Klinisk analyse af patienter med kavitær lunge-TB og endobronchial TB i PPM-UUH-kohorten
23. juni 2019 opdateret af: Kwang Won Seo, University of Ulsan
Klinisk analyse af patienter med kavitær lungetuberkulose og endobronchial tuberkulose i det private-offentlige mix-projekt for tuberkulose, Ulsan Universitetshospital-kohorte (PPM-UUH-kohorte)
Denne undersøgelse er et retrospektivt kohortestudie.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge kliniske træk hos patienter med kavitær lungetuberkulose (TB) og endobronchial TB fra de patienter, som er blevet registreret på dette hospital til behandling og opfølgning, som en del af "PPM-projektet (Privat). -Public Mix project) for Korean National Tuberculosis Control" introduceret i Korea siden 2007.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kavitær lungetuberkulose (TB) er kendt for at forblive dens infektivitet i længere tid end den ikke-kavitære lunge-TB, som normalt næsten inaktiveres sin infektivitet inden for to uger efter administrationen af anti-TB-lægemidlerne.
Der er dog få undersøgelser af dette, så det vides ikke, hvor længe smitteevnen varer ved, om der er en sammenhæng med antallet af hulrum eller størrelsen af hulrummene mellem persistens af smitteevne.
I mellemtiden er endobronchial TB kendt for også at være meget infektiøs, i modsætning til simpel lunge-TB.
Det vides ikke, hvor længe infektiviteten kan vare ved efter administration af anti-TB medicin, og om der er nogen forskel i persistens af infektivitet med hensyn til de kliniske karakteristika ved endobronchial TB.
I denne undersøgelse vil efterforskerne analysere den retrospektive dataanalyse af UUH-PPM Cohort, en kohorte af PPM-projektpatienter på Ulsan University Hospital (UUH).
PPM-projektet er et "Privat-Public Mix-projekt" til udryddelse af tuberkulose fra Korea, som den koreanske regering og private medicinske institutioner har gennemført siden 2007.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ulsan, Korea, Republikken, 44033
- Ulsan University Hospital, 877 Bangeojin Sunwhando-ro
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
De patienter, der er blevet registreret på dette hospital til behandling og opfølgning, som en del af "PPM-projektet (Private-Public Mix-projektet) for koreansk national tuberkulosekontrol", der blev introduceret i Korea siden 2007.
Beskrivelse
A. Kavitær lunge TB gruppe
Inklusionskriterier:
- 18 år og ældre
- Patienten, der har kavitær lunge-TB
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Enhver ondartet patient
- Patienter med bakteriel eller viral eller svampelungebetændelse baseret på den behandlende læges vurdering
- Patienter, der har haft en lungecystisk læsion, såsom inficeret bulla, bulløs emfysem
- Patienter, der blev diagnosticeret med lungesvampeinfektion eller tidligere dens historie eller en hvilken som helst dokumenteret dyrkning af svampen fra en bronkial prøve, inklusive sputum
- Patienter, der blev diagnosticeret med bronkiektasi
- Patienter, der blev diagnosticeret med NTM-PD (ikke-tuberkuløs mykobakteriel lungesygdom) eller en hvilken som helst dokumenteret kultur af NTM fra en bronkial prøve, inklusive sputum
- Patienter, der blev diagnosticeret med bindevævssygdom som Wegeners granulomatose, SLE
- Patienter, der blev diagnosticeret med TB, ødelagde lungerne
- Patienter, der blev diagnosticeret med medfødt lungesygdom, såsom medfødt cystisk adenomatoid misdannelse (CCAM), pulmonal sekvestration
- Patienter, der blev diagnosticeret med interstitiel lungesygdom, såsom lymfangioleiomyomatose (LAM), idiopatisk lungefibrose (IPF)
- Patienter, der blev diagnosticeret med kulturnegativ lunge-TB
- Patienter, der i gennemsnit ikke tog anti-TB medicin mere end to gange om ugen
- Patienter, der blev diagnosticeret med sarkoidose
- Patienter, der blev diagnosticeret med paragonimiasis
- Patienter, der blev diagnosticeret med pulmonal tromboemboli på grund af udelukkelse af lungeinfarkt
- Patienten, der ikke gav samtykke
- Patienter, der blev diagnosticeret med MDR/XDR TB gennem AFB-kultur
B. Endobronchial TB-gruppe
Inklusionskriterier:
- 18 år og ældre
- Patienten, der har endobronchial TB gennem bronkoskopi
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Patient, der ikke fik samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kavitær lungetuberkulose
De patienter, der er diagnosticeret med kavitær lungetuberkulose
|
Observation af patienterne fra gruppen for deres AFB-udstrygnings-/dyrkningsresultater
|
|
Endobronchial tuberkulose
De patienter, der er diagnosticeret med endobronchial tuberkulose
|
Observation af patienterne fra gruppen for deres AFB-udstrygnings-/dyrkningsresultater
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TLSD
Tidsramme: ved baseline
|
Behandling af anti-TB medicin til Last Smear positiv Varighed
|
ved baseline
|
|
TLCD
Tidsramme: ved baseline
|
Behandling af anti-TB medicin til sidste kultur positiv varighed
|
ved baseline
|
|
ACSD
Tidsramme: ved baseline
|
AFB Culture-Smear positiv dissociation
|
ved baseline
|
|
TCV/RLV
Tidsramme: ved baseline
|
TCV/RLV (Total Cavity[ies] Volume/Total Lung Volume) på forstærket CT
|
ved baseline
|
|
TTV/RLV
Tidsramme: ved baseline
|
TTV/RLV (Total TB læsion Volume/Total Lung Volume) på forstærket CT
|
ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiologisk mål for Tb-læsioner inklusive hulrumsstørrelse, antal
Tidsramme: ved baseline
|
analyse af BioView Duet Workstation (BioView Ltd, Rehovot, Israel) [kavitær lunge-TB]
|
ved baseline
|
|
Optagelsens varighed
Tidsramme: ved baseline
|
Patienternes hospitalsindlæggelsesvarighed [kavitær lunge-TB og endobronkial TB]
|
ved baseline
|
|
Isolationsvarighed
Tidsramme: ved baseline
|
Patienternes isolationsvarighed under hospitalsindlæggelse [kavitær lunge-TB og endobronchial TB]
|
ved baseline
|
|
Hæmoptyse/bronkial arterie-embolisering (BAE)
Tidsramme: ved baseline
|
Patienternes historie med hæmoptyse/bronkial arterie-embolisering (BAE) [kavitær lunge-TB og endobronchial TB]
|
ved baseline
|
|
TB PCR, XPERT
Tidsramme: ved baseline
|
Patienternes resultat af TB PCR, XPERT [kavitær pulmonal TB og endobronchial TB]
|
ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kwang Won Seo, M.D., Ph.D., Ulsan University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2018
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
30. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juni 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UUlsan
- KCT0003707 (Anden identifikator: Clinical Research Information Service, Republic of Korea)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .