- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03822156
Klinisk analys av patienter med kavitär lung-TB och endobronkial TB i PPM-UUH-kohorten
Klinisk analys av patienter med kavitär lungtuberkulos och endobronkial tuberkulos i det privata-offentliga mixprojektet för tuberkulos, Ulsan University Hospital Cohort (PPM-UUH Cohort)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kavitär lungtuberkulos (TB) är känd för att förbli sin infektionsförmåga under en längre tid än icke-kavitär lungtuberkulos, som vanligtvis nästan inaktiverar sin infektionsförmåga inom två veckor efter administreringen av anti-TB-läkemedlen.
Det finns dock få studier på detta, så det är inte känt hur länge smittsamheten kvarstår, om det finns ett samband med antalet hålrum eller storleken på hålrummen mellan ihållande smittsamhet.
Samtidigt är endobronkial TB känd för att också vara mycket smittsam, till skillnad från enkel lung-TB.
Det är inte känt hur länge smittsamheten kan kvarstå efter administrering av läkemedel mot tuberkulos, och om det finns någon skillnad i persistens av smittsamhet när det gäller de kliniska egenskaperna hos endobronkial tuberkulos.
I denna studie kommer utredarna att analysera den retrospektiva dataanalysen av UUH-PPM Cohort, en kohort av PPM-projektpatienter vid Ulsan University Hospital (UUH).
PPM-projektet är ett "Private-Public Mix-projekt" för utrotning av tuberkulos från Korea, som den koreanska regeringen och privata medicinska institutioner har genomfört sedan 2007.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ulsan, Korea, Republiken av, 44033
- Ulsan University Hospital, 877 Bangeojin Sunwhando-ro
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
A. Kavitär pulmonell TB-grupp
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre
- Patienten som har kavitär lung-TB
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år
- Alla elakartade patienter
- Patienter med bakteriell eller viral eller svamp lunginflammation baserat på den behandlande läkarens bedömning
- Patienter som har haft någon cystisk lungskada i anamnesen såsom infekterad bulla, bullöst emfysem
- Patienter som diagnostiserades med lungsvampinfektion eller tidigare dess historia eller någon dokumenterad odling av svampen från ett bronkialprov inklusive sputum
- Patienter som fick diagnosen bronkiektasi
- Patienter som diagnostiserades med NTM-PD (icke-tuberkulös mykobakteriell lungsjukdom) eller någon dokumenterad odling av NTM från ett bronkialprov inklusive sputum
- Patienter som fick diagnosen bindvävssjukdom som Wegeners granulomatosis, SLE
- Patienter som diagnostiserades med tuberkulos förstörde lungorna
- Patienter som diagnostiserades med medfödd lungsjukdom såsom medfödd cystisk adenomatoid missbildning (CCAM), lungsekvestrering
- Patienter som diagnostiserades med interstitiell lungsjukdom som lymfangioleiomyomatos (LAM), idiopatisk lungfibros (IPF)
- Patienter som diagnostiserades med kulturnegativ pulmonell TB
- Patienter som inte tog anti-TB medicin mer än två gånger i veckan i genomsnitt
- Patienter som fick diagnosen sarkoidos
- Patienter som fick diagnosen paragonimiasis
- Patienter som diagnostiserades med pulmonell tromboembolism på grund av att uteslutande lunginfarkt
- Patienten som inte samtyckte
- Patienter som diagnostiserades med MDR/XDR TB genom AFB-odling
B. Endobronkial TB-grupp
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre
- Patienten som har endobronkial TB genom bronkoskopi
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år
- Patient som inte var medgivande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kavitär lungtuberkulos
De patienter som får diagnosen kavitär lungtuberkulos
|
Observation av patienterna från gruppen för deras AFB-utstryk/odlingsresultat
|
Endobronkial tuberkulos
De patienter som får diagnosen endobronkial tuberkulos
