Klinisk analyse av pasienter med kavitær lunge-TB og endobronkial TB i PPM-UUH-kohorten
23. juni 2019 oppdatert av: Kwang Won Seo, University of Ulsan
Klinisk analyse av pasienter med kavitær lungetuberkulose og endobronkial tuberkulose i det private-offentlige blandingsprosjektet for tuberkulose, Ulsan University Hospital Cohort (PPM-UUH Cohort)
Denne studien er en retrospektiv kohortstudie.
Formålet med denne studien er å undersøke kliniske trekk ved pasienter med kavitær lungetuberkulose (TB) og endobronkial TB fra pasienter som har vært registrert på dette sykehuset for behandling og oppfølging, som en del av "PPM-prosjektet (Privat). -Public Mix-prosjekt) for koreansk nasjonal tuberkulosekontroll" introdusert i Korea siden 2007.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kavitær lungetuberkulose (TB) er kjent for å forbli sin infeksjonsevne over lengre tid enn ikke-kavitær lungetuberkulose, som vanligvis nesten inaktiveres sin infeksjonsevne innen to uker etter administrering av anti-TB-medisinene.
Det er imidlertid få studier på dette, så det er ikke kjent hvor lenge smitteevnen vedvarer, om det er en sammenheng med antall hulrom eller størrelsen på hulrommene mellom vedvaring av smitteevne.
I mellomtiden er endobronkial TB også kjent for å være svært smittsom, i motsetning til enkel lunge-TB.
Det er ikke kjent hvor lenge infeksjonsevnen kan vedvare etter administrering av anti-TB-medisiner, og om det er noen forskjell i persistens av smitteevne når det gjelder de kliniske egenskapene til endobronkial TB.
I denne studien vil etterforskerne analysere den retrospektive dataanalysen til UUH-PPM Cohort, en kohort av PPM-prosjektpasienter ved Ulsan University Hospital (UUH).
PPM-prosjektet er et "Privat-Public Mix-prosjekt" for utryddelse av tuberkulose fra Korea, som den koreanske regjeringen og private medisinske institusjoner har gjennomført siden 2007.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ulsan, Korea, Republikken, 44033
- Ulsan University Hospital, 877 Bangeojin Sunwhando-ro
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasientene som har blitt registrert på dette sykehuset for behandling og oppfølging, som en del av "PPM Project (Private-Public Mix project) for Korean National Tuberculosis Control" introdusert i Korea siden 2007.
Beskrivelse
A. Kavitær lunge TB gruppe
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre
- Pasienten som har kavitær lunge-TB
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Enhver ondartet pasient
- Pasienter med bakteriell eller viral eller sopp-lungebetennelse basert på den behandlende legens vurdering
- Pasienter som hadde en historie med lungecystisk lesjon som infisert bulla, bulløs emfysem
- Pasienter som ble diagnostisert med lungesoppinfeksjon eller tidligere dens historie eller dokumentert kultur av soppen fra en bronkialprøve inkludert sputum
- Pasienter som ble diagnostisert med bronkiektasi
- Pasienter som ble diagnostisert med NTM-PD (ikke-tuberkuløs mykobakteriell lungesykdom) eller en hvilken som helst dokumentert kultur av NTM fra en bronkialprøve inkludert sputum
- Pasienter som ble diagnostisert med bindevevssykdom som Wegeners granulomatose, SLE
- Pasienter som ble diagnostisert med TB ødela lungene
- Pasienter som ble diagnostisert med medfødt lungesykdom som medfødt cystisk adenomatoid malformasjon (CCAM), pulmonal sekvestrering
- Pasienter som ble diagnostisert med interstitiell lungesykdom som lymfangioleiomyomatose (LAM), idiopatisk lungefibrose (IPF)
- Pasienter som ble diagnostisert med kulturnegativ lunge-TB
- Pasienter som ikke tok TB-medisiner mer enn to ganger i uken i gjennomsnitt
- Pasienter som ble diagnostisert med sarkoidose
- Pasienter som ble diagnostisert med paragonimiasis
- Pasienter som ble diagnostisert med pulmonal tromboemboli på grunn av utelukkende lungeinfarkt
- Pasienten som ikke samtykket
- Pasienter som ble diagnostisert med MDR/XDR TB gjennom AFB-kultur
B. Endobronkial TB-gruppe
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre
- Pasienten som har endobronkial TB gjennom bronkoskopi
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Pasient som ikke fikk samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kavitær lungetuberkulose
Pasientene som får diagnosen kavitær lungetuberkulose
|
Observasjon av pasientene fra gruppen for deres AFB-utstryk/kulturresultater
|
|
Endobronkial tuberkulose
Pasientene som er diagnostisert med endobronkial tuberkulose
|
Observasjon av pasientene fra gruppen for deres AFB-utstryk/kulturresultater
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TLSD
Tidsramme: ved baseline
|
Behandling av anti-TB medisiner til siste utstryk positiv varighet
|
ved baseline
|
|
TLCD
Tidsramme: ved baseline
|
Behandling av anti-TB medisiner til Last Culture positiv varighet
|
ved baseline
|
|
ACSD
Tidsramme: ved baseline
|
AFB Culture-Smear positiv dissosiasjon
|
ved baseline
|
|
TCV/RLV
Tidsramme: ved baseline
|
TCV/RLV (Total Cavity[ies] Volume/Total Lung Volume) på forsterket CT
|
ved baseline
|
|
TTV/RLV
Tidsramme: ved baseline
|
TTV/RLV (Total TB lesion Volume/Total Lung Volume) på forsterket CT
|
ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiologisk mål for Tb-lesjoner inkludert hulromsstørrelse, antall
Tidsramme: ved baseline
|
analyse av BioView Duet Workstation (BioView Ltd, Rehovot, Israel) [kavitær lunge-TB]
|
ved baseline
|
|
Opptaksvarighet
Tidsramme: ved baseline
|
Pasientenes sykehusinnleggelsesvarighet [kavitær lunge-TB og endobronkial TB]
|
ved baseline
|
|
Isolasjon Varighet
Tidsramme: ved baseline
|
Pasientenes isolasjonsvarighet under sykehusinnleggelse [kavitær lunge-TB og endobronkial TB]
|
ved baseline
|
|
Hemoptyse/bronkial arterieembolisering (BAE)
Tidsramme: ved baseline
|
Pasientens historie med hemoptyse/bronkial arterieembolisering (BAE) [kavitær lunge-TB og endobronkial TB]
|
ved baseline
|
|
TB PCR, XPERT
Tidsramme: ved baseline
|
Pasientens resultat av TB PCR, XPERT [kavitær lunge TB og endobronkial TB]
|
ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kwang Won Seo, M.D., Ph.D., Ulsan University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
30. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UUlsan
- KCT0003707 (Annen identifikator: Clinical Research Information Service, Republic of Korea)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .