Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ticagrelor administrert som standard tablett eller smeltetablett (TASTER)

12. august 2021 oppdatert av: Prof. Guido Parodi, Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari

Ticagrelor administreres som standard tablett eller smeltetablett formulering

Randomisert klinisk studie som evaluerer overlegenhet i blodplatehemming etter administrering av Ticagrelor 180 mg startdose som en smeltetabletter versus tradisjonelle drasjerte tabletter hos pasienter innlagt for hjerteinfarkt med ST-høyde eller hjerteinfarkt uten ST-høyde med svært høy risiko.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Primær perkutan koronar intervensjon (PPCI) er den foretrukne reperfusjonsstrategien for pasienter med akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon (STEMI). Ytterligere antitrombotisk terapi før eller under intervensjon spiller en viktig rolle i de kort- og langsiktige resultatene etter PPCI. Oral antitrombotisk terapi inkludert en blodplate P2Y12-reseptorhemmere er en hjørnestein i antitrombotisk behandling hos pasienter med akutte koronare syndromer. Prasugrel og Ticagrelor har vist seg å være overlegne i forhold til Clopidogrel hos pasienter med STEMI i reduksjon av iskemisk komplikasjon uten noen økning i blødningsrisiko og med en signifikant reduksjon i stenttrombosehastighet. Likevel, hos STEMI-pasienter, viste farmakodynamiske studier at prasugrel og ticagrelor oral belastningsdose (LD) ga en suboptimal blodplatehemming de første timene etter LD, og ​​minst 4 timer er nødvendig for å oppnå en effektiv blodplateaggregasjonshemming hos flertallet av pasientene. delvis på grunn av redusert tarmmotilitet forårsaket av morfinbruk. Smeltetablett (ODT) er en annen tablettformulering som spres ved kontakt med de fuktige slimhinneoverflatene i munnhulen og raskt frigjør komponentene før de svelges; således kan lokal oppløsning og absorpsjon av medikamenter samt begynnende klinisk effekt oppnås enkelt og raskt ved å omgå mage-tarmkanalen. Nylig har Ticagrelor 90 mg ODT blitt tilgjengelig og bioekvivalensstudier på friske frivillige dokumenterte effektiviteten med påfølgende godkjenning fra European Medicine Agency av denne formuleringen som for tiden er tilgjengelig på markedet. Målet med denne studien er derfor å evaluere overlegenheten i blodplatehemming med 180 mg Ticagrelor loading dose (LD) administrert som ODT sammenlignet med standardformulering, blant pasienter med STEMI eller svært høyrisiko NSTEMI som gjennomgår umiddelbar PCI. Primært mål består i å evaluere blodplatereaktivitet 1 time etter Ticagrelor-startdose ved VerifyNow-test.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Sassari, Italia, 07100
        • Cardiologia Clinica e Interventistica - AOU Sassari

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med STEMI eller svært høyrisiko NSTEMI innen 12 timer etter symptomdebut ble henvist til umiddelbar (< 2 timer) angiografi. Svært høyrisiko NSTEMI-pasienter inkluderer pasienter med hemodynamisk ustabilitet eller kardiogent sjokk, hjertesvikt, livstruende arytmier eller gjenopplivet hjertestans, intermitterende ST-segmentheving eller pågående brystsmerter.
  2. Informert, skriftlig samtykke
  3. Mannlige eller kvinnelige pasienter, i alderen ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 år
  2. Aktiv blødning; blødende diatese; koagulopati
  3. Anamnese med gastrointestinal eller genitourinær blødning <2 måneder
  4. Stor operasjon de siste 6 ukene
  5. Anamnese med intrakraniell blødning eller strukturelle abnormiteter
  6. Mistanke om aortadisseksjon
  7. Administrering i uken før indekshendelsen av klopidogrel, tiklopidin, prasugrel, ticagrelor, trombolytika, bivalirudin, lavmolekylært heparin eller fondaparinuks.
  8. Samtidig oral eller IV-behandling med sterke CYP3A-hemmere eller sterke CYP3A-induktorer, CYP3A med smalt terapeutisk vindu
  9. Kjente relevante hematologiske avvik: Hb <10 g/dl, Tromb. <100x10^9/l
  10. Bruk av warfarin eller nye orale antikoagulerende derivater i løpet av de siste 7 dagene
  11. Kjent alvorlig leversykdom, alvorlig nyresvikt
  12. Allergi eller overfølsomhet overfor ticagrelor eller noen av hjelpestoffene.
  13. Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ticagrelor smeltetabletter

STEMI eller svært høyrisiko NSTEMI-pasienter som gjennomgår primær PCI og får Ticagrelor 180 mg startdose som smeltetabletter.

Intervensjon: administrasjon av Ticagrelor 180 mg startdose som smeltetabletter.

Ticagrelor startdose (180 mg) gitt som to smeltetabletter (hver på 90 mg), som skal dispergeres i spytt.
Aktiv komparator: Ticagrelor standard tabletter

STEMI- eller svært høyrisiko NSTEMI-pasienter som gjennomgår primær PCI og får Ticagrelor 180 mg startdose som standard drasjerte tabletter.

Intervensjon: administrasjon av Ticagrelor 180 mg startdose som standard drasjerte piller.

Ticagrelor startdose (180 mg) gitt som to standard tabletter (hver på 90 mg) som skal svelges med vann.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av blodplatehemming
Tidsramme: 1 time

Blodplatereaktivitet vil bli målt med VerifyNow-test 1 time etter Ticagrelor-belastningsdose (LD) administrert som smeltetabletter sammenlignet med standardformulering hos 130 pasienter med STEMI eller svært høyrisiko-NSTEMI som gjennomgår umiddelbar PCI.

VerifyNow PRU-testen er utformet for å måle P2Y12-reseptorblokkering. Resultatene av PRU-testene rapporteres som P2Y12 Reaction Units (PRU). PRU måler graden av blodplateaggregering i nærvær av en P2Y12-hemmer. Lavere PRU-nivåer er assosiert med forventet blodplatehemmende effekt.

1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av pasienter med utilstrekkelig antiaggregering
Tidsramme: 1 time
Prosentandelen av pasienter med høy gjenværende blodplatereaktivitet (PRU > 208 ved VerifyNow-test), og dermed ikke tilstrekkelig antiaggregert, 1 time etter Ticagrelor LD.
1 time
Antall deltakere med gjenværende blodplatereaktivitet på forskjellige tidspunkter
Tidsramme: 2, 4 og 6 timer
Gjenværende blodplatereaktivitet (PRU) etter 2, 4 og 6 timer målt med VerifyNow-test for å vurdere blodplatehemmende effekt av P2Y12-hemmere
2, 4 og 6 timer
Antall deltakere med klinisk relevante blødningshendelser
Tidsramme: 30 dager
Handlingsbare blødningshendelser på tvers av de to forskjellige regimene for Ticagrelor-administrasjon, som krever diagnostiske studier, sykehusinnleggelse eller behandling av helsepersonell (BARC type 2 eller høyere)
30 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med morfin-ticagrelor-interaksjon
Tidsramme: 6 timer
Potensiell morfin-ticagrelor interaksjon vil bli vurdert ved stratifisert randomisering i henhold til morfinbruk
6 timer
Forekomst av uønskede hendelser som oppstår under sykehusopphold
Tidsramme: Frem til utskrivning fra sykehuset (vanligvis opptil 7 dager)
Kombinert ticagreloradministrasjonsrelaterte bivirkninger definert som ≥2 BARC-blødninger på sykehus, dyspné, ventrikulære pauser, allergiske reaksjoner eller oppkast
Frem til utskrivning fra sykehuset (vanligvis opptil 7 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guido Parodi, Professor, Cardiologia Clinica e Interventistica - AOU Sassari

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ST Elevation Hjerteinfarkt

Kliniske studier på Ticagrelor smeltetabletter

3
Abonnere