- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03822377
Ticagrelor administrert som standard tablett eller smeltetablett (TASTER)
Ticagrelor administreres som standard tablett eller smeltetablett formulering
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sassari, Italia, 07100
- Cardiologia Clinica e Interventistica - AOU Sassari
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med STEMI eller svært høyrisiko NSTEMI innen 12 timer etter symptomdebut ble henvist til umiddelbar (< 2 timer) angiografi. Svært høyrisiko NSTEMI-pasienter inkluderer pasienter med hemodynamisk ustabilitet eller kardiogent sjokk, hjertesvikt, livstruende arytmier eller gjenopplivet hjertestans, intermitterende ST-segmentheving eller pågående brystsmerter.
- Informert, skriftlig samtykke
- Mannlige eller kvinnelige pasienter, i alderen ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Aktiv blødning; blødende diatese; koagulopati
- Anamnese med gastrointestinal eller genitourinær blødning <2 måneder
- Stor operasjon de siste 6 ukene
- Anamnese med intrakraniell blødning eller strukturelle abnormiteter
- Mistanke om aortadisseksjon
- Administrering i uken før indekshendelsen av klopidogrel, tiklopidin, prasugrel, ticagrelor, trombolytika, bivalirudin, lavmolekylært heparin eller fondaparinuks.
- Samtidig oral eller IV-behandling med sterke CYP3A-hemmere eller sterke CYP3A-induktorer, CYP3A med smalt terapeutisk vindu
- Kjente relevante hematologiske avvik: Hb <10 g/dl, Tromb. <100x10^9/l
- Bruk av warfarin eller nye orale antikoagulerende derivater i løpet av de siste 7 dagene
- Kjent alvorlig leversykdom, alvorlig nyresvikt
- Allergi eller overfølsomhet overfor ticagrelor eller noen av hjelpestoffene.
- Graviditet eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ticagrelor smeltetabletter
STEMI eller svært høyrisiko NSTEMI-pasienter som gjennomgår primær PCI og får Ticagrelor 180 mg startdose som smeltetabletter. Intervensjon: administrasjon av Ticagrelor 180 mg startdose som smeltetabletter. |
Ticagrelor startdose (180 mg) gitt som to smeltetabletter (hver på 90 mg), som skal dispergeres i spytt.
|
Aktiv komparator: Ticagrelor standard tabletter
STEMI- eller svært høyrisiko NSTEMI-pasienter som gjennomgår primær PCI og får Ticagrelor 180 mg startdose som standard drasjerte tabletter. Intervensjon: administrasjon av Ticagrelor 180 mg startdose som standard drasjerte piller. |
Ticagrelor startdose (180 mg) gitt som to standard tabletter (hver på 90 mg) som skal svelges med vann.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering av blodplatehemming
Tidsramme: 1 time
|
Blodplatereaktivitet vil bli målt med VerifyNow-test 1 time etter Ticagrelor-belastningsdose (LD) administrert som smeltetabletter sammenlignet med standardformulering hos 130 pasienter med STEMI eller svært høyrisiko-NSTEMI som gjennomgår umiddelbar PCI. VerifyNow PRU-testen er utformet for å måle P2Y12-reseptorblokkering. Resultatene av PRU-testene rapporteres som P2Y12 Reaction Units (PRU). PRU måler graden av blodplateaggregering i nærvær av en P2Y12-hemmer. Lavere PRU-nivåer er assosiert med forventet blodplatehemmende effekt. |
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosent av pasienter med utilstrekkelig antiaggregering
Tidsramme: 1 time
|
Prosentandelen av pasienter med høy gjenværende blodplatereaktivitet (PRU > 208 ved VerifyNow-test), og dermed ikke tilstrekkelig antiaggregert, 1 time etter Ticagrelor LD.
