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Ticagrelor administrado como tableta estándar o formulación bucodispersable (TASTER)

12 de agosto de 2021 actualizado por: Prof. Guido Parodi, Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
Estudio clínico aleatorizado que evalúa la superioridad en la inhibición plaquetaria tras la administración de la dosis de carga de 180 mg de Ticagrelor en formulación bucodispersable frente a los comprimidos recubiertos tradicionales en pacientes ingresados ​​por infarto de miocardio con elevación del segmento ST o infarto de miocardio sin elevación del segmento ST de muy alto riesgo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La intervención coronaria percutánea primaria (ICPP) es la estrategia de reperfusión preferida para los pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST). La terapia antitrombótica adicional antes o durante la intervención juega un papel importante en los resultados a corto y largo plazo después de la ICPP. La terapia antiplaquetaria oral, incluidos los inhibidores del receptor plaquetario P2Y12, es la piedra angular del tratamiento antitrombótico en pacientes con síndromes coronarios agudos. Se ha demostrado que prasugrel y ticagrelor son superiores a clopidogrel en pacientes con IAMCEST en la reducción de complicaciones isquémicas sin aumento del riesgo de hemorragia y con una reducción significativa de la tasa de trombosis del stent. Sin embargo, en pacientes con STEMI, los estudios farmacodinámicos mostraron que la dosis de carga oral (LD) de prasugrel y ticagrelor proporcionó una inhibición plaquetaria subóptima en las primeras horas después de la LD, y se requieren al menos 4 horas para lograr una inhibición efectiva de la agregación plaquetaria en la mayoría de los pacientes. en parte debido a la motilidad intestinal más lenta causada por el uso de morfina. La tableta bucodispersable (ODT) es una formulación de tableta diferente que se dispersa al entrar en contacto con las superficies mucosas húmedas de la cavidad oral y libera rápidamente sus componentes antes de tragar; por lo tanto, la disolución y absorción local del fármaco, así como el inicio del efecto clínico, se pueden obtener de manera cómoda, fácil y rápida al pasar por alto el tracto gastrointestinal. Recientemente, Ticagrelor 90 mg ODT ha estado disponible y los estudios de bioequivalencia en voluntarios sanos documentaron su eficacia con la consiguiente aprobación por parte de la Agencia Europea del Medicamento de esta formulación que actualmente está disponible en el mercado. Por lo tanto, el objetivo del presente estudio es evaluar la superioridad en la inhibición plaquetaria con dosis de carga (LD) de 180 mg de Ticagrelor administrados como ODT en comparación con la formulación estándar, entre pacientes con STEMI o NSTEMI de muy alto riesgo sometidos a ICP inmediata. El objetivo principal consiste en evaluar la reactividad plaquetaria 1 hora después de la dosis de carga de Ticagrelor mediante la prueba VerifyNow.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

130

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Sassari, Italia, 07100
        • Cardiologia Clinica e Interventistica - AOU Sassari

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que se presentan dentro de las 12 horas desde el inicio de los síntomas con STEMI o NSTEMI de muy alto riesgo remitidos para angiografía inmediata (< 2 horas). Los pacientes con NSTEMI de muy alto riesgo incluyen pacientes con inestabilidad hemodinámica o shock cardiogénico, insuficiencia cardíaca, arritmias potencialmente mortales o paro cardíaco reanimado, elevación intermitente del segmento ST o dolor torácico continuo.
  2. Consentimiento informado por escrito
  3. Pacientes masculinos o femeninos, con edad ≥ 18 años

Criterio de exclusión:

  1. Edad < 18 años
  2. Sangrado activo; diátesis hemorrágica; coagulopatía
  3. Historia de sangrado gastrointestinal o genitourinario <2 meses
  4. Cirugía mayor en las últimas 6 semanas
  5. Antecedentes de hemorragia intracraneal o anomalías estructurales
  6. Sospecha de disección aórtica
  7. Administración en la semana previa al evento índice de clopidogrel, ticlopidina, prasugrel, ticagrelor, trombolíticos, bivalirudina, heparina de bajo peso molecular o fondaparinux.
  8. Terapia oral o intravenosa concomitante con inhibidores potentes de CYP3A o inductores potentes de CYP3A, CYP3A con ventana terapéutica estrecha
  9. Desviaciones hematológicas relevantes conocidas: Hb <10 g/dl, Thromb. <100x10^9/l
  10. Uso de warfarina o nuevos derivados anticoagulantes orales en los últimos 7 días
  11. Enfermedad hepática grave conocida, insuficiencia renal grave
  12. Alergia o hipersensibilidad al ticagrelor o a alguno de los excipientes.
  13. Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ticagrelor comprimidos bucodispersables

Pacientes con IAMCEST o IAMSEST de muy alto riesgo sometidos a ICP primaria y que reciben una dosis de carga de 180 mg de Ticagrelor en forma de comprimidos bucodispersables.

Intervención: administración de Ticagrelor 180 mg dosis de carga en comprimidos bucodispersables.

Dosis de carga de ticagrelor (180 mg) administrada en dos comprimidos bucodispersables (de 90 mg cada uno), para dispersar en la saliva.
Comparador activo: Tabletas estándar de ticagrelor

Pacientes con STEMI o NSTEMI de muy alto riesgo sometidos a PCI primaria y que reciben una dosis de carga de 180 mg de Ticagrelor como comprimidos recubiertos estándar.

Intervención: administración de dosis de carga de 180 mg de Ticagrelor como píldoras recubiertas estándar.

Dosis de carga de ticagrelor (180 mg) administrada en dos comprimidos recubiertos estándar (cada uno de 90 mg) para tragar con agua.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la inhibición plaquetaria
Periodo de tiempo: 1 hora

La reactividad plaquetaria se medirá mediante la prueba VerifyNow 1 hora después de la dosis de carga (LD) de Ticagrelor administrada como tabletas bucodispersables en comparación con la formulación estándar en 130 pacientes con STEMI o NSTEMI de muy alto riesgo sometidos a PCI inmediata.

La prueba VerifyNow PRU está diseñada para medir el bloqueo del receptor P2Y12. Los resultados de las pruebas PRU se informan como unidades de reacción P2Y12 (PRU). PRU mide el grado de agregación plaquetaria en presencia de un inhibidor de P2Y12. Los niveles más bajos de PRU están asociados con el efecto antiplaquetario esperado.

1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con antiagregación insuficiente
Periodo de tiempo: 1 hora
El porcentaje de pacientes con una alta reactividad plaquetaria residual (PRU > 208 por la prueba VerifyNow), por lo tanto, no antiagregados adecuadamente, 1 hora después de Ticagrelor LD.
1 hora
Número de participantes con reactividad plaquetaria residual en varios puntos de tiempo
Periodo de tiempo: 2, 4 y 6 horas
Reactividad plaquetaria residual (PRU) a las 2, 4 y 6 horas medida mediante la prueba VerifyNow para evaluar el efecto antiplaquetario de los inhibidores de P2Y12
2, 4 y 6 horas
Número de participantes con eventos hemorrágicos clínicamente relevantes
Periodo de tiempo: 30 dias
Eventos de sangrado procesables en los dos regímenes diferentes de administración de Ticagrelor, que requieren estudios de diagnóstico, hospitalización o tratamiento por parte de un profesional de la salud (BARC tipo 2 o superior)
30 dias

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con interacción morfina-ticagrelor
Periodo de tiempo: 6 horas
La posible interacción morfina-ticagrelor se evaluará mediante aleatorización estratificada según el uso de morfina
6 horas
Incidencia de eventos adversos que ocurren durante la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta el alta del hospital (generalmente hasta 7 días)
Eventos adversos relacionados con la administración combinada de ticagrelor definidos como sangrado intrahospitalario ≥2 BARC, disnea, pausas ventriculares, reacciones alérgicas o vómitos
Hasta el alta del hospital (generalmente hasta 7 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Guido Parodi, Professor, Cardiologia Clinica e Interventistica - AOU Sassari

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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