Klinische Analyse der Patienten mit kavernöser pulmonaler TB und endobronchialer TB in der PPM-UUH-Kohorte
23. Juni 2019 aktualisiert von: Kwang Won Seo, University of Ulsan
Klinische Analyse der Patienten mit kavertischer Lungentuberkulose und endobronchialer Tuberkulose im privat-öffentlichen Mix-Projekt für Tuberkulose, Kohorte des Universitätsklinikums Ulsan (PPM-UUH-Kohorte)
Bei dieser Studie handelt es sich um eine retrospektive Kohortenstudie.
Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der klinischen Merkmale der Patienten mit kavertischer Lungentuberkulose (TB) und endobronchialer TB von Patienten, die in diesem Krankenhaus zur Behandlung und Nachsorge im Rahmen des "PPM-Projekts (Private -Public Mix project) for Korean National Tuberculosis Control“ seit 2007 in Korea eingeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kavitäre Lungentuberkulose (TB) behält bekanntermaßen ihre Infektiosität über einen längeren Zeitraum als nicht-kavitäre Lungentuberkulose, deren Infektiosität gewöhnlich innerhalb von zwei Wochen nach der Verabreichung der Anti-TB-Medikamente fast inaktiviert wird.
Allerdings gibt es dazu nur wenige Studien, sodass nicht bekannt ist, wie lange die Infektiosität anhält, ob es einen Zusammenhang mit der Anzahl der Karies oder der Größe der Karies zwischen der Persistenz der Infektiosität gibt.
Inzwischen ist bekannt, dass endobronchiale Tuberkulose im Gegensatz zur einfachen Lungen-TB hochansteckend ist.
Es ist nicht bekannt, wie lange die Infektiosität nach der Verabreichung von Anti-TB-Medikamenten bestehen bleiben kann und ob es einen Unterschied in der Persistenz der Infektiosität in Bezug auf die klinischen Merkmale der endobronchialen TB gibt.
In dieser Studie analysieren die Forscher die retrospektive Datenanalyse der UUH-PPM-Kohorte, einer Kohorte von PPM-Projektpatienten im Ulsan University Hospital (UUH).
Das PPM-Projekt ist ein „Private-Public-Mix-Projekt“ zur Ausrottung der Tuberkulose aus Korea, das seit 2007 von der koreanischen Regierung und privaten medizinischen Einrichtungen durchgeführt wird.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Ulsan, Korea, Republik von, 44033
- Ulsan University Hospital, 877 Bangeojin Sunwhando-ro
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Patienten, die in diesem Krankenhaus zur Behandlung und Nachsorge im Rahmen des seit 2007 in Korea eingeführten „PPM-Projekts (Private-Public Mix project) for Korean National Tuberculosis Control“ registriert wurden.
Beschreibung
A. Kavernen-Lungen-TB-Gruppe
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Der Patient, der die kavernöse Lungen-TB hat
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Jeder bösartige Patient
- Patienten mit bakterieller oder viraler oder Pilzpneumonie nach Einschätzung des behandelnden Arztes
- Patienten mit einer Vorgeschichte von pulmonalzystischen Läsionen, wie z. B. infizierte Bulla, bullöses Emphysem
- Patienten, bei denen eine pulmonale Pilzinfektion oder eine Vorgeschichte oder eine dokumentierte Kultur des Pilzes aus einer Bronchialprobe einschließlich Sputum diagnostiziert wurde
- Patienten, bei denen Bronchiektasen diagnostiziert wurden
- Patienten, bei denen NTM-PD (nichttuberkulöse mykobakterielle Lungenerkrankung) oder eine dokumentierte Kultur von NTM aus einer Bronchialprobe einschließlich Sputum diagnostiziert wurde
- Patienten, bei denen eine Bindegewebserkrankung wie Wegener-Granulomatose, SLE, diagnostiziert wurde
- Patienten, bei denen TB diagnostiziert wurde, zerstörten die Lunge
- Patienten, bei denen eine angeborene Lungenerkrankung wie kongenitale zystische adenomatoide Malformation (CCAM) oder Lungensequestration diagnostiziert wurde
- Patienten, bei denen eine interstitielle Lungenerkrankung wie Lymphangioleiomyomatose (LAM), idiopathische Lungenfibrose (IPF) diagnostiziert wurde
- Patienten, bei denen eine Kultur-negative Lungentuberkulose diagnostiziert wurde
- Patienten, die im Durchschnitt nicht mehr als zweimal pro Woche Anti-TB-Medikamente einnahmen
- Patienten, bei denen Sarkoidose diagnostiziert wurde
- Patienten, bei denen Paragonimiasis diagnostiziert wurde
- Patienten, bei denen aufgrund des Ausschlusses eines Lungeninfarkts eine Lungenthromboembolie diagnostiziert wurde
- Der Patient, der nicht eingewilligt hat
- Patienten, bei denen MDR/XDR-TB durch AFB-Kultur diagnostiziert wurde
