- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03822377
Ticagrelor administré sous forme de comprimé standard ou de formulation orodispersible (TASTER)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Sassari, Italie, 07100
- Cardiologia Clinica e Interventistica - AOU Sassari
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients se présentant dans les 12 heures suivant l'apparition des symptômes d'un STEMI ou d'un NSTEMI à très haut risque référés pour une angiographie immédiate (< 2 heures). Les patients NSTEMI à très haut risque comprennent les patients présentant une instabilité hémodynamique ou un choc cardiogénique, une insuffisance cardiaque, des arythmies menaçant le pronostic vital ou un arrêt cardiaque réanimé, un sus-décalage intermittent du segment ST ou des douleurs thoraciques continues.
- Consentement éclairé et écrit
- Patients masculins ou féminins, âgés de ≥ 18 ans
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Saignement actif ; diathèse hémorragique; coagulopathie
- Antécédents de saignements gastro-intestinaux ou génito-urinaires < 2 mois
- Chirurgie majeure au cours des 6 dernières semaines
- Antécédents d'hémorragie intracrânienne ou d'anomalies structurelles
- Dissection aortique suspectée
- Administration dans la semaine précédant l'événement index de clopidogrel, ticlopidine, prasugrel, ticagrelor, thrombolytiques, bivalirudine, héparine de bas poids moléculaire ou fondaparinux.
- Traitement concomitant par voie orale ou IV avec des inhibiteurs puissants du CYP3A ou des inducteurs puissants du CYP3A, CYP3A avec fenêtre thérapeutique étroite
- Déviations hématologiques pertinentes connues : Hb <10 g/dl, Thromb. <100x10^9/l
- Utilisation de warfarine ou de nouveaux dérivés d'anticoagulants oraux au cours des 7 derniers jours
- Maladie hépatique sévère connue, insuffisance rénale sévère
- Allergie ou hypersensibilité au ticagrélor ou à l'un des excipients.
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Comprimés orodispersibles de ticagrelor
Patients STEMI ou NSTEMI à très haut risque subissant une ICP primaire et recevant une dose de charge de ticagrelor 180 mg sous forme de comprimés orodispersibles. Intervention : administration de Ticagrelor 180 mg dose de charge sous forme de comprimés orodispersibles. |
Dose de charge de ticagrélor (180 mg) administrée sous forme de deux comprimés orodispersibles (de 90 mg chacun), à disperser dans la salive.
|
Comparateur actif: Comprimés standard de ticagrelor
Patients STEMI ou NSTEMI à très haut risque subissant une ICP primaire et recevant une dose de charge de 180 mg de ticagrelor sous forme de comprimés enrobés standard. Intervention : administration de Ticagrelor 180 mg dose de charge sous forme de pilules enrobées standard. |
Dose de charge de ticagrelor (180 mg) administrée sous forme de deux comprimés enrobés standard (de 90 mg chacun) à avaler avec de l'eau.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'inhibition plaquettaire
Délai: 1 heure
|
La réactivité plaquettaire sera mesurée par le test VerifyNow 1 heure après l'administration de la dose de charge (LD) de Ticagrelor sous forme de comprimés orodispersibles par rapport à la formulation standard chez 130 patients STEMI ou NSTEMI à très haut risque subissant une ICP immédiate. Le test VerifyNow PRU est conçu pour mesurer le blocage du récepteur P2Y12. Les résultats des tests PRU sont rapportés en unités de réaction P2Y12 (PRU). Le PRU mesure l'étendue de l'agrégation plaquettaire en présence d'un inhibiteur P2Y12. Des niveaux inférieurs de PRU sont associés à un effet antiplaquettaire attendu. |
1 heure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pourcentage de patients avec une antiagrégation insuffisante
Délai: 1 heure
|
Le pourcentage de patients ayant une réactivité plaquettaire résiduelle élevée (PRU > 208 par test VerifyNow), donc pas suffisamment antiagrégés, 1 heure après Ticagrelor LD.
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1 heure
|
Nombre de participants présentant une réactivité plaquettaire résiduelle à différents moments
Délai: 2, 4 et 6 heures
|
Réactivité plaquettaire résiduelle (PRU) à 2, 4 et 6 heures mesurée par le test VerifyNow pour évaluer l'effet antiplaquettaire des inhibiteurs de P2Y12
|
2, 4 et 6 heures
|
Nombre de participants présentant des événements hémorragiques cliniquement pertinents
Délai: 30 jours
|
Événements hémorragiques donnant lieu à une action dans les deux régimes différents d'administration de Ticagrelor, nécessitant des études de diagnostic, une hospitalisation ou un traitement par un professionnel de la santé (BARC de type 2 ou supérieur)
|
30 jours
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants ayant une interaction morphine-ticagrelor
Délai: 6 heures
|
L'interaction potentielle morphine-ticagrelor sera évaluée par randomisation stratifiée en fonction de l'utilisation de la morphine
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6 heures
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Incidence des événements indésirables survenant pendant le séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital (habituellement jusqu'à 7 jours)
|
Événements indésirables associés à l'administration de ticagrélor combinés définis comme des saignements à l'hôpital ≥2 BARC, dyspnée, pauses ventriculaires, réactions allergiques ou vomissements
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Jusqu'à la sortie de l'hôpital (habituellement jusqu'à 7 jours)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guido Parodi, Professor, Cardiologia Clinica e Interventistica - AOU Sassari
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Infarctus du myocarde
- Infarctus
- Infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2Y
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Ticagrélor
Autres numéros d'identification d'étude
- ESR-17-13174
- 2018-001790-25 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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