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Ticagrelor administrado como comprimido padrão ou formulação orodispersível (TASTER)

12 de agosto de 2021 atualizado por: Prof. Guido Parodi, Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
Estudo clínico randomizado avaliando a superioridade na inibição plaquetária após administração de dose de ataque de Ticagrelor 180 mg como formulação orodispersível versus comprimidos revestidos tradicionais em pacientes internados por infarto do miocárdio com elevação do segmento ST ou infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST de muito alto risco.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A intervenção coronária percutânea primária (PPCI) é a estratégia de reperfusão preferida para pacientes com infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI). A terapia antitrombótica adicional antes ou durante a intervenção desempenha um papel importante nos resultados de curto e longo prazo após a ICPP. A terapia antiplaquetária oral, incluindo inibidores do receptor plaquetário P2Y12, é a base do tratamento antitrombótico em pacientes com síndromes coronarianas agudas. Prasugrel e Ticagrelor demonstraram ser superiores ao Clopidogrel em pacientes com STEMI na redução de complicações isquêmicas sem aumentar o risco de sangramento e com redução significativa na taxa de trombose de stent. No entanto, em pacientes com STEMI, estudos farmacodinâmicos mostraram que prasugrel e ticagrelor dose de ataque oral (DL) forneceram uma inibição plaquetária subótima nas primeiras horas após LD, e pelo menos 4 horas são necessárias para alcançar uma inibição efetiva da agregação plaquetária na maioria dos pacientes, em parte devido à motilidade intestinal retardada causada pelo uso de morfina. O comprimido orodispersível (ODT) é uma formulação de comprimido diferente que se dispersa ao entrar em contato com as superfícies mucosas úmidas da cavidade oral e libera rapidamente seus componentes antes da deglutição; assim, a dissolução e absorção local do fármaco, bem como o início do efeito clínico, podem ser obtidos de forma fácil e rápida, ignorando o trato gastrointestinal. Recentemente, Ticagrelor 90 mg ODT tornou-se disponível e estudos de bioequivalência em voluntários saudáveis ​​documentaram sua eficácia com a consequente aprovação pela European Medicine Agency desta formulação que está atualmente disponível no mercado. Assim, o objetivo do presente estudo é avaliar a superioridade na inibição de plaquetas com 180 mg de Ticagrelor dose de ataque (LD) administrado como ODTs em comparação com a formulação padrão, entre pacientes com STEMI ou NSTEMI de muito alto risco submetidos a ICP imediata. O objetivo primário consiste em avaliar a reatividade plaquetária 1 hora após a dose de ataque de Ticagrelor pelo teste VerifyNow.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

130

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Sassari, Itália, 07100
        • Cardiologia Clinica e Interventistica - AOU Sassari

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes apresentando dentro de 12 horas desde o início dos sintomas com STEMI ou NSTEMI de alto risco encaminhados para angiografia imediata (< 2 horas). Pacientes com NSTEMI de risco muito alto incluem pacientes com instabilidade hemodinâmica ou choque cardiogênico, insuficiência cardíaca, arritmias com risco de vida ou parada cardíaca ressuscitada, elevação intermitente do segmento ST ou dor torácica contínua.
  2. Consentimento informado e por escrito
  3. Pacientes do sexo masculino ou feminino, com idade ≥ 18 anos

Critério de exclusão:

  1. Idade < 18 anos
  2. Sangramento ativo; diátese hemorrágica; coagulopatia
  3. História de sangramento gastrointestinal ou geniturinário <2 meses
  4. Cirurgia de grande porte nas últimas 6 semanas
  5. História de sangramento intracraniano ou anormalidades estruturais
  6. Suspeita de dissecção aórtica
  7. Administração na semana anterior ao evento índice de clopidogrel, ticlopidina, prasugrel, ticagrelor, trombolíticos, bivalirudina, heparina de baixo peso molecular ou fondaparinux.
  8. Terapia oral ou IV concomitante com fortes inibidores de CYP3A ou fortes indutores de CYP3A, CYP3A com janela terapêutica estreita
  9. Desvios hematológicos relevantes conhecidos: Hb <10 g/dl, Trombo. <100x10^9/l
  10. Uso de varfarina ou novos derivados de anticoagulantes orais nos últimos 7 dias
  11. Doença hepática grave conhecida, insuficiência renal grave
  12. Alergia ou hipersensibilidade ao ticagrelor ou a qualquer um dos excipientes.
  13. Gravidez ou lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ticagrelor comprimidos orodispersíveis

Pacientes com STEMI ou NSTEMI de muito alto risco submetidos a ICP primária e recebendo dose de ataque de 180 mg de Ticagrelor como comprimidos orodispersíveis.

Intervenção: administração de dose de ataque de Ticagrelor 180 mg na forma de comprimidos orodispersíveis.

Dose de ataque de ticagrelor (180 mg) administrada na forma de dois comprimidos orodispersíveis (cada um de 90 mg), para serem dispersos na saliva.
Comparador Ativo: Ticagrelor comprimidos padrão

Pacientes com STEMI ou NSTEMI de muito alto risco submetidos a ICP primária e recebendo dose de ataque de 180 mg de Ticagrelor como comprimidos revestidos padrão.

Intervenção: administração de dose de ataque de Ticagrelor 180 mg como comprimidos revestidos padrão.

Dose de ataque de ticagrelor (180 mg) administrada na forma de dois comprimidos revestidos padrão (cada um de 90 mg) para serem engolidos com água.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da Inibição de Plaquetas
Prazo: 1 hora

A reatividade plaquetária será medida pelo teste VerifyNow 1 hora após a dose de ataque de Ticagrelor (LD) administrada como comprimidos orodispersíveis em comparação com a formulação padrão em 130 pacientes com STEMI ou NSTEMI de alto risco submetidos a ICP imediata.

O teste VerifyNow PRU foi desenvolvido para medir o bloqueio do receptor P2Y12. Os resultados dos testes PRU são relatados como unidades de reação P2Y12 (PRU). A PRU mede a extensão da agregação plaquetária na presença de um inibidor P2Y12. Níveis mais baixos de PRU estão associados ao efeito antiplaquetário esperado.

1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com antiagregação insuficiente
Prazo: 1 hora
A porcentagem de pacientes com alta reatividade plaquetária residual (PRU > 208 pelo teste VerifyNow), portanto, não antiagregado adequadamente, 1 hora após Ticagrelor LD.
1 hora
Número de participantes com reatividade plaquetária residual em vários pontos de tempo
Prazo: 2, 4 e 6 horas
Reatividade plaquetária residual (PRU) em 2, 4 e 6 horas medida pelo teste VerifyNow para avaliar o efeito antiplaquetário dos inibidores P2Y12
2, 4 e 6 horas
Número de participantes com eventos hemorrágicos clinicamente relevantes
Prazo: 30 dias
Eventos hemorrágicos acionáveis ​​nos dois regimes diferentes de administração de Ticagrelor, exigindo estudos diagnósticos, hospitalização ou tratamento por um profissional de saúde (BARC tipo 2 ou superior)
30 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com interação morfina-ticagrelor
Prazo: 6 horas
A potencial interação morfina-ticagrelor será avaliada por randomização estratificada de acordo com o uso de morfina
6 horas
Incidência de eventos adversos ocorridos durante a internação
Prazo: Até a alta hospitalar (geralmente até 7 dias)
Eventos adversos relacionados à administração combinada de ticagrelor definidos como sangramentos intra-hospitalares ≥2 BARC, dispneia, pausas ventriculares, reações alérgicas ou vômito
Até a alta hospitalar (geralmente até 7 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Guido Parodi, Professor, Cardiologia Clinica e Interventistica - AOU Sassari

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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