|
Observation av patienterna från gruppen för deras AFB-utstryk/odlingsresultat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
TLSD
Tidsram: vid baslinjen
|
Behandling av anti-TB-medicin till Last Smear positiv Duration
|
vid baslinjen
|
TLCD
Tidsram: vid baslinjen
|
Behandling av anti-TB-medicin till Last Culture positiv Duration
|
vid baslinjen
|
ACSD
Tidsram: vid baslinjen
|
AFB Culture-Smear positiv dissociation
|
vid baslinjen
|
TCV/RLV
Tidsram: vid baslinjen
|
TCV/RLV (Total Cavity[ies] Volym/Total Lung Volume) på förstärkt CT
|
vid baslinjen
|
TTV/RLV
Tidsram: vid baslinjen
|
TTV/RLV (Total TB lesion Volume/Total Lung Volume) på förstärkt CT
|
vid baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Radiologiskt mått för Tb-lesioner inklusive kavitetsstorlek, antal
Tidsram: vid baslinjen
|
analys av BioView Duet Workstation (BioView Ltd, Rehovot, Israel) [kavitär lung-TB]
|
vid baslinjen
|
Antagningslängd
Tidsram: vid baslinjen
|
Patienternas inläggningstid på sjukhus [kavitär lung-TB och endobronkial TB]
|
vid baslinjen
|
Isolering Varaktighet
Tidsram: vid baslinjen
|
Patienternas isoleringstid under sjukhusinläggning [kavitär lung-TB och endobronkial TB]
|
vid baslinjen
|
Hemoptys/bronkialartärembolisering (BAE)
Tidsram: vid baslinjen
|
Patienternas historia av hemoptys/bronkial artäremboli (BAE) [kavitär lung-TB och endobronkial TB]
|
vid baslinjen
|
TB PCR, XPERT
Tidsram: vid baslinjen
|
Patienternas resultat av TB PCR, XPERT [kavitär pulmonell TB och endobronkial TB]
|
vid baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kwang Won Seo, M.D., Ph.D., Ulsan University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UUlsan
- KCT0003707 (Annan identifierare: Clinical Research Information Service, Republic of Korea)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tuberkulos
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadMycobacterium TuberculosisBrasilien
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AvslutadMycobacterium TuberculosisFörenta staterna, Colombia, Mexiko
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadMycobacterium TuberculosisFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
Region SkaneRekryteringLatent tuberkulos | Mycobacterium Tuberculosis | Ihållande infektionSverige
-
François SpertiniUniversity of OxfordAvslutadTuberkulos | Mycobacterium Tuberculosis, skydd motSchweiz
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.Vakzine Projekt Management GmbHAktiv, inte rekryterandeMycobacterium Tuberculosis InfektionGabon, Kenya, Sydafrika, Tanzania, Uganda
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Agency for International Development (USAID)Har inte rekryterat ännuTuberkulos | Tuberkulos, lung | Mycobacterium Tuberculosis | Tuberkulos, lymfkörtelUganda, Sydafrika, Moçambique, Indonesien, Zambia
Kliniska prövningar på Observation av AFB-utstryk/kultur
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH); RTI InternationalHar inte rekryterat ännuDepression | HIV-infektioner | Immunsystemets sjukdomar | Ångest | UngdomsbeteendeMalawi
-
University of Maryland, BaltimoreRekryteringHuvud- och halscancer | Skivepitelcancer i huvud och nacke | Orofarynxcancer | HPV-positivt orofaryngealt skivepitelcancer | Orofarynx skivepitelcancerFörenta staterna
-
Queen's University, BelfastAvslutad
-
Mayo ClinicRekryteringStamcellstransplantationFörenta staterna
-
State University of New York - Upstate Medical...National Institute of Mental Health (NIMH); University of Missouri-Columbia och andra samarbetspartnersAvslutadAutismspektrumstörning | UtvecklingsförseningFörenta staterna
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Bristol-Myers Squibb; McGill University Health Centre/Research Institute... och andra samarbetspartnersAvslutadHIV-infektion | AIDSBotswana