- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03822377
Ticagrelor administreras som standard tablett eller munsönderfallande formulering (TASTER)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sassari, Italien, 07100
- Cardiologia Clinica e Interventistica - AOU Sassari
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med STEMI eller mycket högrisk NSTEMI remitterade inom 12 timmar efter symtomdebut för omedelbar (< 2 timmar) angiografi. NSTEMI-patienter med mycket hög risk inkluderar patienter med hemodynamisk instabilitet eller kardiogen chock, hjärtsvikt, livshotande arytmier eller återupplivat hjärtstillestånd, intermittent ST-segmentförhöjning eller pågående bröstsmärtor.
- Informerat, skriftligt samtycke
- Manliga eller kvinnliga patienter, ≥ 18 år gamla
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år
- Aktiv blödning; blödande diates; koagulopati
- Historik av gastrointestinala eller genitourinära blödningar <2 månader
- Stor operation under de senaste 6 veckorna
- Historik av intrakraniell blödning eller strukturella avvikelser
- Misstänkt aortadissektion
- Administrering veckan före indexhändelsen av klopidogrel, tiklopidin, prasugrel, ticagrelor, trombolytika, bivalirudin, lågmolekylärt heparin eller fondaparinux.
- Samtidig oral eller IV-behandling med starka CYP3A-hämmare eller starka CYP3A-inducerare, CYP3A med smalt terapeutiskt fönster
- Kända relevanta hematologiska avvikelser: Hb <10 g/dl, Tromb. <100x10^9/l
- Användning av warfarin eller nya orala antikoagulantiaderivat inom de senaste 7 dagarna
- Känd allvarlig leversjukdom, allvarlig njursvikt
- Allergi eller överkänslighet mot ticagrelor eller något av hjälpämnena.
- Graviditet eller amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Ticagrelor munsönderfallande tabletter
STEMI- eller mycket högrisk NSTEMI-patienter som genomgår primär PCI och får Ticagrelor 180 mg laddningsdos som munsönderfallande tabletter. Intervention: administrering av Ticagrelor 180 mg laddningsdos som munsönderfallande tabletter. |
Ticagrelor laddningsdos (180 mg) ges som två munsönderfallande tabletter (vardera på 90 mg), som ska dispergeras i saliv.
|
Aktiv komparator: Ticagrelor standardtabletter
STEMI- eller mycket högrisk NSTEMI-patienter som genomgår primär PCI och får Ticagrelor 180 mg laddningsdos som standarddragerade tabletter. Intervention: administrering av Ticagrelor 180 mg laddningsdos som standarddragerade piller. |
Ticagrelor laddningsdos (180 mg) ges som två standarddragerade tabletter (vardera på 90 mg) som ska sväljas med vatten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdering av trombocythämning
Tidsram: 1 timme
|
Trombocytreaktivitet kommer att mätas med VerifyNow-test 1 timme efter Ticagrelor laddningsdos (LD) administrerad som munsönderfallande tabletter jämfört med standardformulering hos 130 patienter med STEMI eller mycket högrisk NSTEMI som genomgår omedelbar PCI. VerifyNow PRU-testet är utformat för att mäta P2Y12-receptorblockad. Resultaten av PRU-testerna rapporteras som P2Y12-reaktionsenheter (PRU). PRU mäter graden av trombocytaggregation i närvaro av en P2Y12-hämmare. Lägre PRU-nivåer är förknippade med förväntad trombocythämmande effekt. |
1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Procent av patienter med otillräcklig antiaggregation
Tidsram: 1 timme
|
Procenten av patienter med hög kvarvarande trombocytreaktivitet (PRU > 208 enligt VerifyNow-test), alltså inte tillräckligt antiaggregerad, 1 timme efter Ticagrelor LD.
|
1 timme
|
Antal deltagare med kvarvarande trombocytreaktivitet vid olika tidpunkter
Tidsram: 2, 4 och 6 timmar
|
Kvarvarande trombocytreaktivitet (PRU) vid 2, 4 och 6 timmar mätt med VerifyNow-test för att bedöma trombocythämmande effekt av P2Y12-hämmare
|
2, 4 och 6 timmar
|
Antal deltagare med kliniskt relevanta blödningshändelser
Tidsram: 30 dagar
|
Handlingsbara blödningshändelser över de två olika regimerna för administrering av Ticagrelor, som kräver diagnostiska studier, sjukhusvistelse eller behandling av en sjukvårdspersonal (BARC typ 2 eller högre)
|
30 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med morfin-ticagrelor-interaktion
Tidsram: 6 timmar
|
Potentiell morfin-ticagrelor-interaktion kommer att bedömas genom stratifierad randomisering enligt morfinanvändning
|
6 timmar
|
Förekomst av biverkningar som inträffar under sjukhusvistelse
Tidsram: Fram till utskrivning från sjukhuset (vanligtvis upp till 7 dagar)
|
Kombinerad administrering av ticagrelor-relaterade biverkningar definierade som ≥2 BARC-blödningar på sjukhus, dyspné, ventrikulära pauser, allergiska reaktioner eller kräkningar
|
Fram till utskrivning från sjukhuset (vanligtvis upp till 7 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Guido Parodi, Professor, Cardiologia Clinica e Interventistica - AOU Sassari
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ischemi
- Patologiska processer
- Nekros
- Myokardischemi
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hjärtinfarkt
- Infarkt
- ST Elevation hjärtinfarkt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Trombocytaggregationshämmare
- Purinerga P2Y-receptorantagonister
- Purinerga P2-receptorantagonister
- Purinerga antagonister
- Purinerga medel
- Ticagrelor
Andra studie-ID-nummer
- ESR-17-13174
- 2018-001790-25 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ST Elevation hjärtinfarkt
-
University of Southern CaliforniaAktiv, inte rekryterandeNSTEMI - Icke-ST Segment Elevation MI | Akut kranskärlssyndrom (ACS) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Instabil angina (UA)Förenta staterna
-
MallinckrodtIndragenST-Segment Elevation Myocardial Infraction
-
Rigshospitalet, DenmarkRekryteringST Segment Elevation MyokardinfarktDanmark
-
RenJi HospitalOkänd
-
RenJi HospitalOkändST Segment Elevation MyokardinfarktKina
-
UOSD Emodinamica Diagnostica e InterventisticaOkändST Segment Elevation MyokardinfarktItalien
-
RenJi HospitalAvslutadST Segment Elevation Myokardinfarkt
-
Dong-A UniversityAvslutadST-Segment Elevation HjärtinfarktKorea, Republiken av
-
Azienda Ospedaliera San Camillo ForlaniniOkändST Segment Elevation MyokardinfarktItalien
-
Jinan Central HospitalOkändST-Segment Elevation HjärtinfarktKina
Kliniska prövningar på Ticagrelor munsönderfallande tabletter
-
Kowa Research Institute, Inc.Avslutad
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdOkänd
-
Shinshu UniversityRekrytering
-
GlaxoSmithKlineAvslutadHjärtsvikt, kongestivFörenta staterna
-
Assuta Hospital SystemsAvslutad
-
Giovanni CioniAzienda USL Toscana Nord Ovest; Scuola Superiore Sant'Anna di PisaRekryteringMedfödda och förvärvade utvecklingsstörningarItalien
-
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.RekryteringNonalkoholisk Steatohepatit (NASH)Kina
-
Riphah International UniversityAvslutad
-
IRCCS San Raffaele RomaRekrytering
-
University Hospital, Clermont-FerrandDr Gisèle PICKERING (MCU-PH)(Clinical Pharmacology center, Inserm 501); Dr Gilles DUCHEIX (Attaché)(Clinical Pharmacology center, Inserm 501)Avslutad