Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тикагрелор в виде стандартной таблетки или диспергируемой во рту лекарственной формы (TASTER)

12 августа 2021 г. обновлено: Prof. Guido Parodi, Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari

Тикагрелор в виде стандартных таблеток или диспергируемой во рту лекарственной формы

Рандомизированное клиническое исследование, оценивающее превосходство в ингибировании тромбоцитов после приема нагрузочной дозы тикагрелора 180 мг в виде перорально диспергируемой формы по сравнению с традиционными таблетками, покрытыми оболочкой, у пациентов, госпитализированных по поводу инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST или инфаркта миокарда без подъема сегмента ST с очень высоким риском.

Обзор исследования

Подробное описание

Первичное чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) является предпочтительной стратегией реперфузии у пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST). Дополнительная антитромботическая терапия до или во время вмешательства играет важную роль в краткосрочных и долгосрочных результатах после пЧКВ. Пероральная антитромбоцитарная терапия, включающая ингибиторы рецепторов P2Y12 тромбоцитов, является краеугольным камнем антитромботической терапии у больных с острым коронарным синдромом. Было показано, что прасугрел и тикагрелор превосходят клопидогрел у пациентов с ИМпST в уменьшении ишемических осложнений без увеличения риска кровотечения и со значительным снижением частоты тромбоза стента. Тем не менее, у пациентов с ИМпST фармакодинамические исследования показали, что пероральная нагрузочная доза прасугрела и тикагрелора (ЛД) обеспечивает субоптимальное ингибирование тромбоцитов в первые часы после ЛД, и для достижения эффективного ингибирования агрегации тромбоцитов у большинства пациентов требуется не менее 4 часов. отчасти из-за замедления перистальтики кишечника, вызванного употреблением морфина. Диспергируемые во рту таблетки (ODT) представляют собой таблетки другого состава, которые диспергируются при контакте с влажными поверхностями слизистой оболочки полости рта и быстро высвобождают свои компоненты перед проглатыванием; таким образом, локальное растворение и абсорбция лекарственного средства, а также начало клинического эффекта могут быть легко и быстро достигнуты в обход желудочно-кишечного тракта. Недавно Тикагрелор 90 мг ODT стал доступен, и исследования биоэквивалентности на здоровых добровольцах задокументировали его эффективность с последующим одобрением этого препарата, который в настоящее время доступен на рынке, Европейским агентством по лекарственным средствам. Таким образом, цель настоящего исследования состоит в том, чтобы оценить превосходство ингибирования тромбоцитов при нагрузочной дозе тикагрелора (ЛД) 180 мг, вводимой в виде ODT, по сравнению со стандартной лекарственной формой у пациентов с ИМпST или ИМбпST с очень высоким риском, подвергающихся немедленному ЧКВ. Основная цель состоит в оценке реактивности тромбоцитов через 1 час после нагрузочной дозы тикагрелора с помощью теста VerifyNow.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

130

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Sassari, Италия, 07100
        • Cardiologia Clinica e Interventistica - AOU Sassari

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, поступившие в течение 12 часов после появления симптомов ИМпST или ИМбпST очень высокого риска, направляются на немедленную (< 2 часов) ангиографию. Пациенты с ИМбST очень высокого риска включают пациентов с гемодинамической нестабильностью или кардиогенным шоком, сердечной недостаточностью, опасными для жизни аритмиями или реанимационной остановкой сердца, перемежающимся подъемом сегмента ST или продолжающейся болью в груди.
  2. Информированное, письменное согласие
  3. Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет

Критерий исключения:

  1. Возраст < 18 лет
  2. Активное кровотечение; геморрагический диатез; коагулопатия
  3. История желудочно-кишечного или мочеполового кровотечения <2 месяцев
  4. Серьезная операция за последние 6 недель
  5. Внутричерепное кровотечение или структурные аномалии в анамнезе
  6. Подозрение на расслоение аорты
  7. Назначение за неделю до исходного события клопидогреля, тиклопидина, прасугрела, тикагрелора, тромболитиков, бивалирудина, низкомолекулярного гепарина или фондапаринукса.
  8. Сопутствующая пероральная или внутривенная терапия сильными ингибиторами CYP3A или сильными индукторами CYP3A, CYP3A с узким терапевтическим диапазоном
  9. Известные значимые гематологические отклонения: Hb <10 г/дл, тромб. <100x10^9/л
  10. Использование варфарина или новых пероральных производных антикоагулянтов в течение последних 7 дней
  11. Известные тяжелые заболевания печени, тяжелая почечная недостаточность
  12. Аллергия или гиперчувствительность к тикагрелору или любому из вспомогательных веществ.
  13. Беременность или лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тикагрелор таблетки, диспергируемые во рту

Пациенты с ИМпST или ИМбпST с очень высоким риском, перенесшие первичное ЧКВ и получающие нагрузочную дозу тикагрелора 180 мг в виде таблеток, диспергируемых во рту.

Вмешательство: введение ударной дозы тикагрелора 180 мг в виде таблеток, диспергируемых во рту.

Нагрузочная доза тикагрелора (180 мг) принимается в виде двух таблеток, диспергируемых во рту (каждая по 90 мг), которые растворяются в слюне.
Активный компаратор: Тикагрелор стандартные таблетки

Пациенты с ИМпST или ИМбпST с очень высоким риском, перенесшие первичное ЧКВ и получающие нагрузочную дозу тикагрелора 180 мг в виде стандартных таблеток, покрытых оболочкой.

Вмешательство: введение нагрузочной дозы тикагрелора 180 мг в виде стандартных таблеток, покрытых оболочкой.

Нагрузочная доза тикагрелора (180 мг) принимается в виде двух стандартных таблеток, покрытых оболочкой (каждая по 90 мг), которые следует проглатывать, запивая водой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка ингибирования тромбоцитов
Временное ограничение: 1 час

Реактивность тромбоцитов будет измеряться с помощью теста VerifyNow через 1 час после введения нагрузочной дозы (LD) тикагрелора в виде таблеток, диспергируемых во рту, по сравнению со стандартным составом у 130 пациентов с ИМпST или ИМбпST с очень высоким риском, подвергающихся немедленному ЧКВ.

Тест VerifyNow PRU предназначен для измерения блокады рецепторов P2Y12. Результаты испытаний PRU представлены в виде единиц реакции P2Y12 (PRU). PRU измеряет степень агрегации тромбоцитов в присутствии ингибитора P2Y12. Более низкие уровни PRU связаны с ожидаемым антитромбоцитарным эффектом.

1 час

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с недостаточной антиагрегацией
Временное ограничение: 1 час
Процент пациентов с высокой остаточной реактивностью тромбоцитов (PRU > 208 по тесту VerifyNow), таким образом, неадекватно антиагрегированных, через 1 час после тикагрелора LD.
1 час
Количество участников с остаточной реактивностью тромбоцитов в различные моменты времени
Временное ограничение: 2, 4 и 6 часов
Остаточная реактивность тромбоцитов (PRU) через 2, 4 и 6 часов, измеренная с помощью теста VerifyNow для оценки антитромбоцитарного эффекта ингибиторов P2Y12
2, 4 и 6 часов
Количество участников с клинически значимыми кровотечениями
Временное ограничение: 30 дней
Случаи кровотечения, требующие принятия мер при двух разных схемах введения тикагрелора, требующие диагностических исследований, госпитализации или лечения у медицинского работника (тип 2 по шкале BARC или выше)
30 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с взаимодействием морфина и тикагрелора
Временное ограничение: 6 часов
Потенциальное взаимодействие морфина и тикагрелора будет оцениваться путем стратифицированной рандомизации в зависимости от использования морфина.
6 часов
Частота нежелательных явлений во время пребывания в больнице
Временное ограничение: До выписки из стационара (обычно до 7 дней)
Комбинированные нежелательные явления, связанные с введением тикагрелора, определяемые как госпитальные ≥2 кровотечения по шкале BARC, одышка, желудочковые паузы, аллергические реакции или рвота
До выписки из стационара (обычно до 7 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Guido Parodi, Professor, Cardiologia Clinica e Interventistica - AOU Sassari

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тикагрелор таблетки, диспергируемые во рту

Подписаться