B. Endobronchiale TB-Gruppe
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Der Patient, der die endobronchiale TB durch Bronchoskopie hat
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Patient, der nicht eingewilligt wurde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kavitäre Lungentuberkulose
Die Patienten, bei denen die kavernöse Lungentuberkulose diagnostiziert wird
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Beobachtung der Patienten aus der Gruppe hinsichtlich ihrer AFB-Abstrich-/Kulturergebnisse
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Endobronchiale Tuberkulose
Die Patienten, bei denen die endobronchiale Tuberkulose diagnostiziert wird
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Beobachtung der Patienten aus der Gruppe hinsichtlich ihrer AFB-Abstrich-/Kulturergebnisse
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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TLSD
Zeitfenster: an der Grundlinie
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Behandlung mit Anti-TB-Medikamenten bis zur positiven Dauer des letzten Abstrichs
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an der Grundlinie
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TLCD
Zeitfenster: an der Grundlinie
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Behandlung mit Anti-TB-Medikamenten bis zur letzten positiven Kulturdauer
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an der Grundlinie
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ACSD
Zeitfenster: an der Grundlinie
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AFB Kulturausstrich positive Dissoziation
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an der Grundlinie
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TCV/RLV
Zeitfenster: an der Grundlinie
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TCV/RLV (Gesamtvolumen der Kavität(en)/Gesamtlungenvolumen) bei Enhanced CT
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an der Grundlinie
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TTV/RLV
Zeitfenster: an der Grundlinie
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TTV/RLV (Gesamtvolumen der TB-Läsion/Gesamtlungenvolumen) bei erweitertem CT
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an der Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Radiologisches Maß für Tb-Läsionen, einschließlich Größe und Anzahl der Kavitäten
Zeitfenster: an der Grundlinie
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Analyse durch BioView Duet Workstation (BioView Ltd, Rehovot, Israel) [kavitäre Lungen-TB]
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an der Grundlinie
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Zulassungsdauer
Zeitfenster: an der Grundlinie
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Dauer der Krankenhauseinweisung der Patienten [kavitäre Lungen-TB und endobronchiale TB]
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an der Grundlinie
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Isolationsdauer
Zeitfenster: an der Grundlinie
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Die Isolationsdauer der Patienten während des Krankenhausaufenthalts [kavitäre pulmonale TB und endobronchiale TB]
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an der Grundlinie
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Hämoptyse/Bronchialarterienembolisation (BAE)
Zeitfenster: an der Grundlinie
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Anamnese der Hämoptyse/Embolisation der Bronchialarterie (BAE) [kavitäre pulmonale TB und endobronchiale TB]
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an der Grundlinie
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TB-PCR, XPERT
Zeitfenster: an der Grundlinie
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Das Patientenergebnis von TB-PCR, XPERT [cavitary pulmonary TB and endobronchial TB]
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an der Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kwang Won Seo, M.D., Ph.D., Ulsan University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UUlsan
- KCT0003707 (Andere Kennung: Clinical Research Information Service, Republic of Korea)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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