標準錠剤または口腔分散性製剤として投与されるチカグレロール (TASTER)
2021年8月12日 更新者:Prof. Guido Parodi、Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
チカグレロールの標準的な錠剤または口腔内分散製剤としての投与
ST上昇型心筋梗塞または非常にリスクの高い非ST上昇型心筋梗塞で入院した患者を対象に、経口分散製剤としてTicagrelor 180 mgの負荷用量を従来のコーティング錠と比較して投与した後の血小板阻害の優位性を評価するランダム化臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
一次経皮的冠動脈インターベンション (PPCI) は、急性 ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) の患者に推奨される再灌流戦略です。
介入前または介入中の追加の抗血栓療法は、PPCI 後の短期および長期転帰において重要な役割を果たします。
血小板 P2Y12 受容体阻害剤を含む経口抗血小板療法は、急性冠症候群患者の抗血栓療法の基礎です。
プラスグレルとチカグレロルは、STEMI 患者の虚血性合併症の軽減においてクロピドグレルよりも優れていることが示されていますが、出血のリスクは増加せず、ステント血栓症の発生率が大幅に低下します。
それにもかかわらず、STEMI患者では、薬力学的研究により、プラスグレルおよびチカグレロールの経口負荷用量(LD)がLD後の最初の数時間で最適以下の血小板阻害をもたらし、大多数の患者で効果的な血小板凝集阻害を達成するには少なくとも4時間が必要であることが示されました.モルヒネの使用による腸の動きの鈍化が原因の一部です。
口内分散錠 (ODT) は、口腔の湿った粘膜表面と接触すると分散し、飲み込む前にその成分をすばやく放出する別の錠剤製剤です。したがって、胃腸管をバイパスすることにより、局所的な薬物の溶解と吸収、および臨床効果の発現を便利に簡単かつ迅速に得ることができます。
最近、Ticagrelor 90 mg ODT が利用可能になり、健康なボランティアを対象とした生物学的同等性研究により、その有効性が実証され、その結果、現在市場で入手可能なこの製剤が欧州医薬品庁によって承認されました。
したがって、本研究の目的は、即時 PCI を受ける STEMI または非常に高リスクの NSTEMI 患者において、ODT として投与された 180 mg チカグレロール負荷用量 (LD) による血小板阻害の優位性を標準製剤と比較して評価することです。
主な目的は、VerifyNow テストによる Ticagrelor 負荷投与の 1 時間後の血小板反応性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
130
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sassari、イタリア、07100
- Cardiologia Clinica e Interventistica - AOU Sassari
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -STEMIまたは非常に高リスクのNSTEMIによる症状の発症から12時間以内に発症した患者は、即時(<2時間)の血管造影に紹介されました。 非常に高リスクの NSTEMI 患者には、血行動態の不安定性または心原性ショック、心不全、生命を脅かす不整脈または蘇生心停止、断続的な ST 上昇、または進行中の胸痛を伴う患者が含まれます。
- インフォームド、書面による同意
- -18歳以上の男性または女性の患者
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 活発な出血;出血素因;凝固障害
- -消化管または泌尿生殖器出血の病歴<2か月
- 過去6週間の大手術
- 頭蓋内出血または構造異常の病歴
- 大動脈解離の疑い
- -クロピドグレル、チクロピジン、プラスグレル、チカグレル、血栓溶解薬、ビバリルジン、低分子量ヘパリンまたはフォンダパリヌクスのインデックスイベントの前の週の投与。
- 強力な CYP3A 阻害剤または強力な CYP3A 誘導剤による経口または IV 療法の併用、治療域の狭い CYP3A
- 関連する既知の血液学的偏差:Hb <10 g/dl、血栓。 <100x10^9/l
- -過去7日以内のワルファリンまたは新しい経口抗凝固誘導体の使用
- 既知の重度の肝疾患、重度の腎不全
- -ticagrelorまたは賦形剤のいずれかに対するアレルギーまたは過敏症。
- 妊娠または授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:チカグレロール口腔内分散錠
STEMI または非常に高リスクの NSTEMI 患者で、一次 PCI を受けており、経口分散性錠剤として Ticagrelor 180 mg の負荷用量を投与されています。 介入: 経口分散性錠剤として Ticagrelor 180 mg 負荷用量の投与。 |
Ticagrelor 負荷用量 (180 mg) を唾液中に分散させる 2 つの口内分散錠 (それぞれ 90 mg) として投与します。
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アクティブコンパレータ:チカグレロール標準錠
STEMI または非常に高リスクの NSTEMI 患者で、一次 PCI を受け、標準コーティング錠として Ticagrelor 180 mg の負荷用量を投与されています。 介入: 標準的なコーティングされた錠剤としての Ticagrelor 180 mg の負荷用量の投与。 |
チカグレロール負荷用量 (180 mg) を、水で飲み込む 2 つの標準コーティング錠 (それぞれ 90 mg) として投与します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血小板阻害の評価
時間枠:1時間
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血小板反応性は、130 人の STEMI または即時 PCI を受ける非常に高リスクの NSTEMI 患者の標準製剤と比較して、Ticagrelor 負荷用量 (LD) を経口分散錠として投与してから 1 時間後に VerifyNow テストによって測定されます。 VerifyNow PRU テストは、P2Y12 受容体遮断を測定するように設計されています。 PRU テストの結果は、P2Y12 反応単位 (PRU) として報告されます。 PRU は、P2Y12 阻害剤の存在下での血小板凝集の程度を測定します。 低い PRU レベルは、予想される抗血小板効果と関連しています。 |
1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗凝集が不十分な患者の割合
時間枠:1時間
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Ticagrelor LD の 1 時間後、残留血小板反応性が高く(VerifyNow テストによる PRU > 208)、したがって十分に抗凝集されていない患者の割合。
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1時間
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さまざまな時点で血小板反応性が残っている参加者の数
時間枠:2時間、4時間、6時間
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P2Y12阻害剤の抗血小板効果を評価するためのVerifyNowテストによって測定された2、4、および6時間での残留血小板反応性(PRU)
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2時間、4時間、6時間
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臨床的に関連する出血イベントのある参加者の数
時間枠:30日
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-Ticagrelor投与の2つの異なるレジメン全体での実用的な出血イベント、診断研究、入院、または医療専門家による治療が必要(BARCタイプ2以上)
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30日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モルヒネとチカグレロールの相互作用のある参加者の数
時間枠:6時間
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潜在的なモルヒネとチカグレロールの相互作用は、モルヒネの使用に応じた層別無作為化によって評価されます
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6時間
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入院中に発生した有害事象の発生率
時間枠:退院まで(通常7日間)
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病院内での 2 回以上の BARC 出血、呼吸困難、心室停止、アレルギー反応、または嘔吐として定義されるチカグレロール投与関連の複合有害事象
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退院まで(通常7日間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Guido Parodi, Professor、Cardiologia Clinica e Interventistica - AOU Sassari
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月27日
一次修了 (実際)
2020年8月31日
研究の完了 (実際)
2020年8月31日
試験登録日
最初に提出
2019年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月28日
最初の投稿 (実際)
2019年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月12日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ESR-17-13174
- 2018-001790-25 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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