Análisis clínico de los pacientes con TB pulmonar cavitaria y TB endobronquial de la cohorte PPM-UUH
23 de junio de 2019 actualizado por: Kwang Won Seo, University of Ulsan
Análisis clínico de los pacientes con tuberculosis pulmonar cavitaria y tuberculosis endobronquial en el proyecto mixto público-privado para la tuberculosis, cohorte del Hospital Universitario de Ulsan (cohorte PPM-UUH)
Este estudio es un estudio de cohorte retrospectivo.
El propósito de este estudio es investigar las características clínicas de los pacientes con tuberculosis (TB) pulmonar cavitaria y TB endobronquial de los pacientes que han sido registrados en este hospital para tratamiento y seguimiento, como parte del "Proyecto PPM (Private -Public Mix project) para el Control Nacional de la Tuberculosis de Corea" introducido en Corea desde 2007.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se sabe que la tuberculosis pulmonar (TB) cavitaria mantiene su infectividad durante un período de tiempo más largo que la TB pulmonar no cavitaria, que por lo general casi inactiva su infectividad dentro de las dos semanas posteriores a la administración de los medicamentos antituberculosos.
Sin embargo, existen pocos estudios al respecto, por lo que no se sabe cuánto tiempo persiste la infectividad, si existe una correlación con el número de caries o el tamaño de las caries entre la persistencia de la infectividad.
Mientras tanto, se sabe que la TB endobronquial también es altamente infecciosa, a diferencia de la TB pulmonar simple.
No se sabe cuánto tiempo puede persistir la infectividad después de la administración de medicamentos antituberculosos y si existe alguna diferencia en la persistencia de la infectividad con respecto a las características clínicas de la TB endobronquial.
En este estudio, los investigadores analizarán el análisis retrospectivo de datos de la cohorte UUH-PPM, una cohorte de pacientes del proyecto PPM en el Hospital Universitario de Ulsan (UUH).
El proyecto PPM es un "proyecto mixto público-privado" para la erradicación de la tuberculosis de Corea, que el gobierno coreano y las instituciones médicas privadas han estado realizando desde 2007.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ulsan, Corea, república de, 44033
- Ulsan University Hospital, 877 Bangeojin Sunwhando-ro
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes que han sido registrados en este hospital para tratamiento y seguimiento, como parte del "Proyecto PPM (proyecto mixto público-privado) para el control nacional de la tuberculosis en Corea" introducido en Corea desde 2007.
Descripción
A. Grupo de tuberculosis pulmonar cavitaria
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- El paciente que tiene la tuberculosis pulmonar cavitaria
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Cualquier paciente maligno
- Pacientes con neumonía bacteriana, viral o fúngica según el criterio del médico tratante
- Pacientes que tenían antecedentes de alguna lesión quística pulmonar como bulla infectada, enfisema bulloso
- Pacientes con diagnóstico de infección pulmonar fúngica o antecedentes previos o cualquier cultivo documentado del hongo a partir de una muestra bronquial que incluya esputo.
- Pacientes que fueron diagnosticados con bronquiectasias
- Pacientes que fueron diagnosticados con NTM-PD (enfermedad pulmonar por micobacterias no tuberculosas) o cualquier cultivo documentado de NTM de una muestra bronquial que incluya esputo
- Pacientes que fueron diagnosticados con enfermedad del tejido conectivo como la granulomatosis de Wegener, LES
- Los pacientes que fueron diagnosticados con TB destruyeron el pulmón
- Pacientes que fueron diagnosticados con enfermedad pulmonar congénita como malformación adenomatoide quística congénita (CCAM), secuestro pulmonar
- Pacientes que fueron diagnosticados con enfermedad pulmonar intersticial como Linfangioleiomiomatosis (LAM), fibrosis pulmonar idiopática (FPI)
- Pacientes que fueron diagnosticados con TB pulmonar con cultivo negativo
- Pacientes que no tomaron medicación antituberculosa más de dos veces por semana en promedio
- Pacientes que fueron diagnosticados con sarcoidosis
- Pacientes que fueron diagnosticados con paragonimiasis
- Pacientes que fueron diagnosticados de tromboembolismo pulmonar por exclusión de infarto pulmonar
- El paciente que no dio su consentimiento
- Pacientes a los que se les diagnosticó TB MDR/XDR mediante cultivo BAAR
B. Grupo de TB endobronquial
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- El paciente que tiene la TB endobronquial por broncoscopia
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Paciente que no fue consentido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Tuberculosis pulmonar cavitaria
Los pacientes que son diagnosticados con la tuberculosis pulmonar cavitaria
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Observación de los pacientes del grupo para sus resultados de frotis/cultivo AFB
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Tuberculosis endobronquial
Los pacientes que son diagnosticados con la tuberculosis endobronquial
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Observación de los pacientes del grupo para sus resultados de frotis/cultivo AFB
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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TLSD
Periodo de tiempo: en la línea de base
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Tratamiento de medicación antituberculosa hasta último frotis positivo Duración
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en la línea de base
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TLCD
Periodo de tiempo: en la línea de base
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Tratamiento de medicación antituberculosa hasta último cultivo positivo Duración
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en la línea de base
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ACSD
Periodo de tiempo: en la línea de base
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AFB Cultivo-Frotis positivo Disociación
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en la línea de base
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TCV/RLV
Periodo de tiempo: en la línea de base
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TCV/RLV (volumen total de cavidades/volumen pulmonar total) en TC mejorada
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en la línea de base
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TTV/RLV
Periodo de tiempo: en la línea de base
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TTV/RLV (Total TB lesion Volume/Total Lung Volume) en TC realzada
|
en la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida radiológica para las lesiones de Tb, incluido el tamaño de la cavidad, el número
Periodo de tiempo: en la línea de base
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análisis por BioView Duet Workstation (BioView Ltd, Rehovot, Israel) [tuberculosis pulmonar cavitaria]
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en la línea de base
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Duración de la admisión
Periodo de tiempo: en la línea de base
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Duración del ingreso hospitalario de los pacientes [TB pulmonar cavitaria y TB endobronquial]
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en la línea de base
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Duración del aislamiento
Periodo de tiempo: en la línea de base
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Duración del aislamiento de los pacientes durante el ingreso hospitalario [TB pulmonar cavitaria y TB endobronquial]
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en la línea de base
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Hemoptisis/embolización de la arteria bronquial (BAE)
Periodo de tiempo: en la línea de base
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Historia de los pacientes de hemoptisis/embolización de la arteria bronquial (BAE) [tuberculosis pulmonar cavitaria y tuberculosis endobronquial]
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en la línea de base
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PCR para tuberculosis, XPERT
Periodo de tiempo: en la línea de base
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El resultado de los pacientes de TB PCR, XPERT [tuberculosis pulmonar cavitaria y tuberculosis endobronquial]
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en la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kwang Won Seo, M.D., Ph.D., Ulsan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Tuberculosis
- Tuberculosis Pulmonar
- Tuberculosis resistente a múltiples fármacos
Otros números de identificación del estudio
- UUlsan
- KCT0003707 (Otro identificador: Clinical Research Information Service, Republic of Korea)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .