- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03822377
Ticagrelor administrado como tableta estándar o formulación bucodispersable (TASTER)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sassari, Italia, 07100
- Cardiologia Clinica e Interventistica - AOU Sassari
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se presentan dentro de las 12 horas desde el inicio de los síntomas con STEMI o NSTEMI de muy alto riesgo remitidos para angiografía inmediata (< 2 horas). Los pacientes con NSTEMI de muy alto riesgo incluyen pacientes con inestabilidad hemodinámica o shock cardiogénico, insuficiencia cardíaca, arritmias potencialmente mortales o paro cardíaco reanimado, elevación intermitente del segmento ST o dolor torácico continuo.
- Consentimiento informado por escrito
- Pacientes masculinos o femeninos, con edad ≥ 18 años
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Sangrado activo; diátesis hemorrágica; coagulopatía
- Historia de sangrado gastrointestinal o genitourinario <2 meses
- Cirugía mayor en las últimas 6 semanas
- Antecedentes de hemorragia intracraneal o anomalías estructurales
- Sospecha de disección aórtica
- Administración en la semana previa al evento índice de clopidogrel, ticlopidina, prasugrel, ticagrelor, trombolíticos, bivalirudina, heparina de bajo peso molecular o fondaparinux.
- Terapia oral o intravenosa concomitante con inhibidores potentes de CYP3A o inductores potentes de CYP3A, CYP3A con ventana terapéutica estrecha
- Desviaciones hematológicas relevantes conocidas: Hb <10 g/dl, Thromb. <100x10^9/l
- Uso de warfarina o nuevos derivados anticoagulantes orales en los últimos 7 días
- Enfermedad hepática grave conocida, insuficiencia renal grave
- Alergia o hipersensibilidad al ticagrelor o a alguno de los excipientes.
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ticagrelor comprimidos bucodispersables
Pacientes con IAMCEST o IAMSEST de muy alto riesgo sometidos a ICP primaria y que reciben una dosis de carga de 180 mg de Ticagrelor en forma de comprimidos bucodispersables. Intervención: administración de Ticagrelor 180 mg dosis de carga en comprimidos bucodispersables. |
Dosis de carga de ticagrelor (180 mg) administrada en dos comprimidos bucodispersables (de 90 mg cada uno), para dispersar en la saliva.
|
Comparador activo: Tabletas estándar de ticagrelor
Pacientes con STEMI o NSTEMI de muy alto riesgo sometidos a PCI primaria y que reciben una dosis de carga de 180 mg de Ticagrelor como comprimidos recubiertos estándar. Intervención: administración de dosis de carga de 180 mg de Ticagrelor como píldoras recubiertas estándar. |
Dosis de carga de ticagrelor (180 mg) administrada en dos comprimidos recubiertos estándar (cada uno de 90 mg) para tragar con agua.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la inhibición plaquetaria
Periodo de tiempo: 1 hora
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La reactividad plaquetaria se medirá mediante la prueba VerifyNow 1 hora después de la dosis de carga (LD) de Ticagrelor administrada como tabletas bucodispersables en comparación con la formulación estándar en 130 pacientes con STEMI o NSTEMI de muy alto riesgo sometidos a PCI inmediata. La prueba VerifyNow PRU está diseñada para medir el bloqueo del receptor P2Y12. Los resultados de las pruebas PRU se informan como unidades de reacción P2Y12 (PRU). PRU mide el grado de agregación plaquetaria en presencia de un inhibidor de P2Y12. Los niveles más bajos de PRU están asociados con el efecto antiplaquetario esperado. |
1 hora
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de pacientes con antiagregación insuficiente
Periodo de tiempo: 1 hora
|
El porcentaje de pacientes con una alta reactividad plaquetaria residual (PRU > 208 por la prueba VerifyNow), por lo tanto, no antiagregados adecuadamente, 1 hora después de Ticagrelor LD.
|
1 hora
|
Número de participantes con reactividad plaquetaria residual en varios puntos de tiempo
Periodo de tiempo: 2, 4 y 6 horas
|
Reactividad plaquetaria residual (PRU) a las 2, 4 y 6 horas medida mediante la prueba VerifyNow para evaluar el efecto antiplaquetario de los inhibidores de P2Y12
|
2, 4 y 6 horas
|
Número de participantes con eventos hemorrágicos clínicamente relevantes
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Eventos de sangrado procesables en los dos regímenes diferentes de administración de Ticagrelor, que requieren estudios de diagnóstico, hospitalización o tratamiento por parte de un profesional de la salud (BARC tipo 2 o superior)
|
30 dias
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con interacción morfina-ticagrelor
Periodo de tiempo: 6 horas
|
La posible interacción morfina-ticagrelor se evaluará mediante aleatorización estratificada según el uso de morfina
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6 horas
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Incidencia de eventos adversos que ocurren durante la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta el alta del hospital (generalmente hasta 7 días)
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Eventos adversos relacionados con la administración combinada de ticagrelor definidos como sangrado intrahospitalario ≥2 BARC, disnea, pausas ventriculares, reacciones alérgicas o vómitos
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Hasta el alta del hospital (generalmente hasta 7 días)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guido Parodi, Professor, Cardiologia Clinica e Interventistica - AOU Sassari
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
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- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Infarto de miocardio con elevación del ST
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Ticagrelor
Otros números de identificación del estudio
- ESR-17-13174
- 2018-001790-25 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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