Клинический анализ пациентов с полостным туберкулезом легких и эндобронхиальным туберкулезом в когорте PPM-UUH
23 июня 2019 г. обновлено: Kwang Won Seo, University of Ulsan
Клинический анализ пациентов с кавернозным туберкулезом легких и эндобронхиальным туберкулезом в частно-государственном смешанном проекте по туберкулезу, когорта больниц Ульсанского университета (когорта PPM-UUH)
Это исследование является ретроспективным когортным исследованием.
Целью данного исследования является изучение клинических особенностей больных полостным туберкулезом легких (ТБ) и эндобронхиальным туберкулезом у больных, состоящих на учете в этой больнице для лечения и диспансерного наблюдения, в рамках проекта «ППМ» (частное -Проект Public Mix) для корейской национальной борьбы с туберкулезом», представленный в Корее с 2007 года.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Известно, что полостной туберкулез легких (ТБ) сохраняет свою заразность более длительный период времени, чем внеполостной туберкулез легких, который обычно почти инактивирует свою заразность в течение двух недель после введения противотуберкулезных препаратов.
Однако исследований по этому поводу мало, поэтому неизвестно, как долго сохраняется инфекционность, существует ли корреляция с количеством полостей или размером полостей между сохранением инфекционности.
Между тем известно, что эндобронхиальный ТБ также является высококонтагиозным, в отличие от простого ТБ легких.
Неизвестно, как долго может сохраняться инфекционность после введения противотуберкулезных препаратов, и есть ли какая-либо разница в сохранении инфекционности в зависимости от клинических характеристик эндобронхиального ТБ.
В этом исследовании исследователи проанализируют ретроспективный анализ данных когорты UUH-PPM, когорты пациентов проекта PPM в больнице Ульсанского университета (UUH).
Проект PPM представляет собой «частно-государственный смешанный проект» по искоренению туберкулеза в Корее, который правительство Кореи и частные медицинские учреждения проводят с 2007 года.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ulsan, Корея, Республика, 44033
- Ulsan University Hospital, 877 Bangeojin Sunwhando-ro
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которые были зарегистрированы в этой больнице для лечения и последующего наблюдения в рамках «Проекта PPM (частно-общественный смешанный проект) для Корейской национальной борьбы с туберкулезом», введенного в Корее с 2007 года.
Описание
A. Группа полостного туберкулеза легких
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Больной полостным туберкулезом легких
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Любой злокачественный больной
- Пациенты с бактериальной, вирусной или грибковой пневмонией по заключению лечащего врача
- Пациенты, у которых в анамнезе были какие-либо легочные кистозные поражения, такие как инфицированная булла, буллезная эмфизема
- Пациенты, у которых была диагностирована грибковая инфекция легких или в анамнезе, или любая задокументированная культура грибка из бронхиального образца, включая мокроту
- Пациенты с диагнозом бронхоэктатическая болезнь
- Пациенты с диагнозом NTM-PD (нетуберкулезная микобактериальная болезнь легких) или любая задокументированная культура NTM из бронхиального образца, включая мокроту
- Пациенты, у которых диагностировано заболевание соединительной ткани, такое как гранулематоз Вегенера, СКВ
- Пациенты, у которых диагностирован туберкулез, разрушают легкое
- Пациенты с врожденным заболеванием легких, таким как врожденная кистозно-аденоматоидная мальформация (CCAM), легочная секвестрация
- Пациенты, у которых диагностировано интерстициальное заболевание легких, такое как лимфангиолейомиоматоз (ЛАМ), идиопатический легочный фиброз (ИЛФ)
- Пациенты, у которых был диагностирован культурально-негативный туберкулез легких.
- Пациенты, не принимавшие противотуберкулезные препараты в среднем более двух раз в неделю
- Пациенты с диагнозом саркоидоз
- Пациенты с диагнозом парагонимоз
- Пациенты, у которых диагностирована тромбоэмболия легочной артерии на основании исключения инфаркта легкого
- Пациент, не давший согласия
- Пациенты, у которых был диагностирован МЛУ/ШЛУ ТБ с помощью посева КУМ
B. Группа эндобронхиального туберкулеза
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Пациент с эндобронхиальным туберкулезом через бронхоскопию
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Пациент, не получивший согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Кавитарный туберкулез легких
Больные, у которых диагностирован полостной туберкулез легких
|
Наблюдение за пациентами из группы по результатам мазка/культуры КУМ
|
|
Эндобронхиальный туберкулез
Больные с диагнозом эндобронхиальный туберкулез
|
Наблюдение за пациентами из группы по результатам мазка/культуры КУМ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
TLSD
Временное ограничение: на исходном уровне
|
Лечение противотуберкулезными препаратами до положительного результата последнего мазка Продолжительность
|
на исходном уровне
|
|
TLCD
Временное ограничение: на исходном уровне
|
Лечение противотуберкулезными препаратами до последней положительной культуры Продолжительность
|
на исходном уровне
|
|
ACSD
Временное ограничение: на исходном уровне
|
Положительная диссоциация культурального мазка на КУМ
|
на исходном уровне
|
|
TCV/RLV
Временное ограничение: на исходном уровне
|
TCV/RLV (общий объем полостей/общий объем легких) при улучшенной КТ
|
на исходном уровне
|
|
ТТВ/РЛВ
Временное ограничение: на исходном уровне
|
TTV/RLV (общий объем туберкулезного поражения/общий объем легких) при усиленной КТ
|
на исходном уровне
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологическая мера поражений туберкулезом, включая размер полости, количество
Временное ограничение: на исходном уровне
|
анализ с помощью рабочей станции BioView Duet (BioView Ltd, Реховот, Израиль) [полостной туберкулез легких]
|
на исходном уровне
|
|
Продолжительность приема
Временное ограничение: на исходном уровне
|
Продолжительность госпитализации пациентов [кавитарный туберкулез легких и эндобронхиальный туберкулез]
|
на исходном уровне
|
|
Продолжительность изоляции
Временное ограничение: на исходном уровне
|
Продолжительность изоляции пациентов при поступлении в стационар [кавитарный туберкулез легких и эндобронхиальный туберкулез]
|
на исходном уровне
|
|
Кровохарканье/эмболизация бронхиальных артерий (ЭБА)
Временное ограничение: на исходном уровне
|
История пациентов с кровохарканьем/эмболизацией бронхиальных артерий (ЭБА) [кавитарный туберкулез легких и эндобронхиальный туберкулез]
|
на исходном уровне
|
|
ТБ ПЦР, XPERT
Временное ограничение: на исходном уровне
|
Результаты пациентов с ТБ ПЦР, XPERT [кавитарный ТБ легких и эндобронхиальный ТБ]
|
на исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kwang Won Seo, M.D., Ph.D., Ulsan University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Актиномицетовые инфекции
- Микобактериальные инфекции
- Туберкулез
- Туберкулез, Легочный
- Туберкулез, множественная лекарственная устойчивость
Другие идентификационные номера исследования
- UUlsan
- KCT0003707 (Другой идентификатор: Clinical Research Information Service, Republic of Korea)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .