- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03822377
Ticagrelor administrado como comprimido padrão ou formulação orodispersível (TASTER)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Sassari, Itália, 07100
- Cardiologia Clinica e Interventistica - AOU Sassari
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes apresentando dentro de 12 horas desde o início dos sintomas com STEMI ou NSTEMI de alto risco encaminhados para angiografia imediata (< 2 horas). Pacientes com NSTEMI de risco muito alto incluem pacientes com instabilidade hemodinâmica ou choque cardiogênico, insuficiência cardíaca, arritmias com risco de vida ou parada cardíaca ressuscitada, elevação intermitente do segmento ST ou dor torácica contínua.
- Consentimento informado e por escrito
- Pacientes do sexo masculino ou feminino, com idade ≥ 18 anos
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Sangramento ativo; diátese hemorrágica; coagulopatia
- História de sangramento gastrointestinal ou geniturinário <2 meses
- Cirurgia de grande porte nas últimas 6 semanas
- História de sangramento intracraniano ou anormalidades estruturais
- Suspeita de dissecção aórtica
- Administração na semana anterior ao evento índice de clopidogrel, ticlopidina, prasugrel, ticagrelor, trombolíticos, bivalirudina, heparina de baixo peso molecular ou fondaparinux.
- Terapia oral ou IV concomitante com fortes inibidores de CYP3A ou fortes indutores de CYP3A, CYP3A com janela terapêutica estreita
- Desvios hematológicos relevantes conhecidos: Hb <10 g/dl, Trombo. <100x10^9/l
- Uso de varfarina ou novos derivados de anticoagulantes orais nos últimos 7 dias
- Doença hepática grave conhecida, insuficiência renal grave
- Alergia ou hipersensibilidade ao ticagrelor ou a qualquer um dos excipientes.
- Gravidez ou lactação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ticagrelor comprimidos orodispersíveis
Pacientes com STEMI ou NSTEMI de muito alto risco submetidos a ICP primária e recebendo dose de ataque de 180 mg de Ticagrelor como comprimidos orodispersíveis. Intervenção: administração de dose de ataque de Ticagrelor 180 mg na forma de comprimidos orodispersíveis. |
Dose de ataque de ticagrelor (180 mg) administrada na forma de dois comprimidos orodispersíveis (cada um de 90 mg), para serem dispersos na saliva.
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Comparador Ativo: Ticagrelor comprimidos padrão
Pacientes com STEMI ou NSTEMI de muito alto risco submetidos a ICP primária e recebendo dose de ataque de 180 mg de Ticagrelor como comprimidos revestidos padrão. Intervenção: administração de dose de ataque de Ticagrelor 180 mg como comprimidos revestidos padrão. |
Dose de ataque de ticagrelor (180 mg) administrada na forma de dois comprimidos revestidos padrão (cada um de 90 mg) para serem engolidos com água.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da Inibição de Plaquetas
Prazo: 1 hora
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A reatividade plaquetária será medida pelo teste VerifyNow 1 hora após a dose de ataque de Ticagrelor (LD) administrada como comprimidos orodispersíveis em comparação com a formulação padrão em 130 pacientes com STEMI ou NSTEMI de alto risco submetidos a ICP imediata. O teste VerifyNow PRU foi desenvolvido para medir o bloqueio do receptor P2Y12. Os resultados dos testes PRU são relatados como unidades de reação P2Y12 (PRU). A PRU mede a extensão da agregação plaquetária na presença de um inibidor P2Y12. Níveis mais baixos de PRU estão associados ao efeito antiplaquetário esperado. |
1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes com antiagregação insuficiente
Prazo: 1 hora
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A porcentagem de pacientes com alta reatividade plaquetária residual (PRU > 208 pelo teste VerifyNow), portanto, não antiagregado adequadamente, 1 hora após Ticagrelor LD.
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1 hora
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Número de participantes com reatividade plaquetária residual em vários pontos de tempo
Prazo: 2, 4 e 6 horas
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Reatividade plaquetária residual (PRU) em 2, 4 e 6 horas medida pelo teste VerifyNow para avaliar o efeito antiplaquetário dos inibidores P2Y12
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2, 4 e 6 horas
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Número de participantes com eventos hemorrágicos clinicamente relevantes
Prazo: 30 dias
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Eventos hemorrágicos acionáveis nos dois regimes diferentes de administração de Ticagrelor, exigindo estudos diagnósticos, hospitalização ou tratamento por um profissional de saúde (BARC tipo 2 ou superior)
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30 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com interação morfina-ticagrelor
Prazo: 6 horas
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A potencial interação morfina-ticagrelor será avaliada por randomização estratificada de acordo com o uso de morfina
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6 horas
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Incidência de eventos adversos ocorridos durante a internação
Prazo: Até a alta hospitalar (geralmente até 7 dias)
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Eventos adversos relacionados à administração combinada de ticagrelor definidos como sangramentos intra-hospitalares ≥2 BARC, dispneia, pausas ventriculares, reações alérgicas ou vômito
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Até a alta hospitalar (geralmente até 7 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guido Parodi, Professor, Cardiologia Clinica e Interventistica - AOU Sassari
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Infarto do Miocárdio com Elevação do ST
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da agregação plaquetária
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Ticagrelor
Outros números de identificação do estudo
- ESR-17-13174
- 2018-001790-25 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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