Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Ticagrelor administré sous forme de comprimé standard ou de formulation orodispersible (TASTER)

12 août 2021 mis à jour par: Prof. Guido Parodi, Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
Etude clinique randomisée évaluant la supériorité de l'inhibition plaquettaire après administration de Ticagrelor 180 mg dose de charge en formulation orodispersible versus comprimés enrobés traditionnels chez des patients admis pour un infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST ou un infarctus du myocarde sans sus-décalage du segment ST à très haut risque.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'intervention coronarienne percutanée primaire (ICPP) est la stratégie de reperfusion préférée pour les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI). Un traitement antithrombotique supplémentaire avant ou pendant l'intervention joue un rôle important dans les résultats à court et à long terme après PPCI. La thérapie antiplaquettaire orale comprenant un inhibiteur des récepteurs plaquettaires P2Y12 est une pierre angulaire du traitement antithrombotique chez les patients atteints de syndromes coronariens aigus. Le prasugrel et le ticagrelor se sont révélés supérieurs au clopidogrel chez les patients atteints de STEMI pour réduire les complications ischémiques sans aucune augmentation du risque hémorragique et avec une réduction significative du taux de thrombose du stent. Néanmoins, chez les patients STEMI, les études pharmacodynamiques ont montré que la dose de charge orale de prasugrel et de ticagrelor (LD) a fourni une inhibition plaquettaire sous-optimale dans les premières heures après la LD, et au moins 4 heures sont nécessaires pour obtenir une inhibition efficace de l'agrégation plaquettaire chez la majorité des patients, en partie à cause du ralentissement de la motilité intestinale causé par la consommation de morphine. Le comprimé orodispersible (ODT) est une formulation de comprimé différente qui se disperse au contact des surfaces muqueuses humides de la cavité buccale et libère rapidement ses composants avant d'être avalé ; ainsi, la dissolution et l'absorption locales du médicament ainsi que l'apparition de l'effet clinique peuvent être obtenues facilement et rapidement en contournant le tractus gastro-intestinal. Récemment, Ticagrelor 90 mg ODT est devenu disponible et des études de bioéquivalence sur des volontaires sains ont documenté son efficacité avec l'approbation conséquente par l'Agence européenne des médicaments de cette formulation qui est actuellement disponible sur le marché. Ainsi, le but de la présente étude est d'évaluer la supériorité de l'inhibition plaquettaire avec une dose de charge de 180 mg de Ticagrelor (DL) administrée sous forme d'ODT par rapport à la formulation standard, chez les patients atteints de STEMI ou de NSTEMI à très haut risque subissant une ICP immédiate. L'objectif principal consiste à évaluer la réactivité plaquettaire 1 heure après la dose de charge de Ticagrelor par le test VerifyNow.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Sassari, Italie, 07100
        • Cardiologia Clinica e Interventistica - AOU Sassari

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients se présentant dans les 12 heures suivant l'apparition des symptômes d'un STEMI ou d'un NSTEMI à très haut risque référés pour une angiographie immédiate (< 2 heures). Les patients NSTEMI à très haut risque comprennent les patients présentant une instabilité hémodynamique ou un choc cardiogénique, une insuffisance cardiaque, des arythmies menaçant le pronostic vital ou un arrêt cardiaque réanimé, un sus-décalage intermittent du segment ST ou des douleurs thoraciques continues.
  2. Consentement éclairé et écrit
  3. Patients masculins ou féminins, âgés de ≥ 18 ans

Critère d'exclusion:

  1. Âge < 18 ans
  2. Saignement actif ; diathèse hémorragique; coagulopathie
  3. Antécédents de saignements gastro-intestinaux ou génito-urinaires < 2 mois
  4. Chirurgie majeure au cours des 6 dernières semaines
  5. Antécédents d'hémorragie intracrânienne ou d'anomalies structurelles
  6. Dissection aortique suspectée
  7. Administration dans la semaine précédant l'événement index de clopidogrel, ticlopidine, prasugrel, ticagrelor, thrombolytiques, bivalirudine, héparine de bas poids moléculaire ou fondaparinux.
  8. Traitement concomitant par voie orale ou IV avec des inhibiteurs puissants du CYP3A ou des inducteurs puissants du CYP3A, CYP3A avec fenêtre thérapeutique étroite
  9. Déviations hématologiques pertinentes connues : Hb <10 g/dl, Thromb. <100x10^9/l
  10. Utilisation de warfarine ou de nouveaux dérivés d'anticoagulants oraux au cours des 7 derniers jours
  11. Maladie hépatique sévère connue, insuffisance rénale sévère
  12. Allergie ou hypersensibilité au ticagrélor ou à l'un des excipients.
  13. Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Comprimés orodispersibles de ticagrelor

Patients STEMI ou NSTEMI à très haut risque subissant une ICP primaire et recevant une dose de charge de ticagrelor 180 mg sous forme de comprimés orodispersibles.

Intervention : administration de Ticagrelor 180 mg dose de charge sous forme de comprimés orodispersibles.

Dose de charge de ticagrélor (180 mg) administrée sous forme de deux comprimés orodispersibles (de 90 mg chacun), à disperser dans la salive.
Comparateur actif: Comprimés standard de ticagrelor

Patients STEMI ou NSTEMI à très haut risque subissant une ICP primaire et recevant une dose de charge de 180 mg de ticagrelor sous forme de comprimés enrobés standard.

Intervention : administration de Ticagrelor 180 mg dose de charge sous forme de pilules enrobées standard.

Dose de charge de ticagrelor (180 mg) administrée sous forme de deux comprimés enrobés standard (de 90 mg chacun) à avaler avec de l'eau.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'inhibition plaquettaire
Délai: 1 heure

La réactivité plaquettaire sera mesurée par le test VerifyNow 1 heure après l'administration de la dose de charge (LD) de Ticagrelor sous forme de comprimés orodispersibles par rapport à la formulation standard chez 130 patients STEMI ou NSTEMI à très haut risque subissant une ICP immédiate.

Le test VerifyNow PRU est conçu pour mesurer le blocage du récepteur P2Y12. Les résultats des tests PRU sont rapportés en unités de réaction P2Y12 (PRU). Le PRU mesure l'étendue de l'agrégation plaquettaire en présence d'un inhibiteur P2Y12. Des niveaux inférieurs de PRU sont associés à un effet antiplaquettaire attendu.

1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients avec une antiagrégation insuffisante
Délai: 1 heure
Le pourcentage de patients ayant une réactivité plaquettaire résiduelle élevée (PRU > 208 par test VerifyNow), donc pas suffisamment antiagrégés, 1 heure après Ticagrelor LD.
1 heure
Nombre de participants présentant une réactivité plaquettaire résiduelle à différents moments
Délai: 2, 4 et 6 heures
Réactivité plaquettaire résiduelle (PRU) à 2, 4 et 6 heures mesurée par le test VerifyNow pour évaluer l'effet antiplaquettaire des inhibiteurs de P2Y12
2, 4 et 6 heures
Nombre de participants présentant des événements hémorragiques cliniquement pertinents
Délai: 30 jours
Événements hémorragiques donnant lieu à une action dans les deux régimes différents d'administration de Ticagrelor, nécessitant des études de diagnostic, une hospitalisation ou un traitement par un professionnel de la santé (BARC de type 2 ou supérieur)
30 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant une interaction morphine-ticagrelor
Délai: 6 heures
L'interaction potentielle morphine-ticagrelor sera évaluée par randomisation stratifiée en fonction de l'utilisation de la morphine
6 heures
Incidence des événements indésirables survenant pendant le séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital (habituellement jusqu'à 7 jours)
Événements indésirables associés à l'administration de ticagrélor combinés définis comme des saignements à l'hôpital ≥2 BARC, dyspnée, pauses ventriculaires, réactions allergiques ou vomissements
Jusqu'à la sortie de l'hôpital (habituellement jusqu'à 7 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guido Parodi, Professor, Cardiologia Clinica e Interventistica - AOU Sassari

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2019

Première publication (Réel)

30 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Comprimés orodispersibles de ticagrelor

3
S'abonner