Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ticagrelor podávaný jako standardní tableta nebo přípravek dispergovatelný v ústech (TASTER)

12. srpna 2021 aktualizováno: Prof. Guido Parodi, Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari

Ticagrelor podávaný jako standardní tableta nebo forma dispergovatelná v ústech

Randomizovaná klinická studie hodnotící lepší účinek v inhibici krevních destiček po podání nasycovací dávky Ticagreloru 180 mg jako lékové formy dispergovatelné v ústech oproti tradičním potahovaným tabletám u pacientů přijatých pro infarkt myokardu s elevace ST nebo pro infarkt myokardu s velmi vysokým rizikem bez elevace ST.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární perkutánní koronární intervence (PPCI) je preferovanou reperfuzní strategií u pacientů s akutním infarktem myokardu s elevací ST segmentu (STEMI). Další antitrombotická léčba před nebo během intervence hraje důležitou roli v krátkodobých a dlouhodobých výsledcích po PPCI. Základním kamenem antitrombotické léčby u pacientů s akutními koronárními syndromy je perorální protidestičková léčba zahrnující inhibitory destičkového receptoru P2Y12. Ukázalo se, že prasugrel a tikagrelor jsou lepší než klopidogrel u pacientů se STEMI ve snížení ischemických komplikací bez jakéhokoli zvýšení rizika krvácení a s významným snížením četnosti trombózy stentu. Nicméně u pacientů se STEMI farmakodynamické studie prokázaly, že prasugrel a tikagrelor orální nasycovací dávka (LD) poskytly suboptimální inhibici trombocytů v prvních hodinách po LD a k dosažení účinné inhibice agregace trombocytů jsou u většiny pacientů zapotřebí alespoň 4 hodiny. částečně kvůli zpomalené motilitě střev způsobené užíváním morfinu. Tableta dispergovatelná v ústech (ODT) je odlišná tabletová formulace, která se při kontaktu s vlhkými povrchy sliznic v ústní dutině rozptýlí a rychle uvolní své složky před spolknutím; takže místní rozpouštění a absorpce léčiva, stejně jako nástup klinického účinku, lze snadno a rychle dosáhnout obcházením gastrointestinálního traktu. Nedávno se stal dostupným Ticagrelor 90 mg ODT a bioekvivalenční studie na zdravých dobrovolnících prokázaly jeho účinnost s následným schválením této formulace, která je v současnosti na trhu dostupná Evropskou agenturou pro léčivé přípravky. Cílem této studie je tedy vyhodnotit lepší účinek v inhibici krevních destiček se 180 mg tikagreloru nasycovací dávkou (LD) podávanou jako ODT ve srovnání se standardní formulací u pacientů se STEMI nebo velmi vysokým rizikem NSTEMI podstupujících okamžitou PCI. Primární cíl spočívá ve vyhodnocení reaktivity krevních destiček 1 hodinu po nasycovací dávce Ticagreloru pomocí testu VerifyNow.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Sassari, Itálie, 07100
        • Cardiologia Clinica e Interventistica - AOU Sassari

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří se do 12 hodin od nástupu příznaků objevili se STEMI nebo s velmi vysokým rizikem NSTEMI, byli odesláni k okamžité (< 2 hodiny) angiografii. Mezi pacienty s velmi vysokým rizikem NSTEMI patří pacienti s hemodynamickou nestabilitou nebo kardiogenním šokem, srdečním selháním, život ohrožujícími arytmiemi nebo resuscitovanou srdeční zástavou, intermitentní elevací ST segmentu nebo přetrvávající bolestí na hrudi.
  2. Informovaný, písemný souhlas
  3. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  1. Věk < 18 let
  2. Aktivní krvácení; krvácivá diatéza; koagulopatie
  3. Anamnéza gastrointestinálního nebo urogenitálního krvácení < 2 měsíce
  4. Velký chirurgický zákrok za posledních 6 týdnů
  5. Anamnéza intrakraniálního krvácení nebo strukturálních abnormalit
  6. Podezření na disekci aorty
  7. Podávání v týdnu před indexovou událostí klopidogrelu, tiklopidinu, prasugrelu, tikagreloru, trombolytik, bivalirudinu, nízkomolekulárního heparinu nebo fondaparinuxu.
  8. Souběžná perorální nebo IV terapie se silnými inhibitory CYP3A nebo silnými induktory CYP3A, CYP3A s úzkým terapeutickým oknem
  9. Známé relevantní hematologické odchylky: Hb <10 g/dl, Tromb. <100x10^9/l
  10. Užívání warfarinu nebo nových perorálních antikoagulačních derivátů během posledních 7 dnů
  11. Známé závažné onemocnění jater, závažné selhání ledvin
  12. Alergie nebo přecitlivělost na tikagrelor nebo na kteroukoli pomocnou látku.
  13. Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ticagrelor tablety dispergovatelné v ústech

