Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ticagrelor administreras som standard tablett eller munsönderfallande formulering (TASTER)

12 augusti 2021 uppdaterad av: Prof. Guido Parodi, Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
Randomiserad klinisk studie som utvärderar överlägsen trombocythämning efter administrering av Ticagrelor 180 mg laddningsdos som en munsönderfallande formulering jämfört med traditionella dragerade tabletter hos patienter inlagda för hjärtinfarkt med ST-höjning eller hjärtinfarkt med mycket hög risk utan ST-höjning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Primär perkutan kranskärlsintervention (PPCI) är den föredragna reperfusionsstrategin för patienter med akut hjärtinfarkt med ST-förhöjning (STEMI). Ytterligare antitrombotisk behandling före eller under intervention spelar en viktig roll i de kort- och långsiktiga resultaten efter PPCI. Oral trombocythämmande behandling inklusive en trombocyt-P2Y12-receptorhämmare är en hörnsten i antitrombotisk behandling hos patienter med akuta koronära syndrom. Prasugrel och Ticagrelor har visat sig vara överlägsna Clopidogrel hos patienter med STEMI vad gäller minskning av ischemisk komplikation utan någon ökning av blödningsrisken och med en signifikant minskning av stenttrombosfrekvensen. Icke desto mindre, hos STEMI-patienter, visade farmakodynamiska studier att prasugrel och ticagrelor oral laddningsdos (LD) gav en suboptimal trombocythämning under de första timmarna efter LD, och minst 4 timmar krävs för att uppnå en effektiv hämning av trombocytaggregation hos majoriteten av patienterna. delvis på grund av minskad tarmmotilitet orsakad av morfinanvändning. Munsönderfallande tablett (ODT) är en annan tablettformulering som sprids vid kontakt med de fuktiga slemhinneytorna i munhålan och snabbt släpper dess komponenter innan de sväljs; sålunda kan lokal läkemedelsupplösning och absorption såväl som början av klinisk effekt erhållas bekvämt enkelt och snabbt genom att förbigå mag-tarmkanalen. Nyligen har Ticagrelor 90 mg ODT blivit tillgängligt och bioekvivalensstudier på friska frivilliga dokumenterade dess effektivitet med efterföljande godkännande av European Medicine Agency av denna formulering som för närvarande finns tillgänglig på marknaden. Sålunda är syftet med denna studie att utvärdera överlägsenheten i trombocythämning med 180 mg Ticagrelor-laddningsdos (LD) administrerad som ODT jämfört med standardformulering, bland patienter med STEMI eller mycket högrisk-NSTEMI som genomgår omedelbar PCI. Det primära målet består i att utvärdera trombocytreaktivitet 1 timme efter Ticagrelor laddningsdos med VerifyNow-test.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

130

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Sassari, Italien, 07100
        • Cardiologia Clinica e Interventistica - AOU Sassari

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med STEMI eller mycket högrisk NSTEMI remitterade inom 12 timmar efter symtomdebut för omedelbar (< 2 timmar) angiografi. NSTEMI-patienter med mycket hög risk inkluderar patienter med hemodynamisk instabilitet eller kardiogen chock, hjärtsvikt, livshotande arytmier eller återupplivat hjärtstillestånd, intermittent ST-segmentförhöjning eller pågående bröstsmärtor.
  2. Informerat, skriftligt samtycke
  3. Manliga eller kvinnliga patienter, ≥ 18 år gamla

Exklusions kriterier:

  1. Ålder < 18 år
  2. Aktiv blödning; blödande diates; koagulopati
  3. Historik av gastrointestinala eller genitourinära blödningar <2 månader
  4. Stor operation under de senaste 6 veckorna
  5. Historik av intrakraniell blödning eller strukturella avvikelser
  6. Misstänkt aortadissektion
  7. Administrering veckan före indexhändelsen av klopidogrel, tiklopidin, prasugrel, ticagrelor, trombolytika, bivalirudin, lågmolekylärt heparin eller fondaparinux.
  8. Samtidig oral eller IV-behandling med starka CYP3A-hämmare eller starka CYP3A-inducerare, CYP3A med smalt terapeutiskt fönster
  9. Kända relevanta hematologiska avvikelser: Hb <10 g/dl, Tromb. <100x10^9/l
  10. Användning av warfarin eller nya orala antikoagulantiaderivat inom de senaste 7 dagarna
  11. Känd allvarlig leversjukdom, allvarlig njursvikt
  12. Allergi eller överkänslighet mot ticagrelor eller något av hjälpämnena.
  13. Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ticagrelor munsönderfallande tabletter

STEMI- eller mycket högrisk NSTEMI-patienter som genomgår primär PCI och får Ticagrelor 180 mg laddningsdos som munsönderfallande tabletter.

Intervention: administrering av Ticagrelor 180 mg laddningsdos som munsönderfallande tabletter.

Ticagrelor laddningsdos (180 mg) ges som två munsönderfallande tabletter (vardera på 90 mg), som ska dispergeras i saliv.
Aktiv komparator: Ticagrelor standardtabletter

STEMI- eller mycket högrisk NSTEMI-patienter som genomgår primär PCI och får Ticagrelor 180 mg laddningsdos som standarddragerade tabletter.

Intervention: administrering av Ticagrelor 180 mg laddningsdos som standarddragerade piller.

Ticagrelor laddningsdos (180 mg) ges som två standarddragerade tabletter (vardera på 90 mg) som ska sväljas med vatten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av trombocythämning
Tidsram: 1 timme

Trombocytreaktivitet kommer att mätas med VerifyNow-test 1 timme efter Ticagrelor laddningsdos (LD) administrerad som munsönderfallande tabletter jämfört med standardformulering hos 130 patienter med STEMI eller mycket högrisk NSTEMI som genomgår omedelbar PCI.

VerifyNow PRU-testet är utformat för att mäta P2Y12-receptorblockad. Resultaten av PRU-testerna rapporteras som P2Y12-reaktionsenheter (PRU). PRU mäter graden av trombocytaggregation i närvaro av en P2Y12-hämmare. Lägre PRU-nivåer är förknippade med förväntad trombocythämmande effekt.

1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av patienter med otillräcklig antiaggregation
Tidsram: 1 timme
Procenten av patienter med hög kvarvarande trombocytreaktivitet (PRU > 208 enligt VerifyNow-test), alltså inte tillräckligt antiaggregerad, 1 timme efter Ticagrelor LD.
1 timme
Antal deltagare med kvarvarande trombocytreaktivitet vid olika tidpunkter
Tidsram: 2, 4 och 6 timmar
Kvarvarande trombocytreaktivitet (PRU) vid 2, 4 och 6 timmar mätt med VerifyNow-test för att bedöma trombocythämmande effekt av P2Y12-hämmare
2, 4 och 6 timmar
Antal deltagare med kliniskt relevanta blödningshändelser
Tidsram: 30 dagar
Handlingsbara blödningshändelser över de två olika regimerna för administrering av Ticagrelor, som kräver diagnostiska studier, sjukhusvistelse eller behandling av en sjukvårdspersonal (BARC typ 2 eller högre)
30 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med morfin-ticagrelor-interaktion
Tidsram: 6 timmar
Potentiell morfin-ticagrelor-interaktion kommer att bedömas genom stratifierad randomisering enligt morfinanvändning
6 timmar
Förekomst av biverkningar som inträffar under sjukhusvistelse
Tidsram: Fram till utskrivning från sjukhuset (vanligtvis upp till 7 dagar)
Kombinerad administrering av ticagrelor-relaterade biverkningar definierade som ≥2 BARC-blödningar på sjukhus, dyspné, ventrikulära pauser, allergiska reaktioner eller kräkningar
Fram till utskrivning från sjukhuset (vanligtvis upp till 7 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Guido Parodi, Professor, Cardiologia Clinica e Interventistica - AOU Sassari

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2019

Första postat (Faktisk)

30 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ST Elevation hjärtinfarkt

Kliniska prövningar på Ticagrelor munsönderfallande tabletter

3
Prenumerera