Klinische analyse van de patiënten met cavitaire longtuberculose en endobronchiale tuberculose in het PPM-UUH-cohort
23 juni 2019 bijgewerkt door: Kwang Won Seo, University of Ulsan
Klinische analyse van de patiënten met cavitaire longtuberculose en endobronchiale tuberculose in het Private-Public Mix Project for Tuberculosis, Ulsan University Hospital Cohort (PPM-UUH Cohort)
Deze studie is een retrospectieve cohortstudie.
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de klinische kenmerken van de patiënten met cavitaire longtuberculose (tbc) en endobronchiale tbc van de patiënten die in dit ziekenhuis zijn geregistreerd voor behandeling en follow-up, als onderdeel van het "PPM Project (Private -Public Mix-project) voor Koreaanse nationale tuberculosebestrijding" geïntroduceerd in Korea sinds 2007.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is bekend dat cavitaire longtuberculose (tbc) zijn besmettelijkheid gedurende een langere periode behoudt dan niet-cavitaire longtbc, die gewoonlijk binnen twee weken na toediening van de anti-tbc-medicijnen zijn besmettelijkheid vrijwel ongedaan maakt.
Hier zijn echter weinig studies over, dus het is niet bekend hoe lang de besmettelijkheid aanhoudt, of er een verband is met het aantal gaatjes of de grootte van de gaatjes tussen persistentie van besmettelijkheid.
Ondertussen is bekend dat endobronchiale tuberculose ook zeer besmettelijk is, in tegenstelling tot eenvoudige longtuberculose.
Het is niet bekend hoe lang besmettelijkheid kan aanhouden na toediening van anti-tbc-medicatie, en of er enig verschil is in persistentie van besmettelijkheid met betrekking tot de klinische kenmerken van endobronchiale tuberculose.
In deze studie zullen onderzoekers de retrospectieve data-analyse analyseren van UUH-PPM Cohort, een cohort van PPM-projectpatiënten in het Ulsan University Hospital (UUH).
Het PPM-project is een "Private-Public Mix-project" voor de uitroeiing van tuberculose in Korea, dat de Koreaanse regering en particuliere medische instellingen sinds 2007 uitvoeren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ulsan, Korea, republiek van, 44033
- Ulsan University Hospital, 877 Bangeojin Sunwhando-ro
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De patiënten die in dit ziekenhuis zijn geregistreerd voor behandeling en follow-up, als onderdeel van het "PPM-project (Private-Public Mix-project) voor Koreaanse nationale tuberculosebestrijding", dat sinds 2007 in Korea is geïntroduceerd.
Beschrijving
A. Groep cavitaire longtuberculose
Inclusiecriteria:
- Van 18 jaar en ouder
- De patiënt met cavitaire longtuberculose
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Elke kwaadaardige patiënt
- Patiënten met bacteriële of virale of schimmelpneumonie op basis van het oordeel van de behandelende arts
- Patiënten met een voorgeschiedenis van pulmonale cystische laesies zoals geïnfecteerde bulla, bulleus emfyseem
- Patiënten bij wie longschimmelinfectie is vastgesteld of de voorgeschiedenis ervan of een gedocumenteerde kweek van de schimmel uit een bronchiaal monster inclusief sputum
- Patiënten bij wie bronchiëctasie werd vastgesteld
- Patiënten bij wie de diagnose NTM-PD (niet-tuberculeuze mycobacteriële longziekte) of een gedocumenteerde kweek van NTM uit een bronchiaal monster inclusief sputum is vastgesteld
- Patiënten bij wie een bindweefselaandoening is vastgesteld, zoals de ziekte van Wegener, SLE
- Patiënten bij wie tuberculose werd vastgesteld, vernietigden de longen
- Patiënten bij wie een aangeboren longaandoening is vastgesteld, zoals congenitale cystische adenomatoïde malformatie (CCAM), longsekwestratie
- Patiënten bij wie interstitiële longziekte werd vastgesteld, zoals lymfangioleiomyomatose (LAM), idiopathische longfibrose (IPF)
- Patiënten bij wie kweeknegatieve longtuberculose werd vastgesteld
- Patiënten die gemiddeld niet vaker dan twee keer per week anti-tbc-medicatie gebruikten
- Patiënten bij wie sarcoïdose is vastgesteld
- Patiënten bij wie paragonimiasis werd vastgesteld
- Patiënten bij wie longtrombo-embolie werd vastgesteld door uitsluiting van longinfarct
- De patiënt die geen toestemming gaf
- Patiënten bij wie de diagnose MDR/XDR-tbc werd gesteld via AFB-kweek
B. Endobronchiale tbc-groep
Inclusiecriteria:
- Van 18 jaar en ouder
- De patiënt die de endobronchiale tuberculose heeft door middel van bronchoscopie
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Patiënt die geen toestemming had
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cavitaire longtuberculose
De patiënten bij wie de diagnose cavitaire longtuberculose is gesteld
|
Observatie van de patiënten uit de groep voor hun AFB-uitstrijk-/kweekresultaten
|
|
Endobronchiale tuberculose
De patiënten bij wie de diagnose endobronchiale tuberculose is gesteld
|
Observatie van de patiënten uit de groep voor hun AFB-uitstrijk-/kweekresultaten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TLSD
Tijdsspanne: bij basislijn
|
Behandeling van anti-tbc-medicatie tot laatste uitstrijkje positieve duur
|
bij basislijn
|
|
TLCD
Tijdsspanne: bij basislijn
|
Behandeling van anti-tbc-medicatie tot Last Culture positive Duur
|
bij basislijn
|
|
ACSD
Tijdsspanne: bij basislijn
|
AFB Culture-Smear positieve dissociatie
|
bij basislijn
|
|
TCV/RLV
Tijdsspanne: bij basislijn
|
TCV/RLV (Total Cavity[ies] Volume/Total Lung Volume) bij verbeterde CT
|
bij basislijn
|
|
TTV/RLV
Tijdsspanne: bij basislijn
|
TTV/RLV (Totaal TB-laesievolume/Totaal longvolume) bij verbeterde CT
|
bij basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiologische maat voor Tb-laesies inclusief holtegrootte, aantal
Tijdsspanne: bij basislijn
|
analyse door BioView Duet Workstation (BioView Ltd, Rehovot, Israël) [cavitaire longtuberculose]
|
bij basislijn
|
|
Toelatingsduur
Tijdsspanne: bij basislijn
|
De ziekenhuisopnameduur van de patiënt [cavitaire longtuberculose en endobronchiale tuberculose]
|
bij basislijn
|
|
Isolatie duur
Tijdsspanne: bij basislijn
|
De isolatieduur van de patiënten tijdens ziekenhuisopname [cavitaire longtuberculose en endobronchiale tuberculose]
|
bij basislijn
|
|
Bloedspuwing /Bronchiale arterie-embolisatie (BAE)
Tijdsspanne: bij basislijn
|
De geschiedenis van de patiënt van bloedspuwing / bronchiale arterie-embolisatie (BAE) [cavitaire longtuberculose en endobronchiale tuberculose]
|
bij basislijn
|
|
TB PCR, XPERT
Tijdsspanne: bij basislijn
|
Het patiëntenresultaat van TB PCR, XPERT [cavitaire longtuberculose en endobronchiale tbc]
|
bij basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kwang Won Seo, M.D., Ph.D., Ulsan University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UUlsan
- KCT0003707 (Andere identificatie: Clinical Research Information Service, Republic of Korea)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .