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Ticagrelor wird als Standardtablette oder orodispersible Formulierung verabreicht (TASTER)

12. August 2021 aktualisiert von: Prof. Guido Parodi, Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
Randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Überlegenheit der Thrombozytenhemmung nach Gabe von Ticagrelor 180 mg Aufsättigungsdosis als Schmelztablette im Vergleich zu herkömmlichen überzogenen Tabletten bei Patienten, die wegen eines Myokardinfarkts mit ST-Hebung oder eines Myokardinfarkts ohne ST-Hebung mit sehr hohem Risiko aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die primäre perkutane Koronarintervention (PPCI) ist die bevorzugte Reperfusionsstrategie für Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit ST-Streckenhebung (STEMI). Eine zusätzliche antithrombotische Therapie vor oder während der Intervention spielt eine wichtige Rolle für die kurz- und langfristigen Ergebnisse nach PPCI. Die orale Thrombozytenaggregationshemmung mit Thrombozyten-P2Y12-Rezeptor-Inhibitoren ist ein Eckpfeiler der antithrombotischen Behandlung bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom. Prasugrel und Ticagrelor haben sich bei Patienten mit STEMI als überlegen gegenüber Clopidogrel bei der Verringerung ischämischer Komplikationen ohne Erhöhung des Blutungsrisikos und mit einer signifikanten Verringerung der Stentthromboserate erwiesen. Dennoch zeigten pharmakodynamische Studien bei STEMI-Patienten, dass die orale Aufsättigungsdosis (LD) von Prasugrel und Ticagrelor in den ersten Stunden nach LD zu einer suboptimalen Thrombozytenaggregationshemmung führte, und es sind mindestens 4 Stunden erforderlich, um bei der Mehrzahl der Patienten eine wirksame Thrombozytenaggregationshemmung zu erreichen, teilweise aufgrund einer verlangsamten Darmmotilität, die durch Morphinkonsum verursacht wird. Schmelztablette (ODT) ist eine andere Tablettenformulierung, die sich bei Kontakt mit den feuchten Schleimhautoberflächen der Mundhöhle auflöst und ihre Bestandteile vor dem Schlucken schnell freisetzt; somit kann eine lokale Arzneimittelauflösung und -absorption sowie das Einsetzen der klinischen Wirkung bequem leicht und schnell durch Umgehung des Gastrointestinaltrakts erreicht werden. Vor kurzem ist Ticagrelor 90 mg ODT verfügbar geworden und Bioäquivalenzstudien an gesunden Freiwilligen haben seine Wirksamkeit dokumentiert, was zur Folge hatte, dass diese Formulierung, die derzeit auf dem Markt erhältlich ist, von der Europäischen Arzneimittelagentur zugelassen wurde. Ziel der vorliegenden Studie ist es daher, die Überlegenheit der Thrombozytenhemmung mit 180 mg Ticagrelor-Aufsättigungsdosis (LD), verabreicht als ODTs, im Vergleich zur Standardformulierung bei Patienten mit STEMI oder NSTEMI mit sehr hohem Risiko, die sich einer sofortigen PCI unterziehen, zu bewerten. Primäres Ziel ist die Bewertung der Thrombozytenreaktivität 1 Stunde nach der Aufsättigungsdosis von Ticagrelor durch den VerifyNow-Test.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Sassari, Italien, 07100
        • Cardiologia Clinica e Interventistica - AOU Sassari

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich innerhalb von 12 Stunden nach Beginn der Symptome mit STEMI oder NSTEMI mit sehr hohem Risiko vorstellen, werden zur sofortigen (< 2 Stunden) Angiographie überwiesen. Zu den NSTEMI-Patienten mit sehr hohem Risiko gehören Patienten mit hämodynamischer Instabilität oder kardiogenem Schock, Herzinsuffizienz, lebensbedrohlichen Arrhythmien oder wiederbelebtem Herzstillstand, intermittierender ST-Strecken-Hebung oder anhaltenden Brustschmerzen.
  2. Informierte, schriftliche Zustimmung
  3. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 18 Jahre
  2. Aktive Blutung; blutende Diathese; Koagulopathie
  3. Vorgeschichte von gastrointestinalen oder urogenitalen Blutungen < 2 Monate
  4. Größere Operation in den letzten 6 Wochen
  5. Vorgeschichte von intrakraniellen Blutungen oder strukturellen Anomalien
  6. Verdacht auf Aortendissektion
  7. Gabe von Clopidogrel, Ticlopidin, Prasugrel, Ticagrelor, Thrombolytika, Bivalirudin, niedermolekularem Heparin oder Fondaparinux in der Woche vor dem Indexereignis.
  8. Begleitende orale oder intravenöse Therapie mit starken CYP3A-Inhibitoren oder starken CYP3A-Induktoren, CYP3A mit engem therapeutischem Fenster
  9. Bekannte relevante hämatologische Abweichungen: Hb <10 g/dl, Thromb. <100x10^9/l
  10. Verwendung von Warfarin oder neuen oralen Antikoagulansderivaten innerhalb der letzten 7 Tage
  11. Bekannte schwere Lebererkrankung, schweres Nierenversagen
  12. Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Ticagrelor oder einen der sonstigen Bestandteile.
  13. Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ticagrelor Schmelztabletten

STEMI- oder NSTEMI-Patienten mit sehr hohem Risiko, die sich einer primären PCI unterziehen und Ticagrelor 180 mg Aufsättigungsdosis als Schmelztabletten erhalten.

Intervention: Verabreichung von Ticagrelor 180 mg Aufsättigungsdosis als Schmelztabletten.
Arzneimittel: Ticagrelor Schmelztabletten
Ticagrelor-Aufsättigungsdosis (180 mg), gegeben als zwei Schmelztabletten (jeweils 90 mg), die im Speichel aufgelöst werden.
Aktiver Komparator: Ticagrelor-Standardtabletten

STEMI- oder NSTEMI-Patienten mit sehr hohem Risiko, die sich einer primären PCI unterziehen und Ticagrelor 180 mg Aufsättigungsdosis als standardmäßige überzogene Tabletten erhalten.

Intervention: Gabe von Ticagrelor 180 mg Aufsättigungsdosis als Standardüberzugspille.
Arzneimittel: Ticagrelor-Standardtabletten
Ticagrelor-Aufsättigungsdosis (180 mg), gegeben als zwei standardmäßige überzogene Tabletten (jeweils 90 mg), die mit Wasser geschluckt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Blutplättchenhemmung
Zeitfenster: 1 Stunde

Die Thrombozytenreaktivität wird bei 130 Patienten mit STEMI oder NSTEMI mit sehr hohem Risiko, die sich einer sofortigen PCI unterziehen, mit dem VerifyNow-Test 1 Stunde nach der Ticagrelor-Aufsättigungsdosis (LD) gemessen, die als Schmelztabletten verabreicht wurde, im Vergleich zur Standardformulierung.

Der VerifyNow PRU-Test dient zur Messung der P2Y12-Rezeptorblockade. Die Ergebnisse der PRU-Tests werden als P2Y12-Reaktionseinheiten (PRU) angegeben. PRU misst das Ausmaß der Thrombozytenaggregation in Gegenwart eines P2Y12-Inhibitors. Niedrigere PRU-Spiegel sind mit der erwarteten gerinnungshemmenden Wirkung verbunden.
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit unzureichender Antiaggregation
Zeitfenster: 1 Stunde
Der Prozentsatz der Patienten mit einer hohen verbleibenden Thrombozytenreaktivität (PRU > 208 gemäß VerifyNow-Test), also nicht ausreichend antiaggregiert, 1 Stunde nach Ticagrelor LD.
1 Stunde
Anzahl der Teilnehmer mit verbleibender Thrombozytenreaktivität zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: 2, 4 und 6 Stunden
Verbleibende Thrombozytenreaktivität (PRU) nach 2, 4 und 6 Stunden, gemessen mit dem VerifyNow-Test, um die thrombozytenaggregationshemmende Wirkung von P2Y12-Inhibitoren zu beurteilen
2, 4 und 6 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch relevanten Blutungsereignissen
Zeitfenster: 30 Tage
Handlungsrelevante Blutungsereignisse bei den beiden verschiedenen Verabreichungsschemata von Ticagrelor, die diagnostische Studien, Krankenhausaufenthalt oder Behandlung durch medizinisches Fachpersonal erfordern (BARC Typ 2 oder höher)
30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Morphin-Ticagrelor-Wechselwirkung
Zeitfenster: 6 Stunden
Potenzielle Wechselwirkungen zwischen Morphin und Ticagrelor werden durch stratifizierte Randomisierung nach Morphinanwendung bewertet
6 Stunden
Auftreten von unerwünschten Ereignissen während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (in der Regel bis zu 7 Tage)
Kombinierte Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Ticagrelor, definiert als Blutungen im Krankenhaus ≥ 2 BARC, Dyspnoe, ventrikuläre Pausen, allergische Reaktionen oder Erbrechen
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (in der Regel bis zu 7 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari

Mitarbeiter

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Guido Parodi, Professor, Cardiologia Clinica e Interventistica - AOU Sassari

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESR-17-13174
  • 2018-001790-25 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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