Pacienti se STEMI nebo s velmi vysokým rizikem NSTEMI, kteří podstupují primární PCI a dostávají nasycovací dávku Ticagrelor 180 mg ve formě tablet dispergovatelných v ústech.

Intervence: podání nasycovací dávky Ticagreloru 180 mg ve formě tablet dispergovatelných v ústech.
Lék: Ticagrelor tablety dispergovatelné v ústech
Nasycovací dávka tikagreloru (180 mg) ve formě dvou tablet dispergovatelných v ústech (každá po 90 mg), které se dispergují ve slinách.
Aktivní komparátor: Standardní tablety tikagreloru

Pacienti se STEMI nebo s velmi vysokým rizikem NSTEMI, kteří podstupují primární PCI a dostávají nasycovací dávku Ticagrelor 180 mg ve formě standardních potahovaných tablet.

Intervence: podání nasycovací dávky Ticagreloru 180 mg jako standardní potahované pilulky.
Lék: Standardní tablety tikagreloru
Nasycovací dávka tikagreloru (180 mg) ve formě dvou standardních potahovaných tablet (každá po 90 mg), které se zapíjejí vodou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení inhibice krevních destiček
Časové okno: 1 hodina

Reaktivita krevních destiček bude měřena testem VerifyNow 1 hodinu po nasycovací dávce Ticagreloru (LD) podané jako tablety dispergovatelné v ústech ve srovnání se standardní formulací u 130 pacientů se STEMI nebo velmi vysokým rizikem NSTEMI podstupujících okamžitou PCI.

Test VerifyNow PRU je určen k měření blokády receptoru P2Y12. Výsledky testů PRU jsou uvedeny jako reakční jednotky P2Y12 (PRU). PRU měří rozsah agregace krevních destiček v přítomnosti inhibitoru P2Y12. Nižší hladiny PRU jsou spojeny s očekávaným protidestičkovým účinkem.
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s nedostatečnou antiagregací
Časové okno: 1 hodina
Procento pacientů s vysokou reziduální reaktivitou krevních destiček (PRU > 208 podle testu VerifyNow), tedy ne adekvátně antiagregovaných, 1 hodinu po Ticagrelor LD.
1 hodina
Počet účastníků se zbytkovou reaktivitou krevních destiček v různých časových bodech
Časové okno: 2, 4 a 6 hodin
Zbytková reaktivita krevních destiček (PRU) po 2, 4 a 6 hodinách měřená testem VerifyNow k posouzení protidestičkového účinku inhibitorů P2Y12
2, 4 a 6 hodin
Počet účastníků s klinicky relevantními krváceními
Časové okno: 30 dní
Použitelné krvácivé příhody napříč dvěma různými režimy podávání Ticagreloru, které vyžadují diagnostické studie, hospitalizaci nebo léčbu zdravotnickým pracovníkem (BARC typ 2 nebo vyšší)
30 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s interakcí morfium-tikagrelor
Časové okno: 6 hodin
Potenciální interakce morfin-tikagrelor bude hodnocena stratifikovanou randomizací podle použití morfinu
6 hodin
Výskyt nežádoucích příhod během pobytu v nemocnici
Časové okno: Do propuštění z nemocnice (obvykle do 7 dnů)
Kombinované nežádoucí účinky související s podáváním tikagreloru definované jako krvácení v nemocnici ≥ 2 BARC, dušnost, komorové pauzy, alergické reakce nebo zvracení
Do propuštění z nemocnice (obvykle do 7 dnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari

Spolupracovníci

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guido Parodi, Professor, Cardiologia Clinica e Interventistica - AOU Sassari

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ESR-17-13174
  • 2018-001790-25 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit