표준 정제 또는 구강붕해 제형으로 투여되는 티카그렐러 (TASTER)
2021년 8월 12일 업데이트: Prof. Guido Parodi, Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
티카그렐러는 표준 정제 또는 입으로 분산되는 제제로 투여됩니다.
ST 상승 심근경색증 또는 초고위험 비ST 상승 심근경색증으로 입원한 환자에서 구강붕해성 제형으로 티카그렐러 180mg 부하 용량을 기존 코팅정에 투여한 후 혈소판 억제의 우월성을 평가하는 무작위 임상 연구.
연구 개요
상세 설명
1차 경피적 관상동맥 중재술(PPCI)은 급성 ST분절 상승 심근경색(STEMI) 환자에게 선호되는 재관류 전략입니다.
중재 전 또는 도중에 추가적인 항혈전 요법은 PPCI 후 단기 및 장기 결과에 중요한 역할을 합니다.
혈소판 P2Y12 수용체 억제제를 포함한 경구 항혈소판 요법은 급성 관상동맥 증후군 환자의 항혈전 치료의 초석입니다.
Prasugrel과 Ticagrelor는 STEMI 환자에서 Clopidogrel보다 출혈 위험의 증가 없이 허혈성 합병증 감소와 스텐트 혈전증 비율의 유의미한 감소에서 우월한 것으로 나타났습니다.
그럼에도 불구하고, STEMI 환자에서 약력학적 연구는 prasugrel 및 ticagrelor 경구 부하 용량(LD)이 LD 후 첫 시간에 차선의 혈소판 억제를 제공하고 대부분의 환자에서 효과적인 혈소판 응집 억제를 달성하고 효과적인 데 최소 4시간이 필요함을 보여주었습니다. 부분적으로는 모르핀 사용으로 인한 장 운동성 저하 때문입니다.
Orodispersible tablet (ODT)은 구강의 촉촉한 점막 표면과 접촉시 분산되고 삼키기 전에 성분을 빠르게 방출하는 다른 정제 제형입니다. 따라서 위장관을 거치지 않고 국소적으로 약물의 용출과 흡수, 임상효과 발현을 쉽고 빠르게 얻을 수 있다.
최근에 Ticagrelor 90mg ODT가 출시되었고 건강한 지원자를 대상으로 한 생물학적 동등성 연구에서 현재 시판 중인 이 제제에 대한 유럽 의학청의 승인을 받아 그 효과가 문서화되었습니다.
따라서 본 연구의 목적은 STEMI 또는 즉각적인 PCI를 받는 매우 위험도가 높은 NSTEMI 환자에서 ODT로 투여된 180 mg Ticagrelor 부하 용량(LD)이 표준 제제와 비교하여 혈소판 억제의 우수성을 평가하는 것입니다.
1차 목표는 VerifyNow 테스트를 통해 Ticagrelor 로딩 용량 1시간 후 혈소판 반응성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
130
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sassari, 이탈리아, 07100
- Cardiologia Clinica e Interventistica - AOU Sassari
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 증상이 시작된 후 12시간 이내에 STEMI 또는 매우 고위험 NSTEMI가 있는 환자는 즉시(< 2시간) 혈관 조영술을 받도록 의뢰되었습니다. 매우 위험이 높은 NSTEMI 환자에는 혈역학적 불안정성 또는 심인성 쇼크, 심부전, 생명을 위협하는 부정맥 또는 소생된 심정지, 간헐적인 ST 세그먼트 상승 또는 진행 중인 흉통이 있는 환자가 포함됩니다.
- 정보에 입각한 서면 동의
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 활동성 출혈; 출혈 체질; 응고 병증
- 2개월 미만의 위장관 또는 비뇨생식기 출혈 병력
- 지난 6주간 대수술
- 두개내 출혈 또는 구조적 이상 병력
- 의심되는 대동맥 박리
- 클로피도그렐, 티클로피딘, 프라수그렐, 티카그렐러, 혈전용해제, 비발리루딘, 저분자량 헤파린 또는 폰다파리눅스의 지표 사건 전 주에 투여.
- 강력한 CYP3A 억제제 또는 강력한 CYP3A 유도제, 치료 범위가 좁은 CYP3A를 병용하는 경구 또는 IV 요법
- 알려진 관련 혈액학적 편차: Hb <10g/dl, Thromb. <100x10^9/리터
- 지난 7일 이내에 와파린 또는 새로운 경구용 항응고제 유도체 사용
- 알려진 중증 간 질환, 중증 신부전
- ticagrelor 또는 부형제에 대한 알레르기 또는 과민증.
- 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티카그렐러 구강붕해정
STEMI 또는 1차 PCI를 받고 티카그렐러 180mg 부하 용량을 구강붕해정으로 투여받는 매우 고위험 NSTEMI 환자. 개입: 티카그렐러 180mg 부하 용량을 구강붕해정으로 투여. |
Ticagrelor 로딩 용량(180mg)은 타액에 분산되도록 2개의 구강붕해정(각각 90mg)으로 제공됩니다.
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활성 비교기: 티카그렐러 표준 정제
STEMI 또는 1차 PCI를 받고 표준 코팅 정제로 티카그렐러 180mg 부하 용량을 투여받는 매우 고위험 NSTEMI 환자. 개입: 표준 코팅 알약으로 Ticagrelor 180mg 로딩 용량 투여. |
Ticagrelor 로딩 용량(180mg)은 물과 함께 삼키는 두 개의 표준 코팅 정제(각각 90mg)로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈소판 억제 평가
기간: 1 시간
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혈소판 반응성은 즉시 PCI를 받는 STEMI 또는 매우 높은 위험 NSTEMI가 있는 130명의 환자에서 표준 제형과 비교하여 구강붕해정으로 Ticagrelor 로딩 용량(LD)을 투여한 후 1시간 후에 VerifyNow 테스트로 측정됩니다. VerifyNow PRU 테스트는 P2Y12 수용체 차단을 측정하도록 설계되었습니다. PRU 테스트 결과는 P2Y12 반응 단위(PRU)로 보고됩니다. PRU는 P2Y12 억제제가 있는 상태에서 혈소판 응집 정도를 측정합니다. 낮은 PRU 수치는 예상되는 항혈소판 효과와 관련이 있습니다. |
1 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항응집이 불충분한 환자의 비율
기간: 1 시간
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높은 잔류 혈소판 반응성(VerifyNow 테스트에 의한 PRU > 208)이 있어 Ticagrelor LD 1시간 후 적절하게 항응집되지 않은 환자의 비율.
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1 시간
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다양한 시점에서 잔류 혈소판 반응성이 있는 참가자 수
기간: 2, 4, 6시간
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P2Y12 억제제의 항혈소판 효과를 평가하기 위해 VerifyNow 테스트로 측정한 2, 4 및 6시간에서의 잔류 혈소판 반응성(PRU)
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2, 4, 6시간
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임상적으로 관련된 출혈 사례가 있는 참가자 수
기간: 30 일
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Ticagrelor 투여의 두 가지 다른 요법에 걸쳐 실행 가능한 출혈 사건, 진단 연구, 입원 또는 의료 전문가의 치료가 필요함(BARC 유형 2 이상)
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30 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Morphine-ticagrelor 상호 작용이 있는 참가자 수
기간: 6 시간
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잠재적인 모르핀-티카그렐로 상호작용은 모르핀 사용에 따른 층화 무작위화에 의해 평가될 것입니다.
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6 시간
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입원 중 발생한 이상반응의 발생률
기간: 퇴원까지(보통 7일까지)
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병원 내 ≥2 BARC 출혈, 호흡곤란, 심실정지, 알레르기 반응 또는 구토로 정의되는 티카그렐러 투여 관련 복합 이상반응
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퇴원까지(보통 7일까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Guido Parodi, Professor, Cardiologia Clinica e Interventistica - AOU Sassari
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 27일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ESR-17-13174
- 2018-001790-25 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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