Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tikagrelor podawany w postaci standardowej tabletki lub preparatu ulegającego rozpadowi w jamie ustnej (TASTER)

12 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Prof. Guido Parodi, Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
Randomizowane badanie kliniczne oceniające wyższość hamowania płytek krwi po podaniu dawki nasycającej 180 mg tikagreloru w postaci preparatu ulegającego rozpadowi w jamie ustnej w porównaniu z tradycyjnymi tabletkami powlekanymi u pacjentów przyjętych z powodu zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST lub zawału mięśnia sercowego bardzo wysokiego ryzyka bez uniesienia odcinka ST.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwotna przezskórna interwencja wieńcowa (PPCI) jest preferowaną strategią reperfuzji u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI). Dodatkowa terapia przeciwzakrzepowa przed lub w trakcie interwencji odgrywa ważną rolę w krótko- i odległych wynikach po PPCI. Doustna terapia przeciwpłytkowa, w tym inhibitor płytkowego receptora P2Y12, jest podstawą leczenia przeciwzakrzepowego u pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi. Wykazano, że prasugrel i tikagrelor przewyższają klopidogrel u pacjentów ze STEMI w redukcji powikłań niedokrwiennych bez wzrostu ryzyka krwawienia i ze znacznym zmniejszeniem częstości zakrzepicy w stencie. Niemniej jednak u pacjentów ze STEMI badania farmakodynamiczne wykazały, że doustna dawka wysycająca (LD) prasugrelu i tikagreloru zapewnia suboptymalne hamowanie płytek krwi w pierwszych godzinach po LD, a do uzyskania skutecznego hamowania agregacji płytek krwi u większości pacjentów wymagane są co najmniej 4 godziny, częściowo z powodu spowolnionej motoryki jelit spowodowanej stosowaniem morfiny. Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej (ODT) to inny preparat tabletki, który rozprasza się w kontakcie z wilgotnymi powierzchniami błony śluzowej jamy ustnej i szybko uwalnia swoje składniki przed połknięciem; w związku z tym miejscowe rozpuszczanie i wchłanianie leku, jak również początek działania klinicznego można łatwo i szybko uzyskać przez ominięcie przewodu żołądkowo-jelitowego. Od niedawna dostępny jest tikagrelor 90 mg ODT, a badania biorównoważności przeprowadzone na zdrowych ochotnikach wykazały jego skuteczność, co zaowocowało zatwierdzeniem przez Europejską Agencję Leków tego preparatu, który jest obecnie dostępny na rynku. Dlatego celem niniejszego badania jest ocena wyższości hamowania płytek krwi przy dawce nasycającej (LD) 180 mg tikagreloru podawanej jako ODT w porównaniu ze standardową postacią u pacjentów ze STEMI lub NSTEMI bardzo wysokiego ryzyka poddawanych natychmiastowej PCI. Celem nadrzędnym jest ocena reaktywności płytek krwi po 1 godzinie od podania dawki wysycającej tikagreloru za pomocą testu VerifyNow.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Sassari, Włochy, 07100
        • Cardiologia Clinica e Interventistica - AOU Sassari

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci zgłaszający się w ciągu 12 godzin od wystąpienia objawów ze STEMI lub NSTEMI bardzo wysokiego ryzyka kierowani na natychmiastową (< 2 godzin) angiografię. Do pacjentów z NSTEMI bardzo wysokiego ryzyka należą pacjenci z niestabilnością hemodynamiczną lub wstrząsem kardiogennym, niewydolnością serca, zagrażającymi życiu zaburzeniami rytmu lub resuscytowanym zatrzymaniem krążenia, okresowym uniesieniem odcinka ST lub utrzymującym się bólem w klatce piersiowej.
  2. Świadoma, pisemna zgoda
  3. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek < 18 lat
  2. Aktywne krwawienie; skaza krwotoczna; koagulopatia
  3. Krwawienie z przewodu pokarmowego lub układu moczowo-płciowego w wywiadzie <2 miesiące
  4. Poważna operacja w ciągu ostatnich 6 tygodni
  5. Historia krwawienia wewnątrzczaszkowego lub nieprawidłowości strukturalnych
  6. Podejrzenie rozwarstwienia aorty
  7. Podanie w tygodniu poprzedzającym zdarzenie indeksowe klopidogrelu, tiklopidyny, prasugrelu, tikagreloru, leków trombolitycznych, biwalirudyny, heparyny drobnocząsteczkowej lub fondaparynuksu.
  8. Jednoczesna terapia doustna lub dożylna silnymi inhibitorami CYP3A lub silnymi induktorami CYP3A, CYP3A z wąskim indeksem terapeutycznym
  9. Znane istotne odchylenia hematologiczne: Hb <10 g/dl, zakrzep. <100x10^9/l
  10. Stosowanie warfaryny lub nowych doustnych pochodnych antykoagulantów w ciągu ostatnich 7 dni
  11. Znana ciężka choroba wątroby, ciężka niewydolność nerek
  12. Alergia lub nadwrażliwość na tikagrelor lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
  13. Ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tikagrelor tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Pacjenci ze STEMI lub NSTEMI bardzo wysokiego ryzyka poddawani pierwotnej PCI i otrzymujący dawkę wysycającą 180 mg tikagreloru w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.

Interwencja: podanie dawki nasycającej 180 mg tikagreloru w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.
Lek: Tikagrelor tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Dawka nasycająca tikagreloru (180 mg) podawana w postaci dwóch tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej (każda po 90 mg), które należy rozpuścić w ślinie.
Aktywny komparator: Standardowe tabletki tikagreloru

Pacjenci ze STEMI lub NSTEMI bardzo wysokiego ryzyka poddawani pierwotnej PCI i otrzymujący dawkę nasycającą 180 mg tikagreloru w postaci standardowych tabletek powlekanych.

Interwencja: podanie tikagreloru w dawce nasycającej 180 mg w postaci standardowych tabletek powlekanych.
Lek: Standardowe tabletki tikagreloru
Dawka nasycająca tikagreloru (180 mg) podana w postaci dwóch standardowych tabletek powlekanych (każda po 90 mg), które należy połknąć, popijając wodą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena hamowania płytek krwi
Ramy czasowe: 1 godzina

Reaktywność płytek zostanie zmierzona za pomocą testu VerifyNow 1 godzinę po podaniu dawki nasycającej (LD) tikagreloru w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej w porównaniu ze standardową postacią u 130 pacjentów ze STEMI lub NSTEMI bardzo wysokiego ryzyka poddawanych natychmiastowej PCI.

Test VerifyNow PRU służy do pomiaru blokady receptora P2Y12. Wyniki testów PRU są podawane jako jednostki reakcji P2Y12 (PRU). PRU mierzy stopień agregacji płytek krwi w obecności inhibitora P2Y12. Niższe poziomy PRU są związane z oczekiwanym działaniem przeciwpłytkowym.
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z niewystarczającą antyagregacją
Ramy czasowe: 1 godzina
Odsetek pacjentów z wysoką resztkową reaktywnością płytek krwi (PRU > 208 w teście VerifyNow), a więc z niewystarczającą antyagregacją, 1 godzinę po podaniu tikagreloru LD.
1 godzina
Liczba uczestników z resztkową reaktywnością płytek krwi w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: 2, 4 i 6 godzin
Resztkowa reaktywność płytek krwi (PRU) po 2, 4 i 6 godzinach mierzona testem VerifyNow w celu oceny działania przeciwpłytkowego inhibitorów P2Y12
2, 4 i 6 godzin
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi krwawieniami
Ramy czasowe: 30 dni
Możliwe do podjęcia działania krwawienia w ramach dwóch różnych schematów podawania tikagreloru, wymagające badań diagnostycznych, hospitalizacji lub leczenia przez pracownika służby zdrowia (BARC typu 2 lub wyższy)
30 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z interakcją morfiny z tikagrelorem
Ramy czasowe: 6 godzin
Potencjalne interakcje morfiny z tikagrelorem zostaną ocenione przez stratyfikowaną randomizację zgodnie ze stosowaniem morfiny
6 godzin
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do czasu wypisu ze szpitala (zwykle do 7 dni)
Złożone zdarzenia niepożądane związane z podaniem tikagreloru zdefiniowane jako wewnątrzszpitalne krwawienia BARC ≥2, duszność, pauzy komorowe, reakcje alergiczne lub wymioty
Do czasu wypisu ze szpitala (zwykle do 7 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari

Współpracownicy

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Guido Parodi, Professor, Cardiologia Clinica e Interventistica - AOU Sassari

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESR-17-13174
  • 2018-001790-25 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj