- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03822377
Тикагрелор в виде стандартной таблетки или диспергируемой во рту лекарственной формы (TASTER)
Тикагрелор в виде стандартных таблеток или диспергируемой во рту лекарственной формы
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sassari, Италия, 07100
- Cardiologia Clinica e Interventistica - AOU Sassari
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, поступившие в течение 12 часов после появления симптомов ИМпST или ИМбпST очень высокого риска, направляются на немедленную (< 2 часов) ангиографию. Пациенты с ИМбST очень высокого риска включают пациентов с гемодинамической нестабильностью или кардиогенным шоком, сердечной недостаточностью, опасными для жизни аритмиями или реанимационной остановкой сердца, перемежающимся подъемом сегмента ST или продолжающейся болью в груди.
- Информированное, письменное согласие
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Активное кровотечение; геморрагический диатез; коагулопатия
- История желудочно-кишечного или мочеполового кровотечения <2 месяцев
- Серьезная операция за последние 6 недель
- Внутричерепное кровотечение или структурные аномалии в анамнезе
- Подозрение на расслоение аорты
- Назначение за неделю до исходного события клопидогреля, тиклопидина, прасугрела, тикагрелора, тромболитиков, бивалирудина, низкомолекулярного гепарина или фондапаринукса.
- Сопутствующая пероральная или внутривенная терапия сильными ингибиторами CYP3A или сильными индукторами CYP3A, CYP3A с узким терапевтическим диапазоном
- Известные значимые гематологические отклонения: Hb <10 г/дл, тромб. <100x10^9/л
- Использование варфарина или новых пероральных производных антикоагулянтов в течение последних 7 дней
- Известные тяжелые заболевания печени, тяжелая почечная недостаточность
- Аллергия или гиперчувствительность к тикагрелору или любому из вспомогательных веществ.
- Беременность или лактация
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Тикагрелор таблетки, диспергируемые во рту
Пациенты с ИМпST или ИМбпST с очень высоким риском, перенесшие первичное ЧКВ и получающие нагрузочную дозу тикагрелора 180 мг в виде таблеток, диспергируемых во рту. Вмешательство: введение ударной дозы тикагрелора 180 мг в виде таблеток, диспергируемых во рту. |
Нагрузочная доза тикагрелора (180 мг) принимается в виде двух таблеток, диспергируемых во рту (каждая по 90 мг), которые растворяются в слюне.
|
Активный компаратор: Тикагрелор стандартные таблетки
Пациенты с ИМпST или ИМбпST с очень высоким риском, перенесшие первичное ЧКВ и получающие нагрузочную дозу тикагрелора 180 мг в виде стандартных таблеток, покрытых оболочкой. Вмешательство: введение нагрузочной дозы тикагрелора 180 мг в виде стандартных таблеток, покрытых оболочкой. |
Нагрузочная доза тикагрелора (180 мг) принимается в виде двух стандартных таблеток, покрытых оболочкой (каждая по 90 мг), которые следует проглатывать, запивая водой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка ингибирования тромбоцитов
Временное ограничение: 1 час
|
Реактивность тромбоцитов будет измеряться с помощью теста VerifyNow через 1 час после введения нагрузочной дозы (LD) тикагрелора в виде таблеток, диспергируемых во рту, по сравнению со стандартным составом у 130 пациентов с ИМпST или ИМбпST с очень высоким риском, подвергающихся немедленному ЧКВ. Тест VerifyNow PRU предназначен для измерения блокады рецепторов P2Y12. Результаты испытаний PRU представлены в виде единиц реакции P2Y12 (PRU). PRU измеряет степень агрегации тромбоцитов в присутствии ингибитора P2Y12. Более низкие уровни PRU связаны с ожидаемым антитромбоцитарным эффектом. |
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Процент пациентов с недостаточной антиагрегацией
Временное ограничение: 1 час
|
Процент пациентов с высокой остаточной реактивностью тромбоцитов (PRU > 208 по тесту VerifyNow), таким образом, неадекватно антиагрегированных, через 1 час после тикагрелора LD.
|
1 час
|
Количество участников с остаточной реактивностью тромбоцитов в различные моменты времени
Временное ограничение: 2, 4 и 6 часов
|
Остаточная реактивность тромбоцитов (PRU) через 2, 4 и 6 часов, измеренная с помощью теста VerifyNow для оценки антитромбоцитарного эффекта ингибиторов P2Y12
|
2, 4 и 6 часов
|
Количество участников с клинически значимыми кровотечениями
Временное ограничение: 30 дней
|
Случаи кровотечения, требующие принятия мер при двух разных схемах введения тикагрелора, требующие диагностических исследований, госпитализации или лечения у медицинского работника (тип 2 по шкале BARC или выше)
|
30 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников с взаимодействием морфина и тикагрелора
Временное ограничение: 6 часов
|
Потенциальное взаимодействие морфина и тикагрелора будет оцениваться путем стратифицированной рандомизации в зависимости от использования морфина.
|
6 часов
|
Частота нежелательных явлений во время пребывания в больнице
Временное ограничение: До выписки из стационара (обычно до 7 дней)
|
Комбинированные нежелательные явления, связанные с введением тикагрелора, определяемые как госпитальные ≥2 кровотечения по шкале BARC, одышка, желудочковые паузы, аллергические реакции или рвота
|
До выписки из стационара (обычно до 7 дней)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Guido Parodi, Professor, Cardiologia Clinica e Interventistica - AOU Sassari
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Инфаркт миокарда
- Инфаркт
- Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Антагонисты пуринергических рецепторов P2Y
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р2
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Тикагрелор
Другие идентификационные номера исследования
- ESR-17-13174
- 2018-001790-25 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тикагрелор таблетки, диспергируемые во рту
-
Peking Union Medical College HospitalРекрутингРак молочной железы у женщинКитай
-
Center for Clinical Pharmacology Research Bdbeq...ЗавершенныйИсследование биоэквивалентности | Условия ФРСУругвай
-
RenJi HospitalЗавершенныйДепрессия | Диспепсия | СогласиеКитай