|
1 time
|
Antall deltakere med gjenværende blodplatereaktivitet på forskjellige tidspunkter
Tidsramme: 2, 4 og 6 timer
|
Gjenværende blodplatereaktivitet (PRU) etter 2, 4 og 6 timer målt med VerifyNow-test for å vurdere blodplatehemmende effekt av P2Y12-hemmere
|
2, 4 og 6 timer
|
Antall deltakere med klinisk relevante blødningshendelser
Tidsramme: 30 dager
|
Handlingsbare blødningshendelser på tvers av de to forskjellige regimene for Ticagrelor-administrasjon, som krever diagnostiske studier, sykehusinnleggelse eller behandling av helsepersonell (BARC type 2 eller høyere)
|
30 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med morfin-ticagrelor-interaksjon
Tidsramme: 6 timer
|
Potensiell morfin-ticagrelor interaksjon vil bli vurdert ved stratifisert randomisering i henhold til morfinbruk
|
6 timer
|
Forekomst av uønskede hendelser som oppstår under sykehusopphold
Tidsramme: Frem til utskrivning fra sykehuset (vanligvis opptil 7 dager)
|
Kombinert ticagreloradministrasjonsrelaterte bivirkninger definert som ≥2 BARC-blødninger på sykehus, dyspné, ventrikulære pauser, allergiske reaksjoner eller oppkast
|
Frem til utskrivning fra sykehuset (vanligvis opptil 7 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guido Parodi, Professor, Cardiologia Clinica e Interventistica - AOU Sassari
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Iskemi
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hjerteinfarkt
- Infarkt
- ST Elevation Hjerteinfarkt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Purinergiske P2Y-reseptorantagonister
- Purinergiske P2-reseptorantagonister
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Ticagrelor
Andre studie-ID-numre
- ESR-17-13174
- 2018-001790-25 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ST Elevation Hjerteinfarkt
-
Kitasato UniversityRekrutteringAterosklerose | Akutt koronarsyndrom | Stabil angina | Koronar; Iskemisk | STEMI - ST-segment Elevation Myocardial Infarction | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial InfarctionJapan
-
Capital Medical UniversityFullførtTransradial Approach, Primær PCI, ST-segment Elevation Myocardial InfarctionKina
-
VesalioRekrutteringSegment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Sveits
-
AstraZenecaFullførtHjerteinfarkt | Segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Australia, Frankrike, Italia, Spania, Storbritannia, Sverige, Tyskland, Ungarn, Danmark, Østerrike, Canada, Nederland, Algerie
-
University of Southern CaliforniaAktiv, ikke rekrutterendeNSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI | Akutt koronarsyndrom (ACS) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Ustabil angina (UA)Forente stater
-
MallinckrodtTilbaketrukketST-Segment Elevation Myocardial Infraction
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvsluttetST Elevatation Myocardial Infarction (STEMI)Frankrike
-
Inha University HospitalFullførtST Segment Elevation Hjerteinfarkt | Ikke-ST Segment Elevation MyokardinfarktKorea, Republikken
-
Azienda ULSS 5 PolesanaUniversity of PadovaUkjentHjerteinfarkt, akutt | ST Segment Elevation Hjerteinfarkt | Myokardinfarkt uten ST-elevasjon (nSTEMI)Italia
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterendeST Elevation Hjerteinfarkt | Ikke ST Elevation HjerteinfarktCanada
Kliniske studier på Ticagrelor smeltetabletter
-
Federico II UniversityAdvicePharma GroupFullførtHjerteinfarkt | Koronararteriesykdom | Akutt koronarsyndrom | STEMI | NSTEMIItalia
-
Collegium Medicum w BydgoszczyFullført
-
University of FloridaFullført
-
AstraZenecaParexelFullført
-
University of FloridaAstraZenecaFullført
-
University of FloridaThe Medicines CompanyFullførtKoronararteriesykdomForente stater
-
Centro Hospitalario La ConcepcionRekruttering
-
Sheba Medical CenterFullførtST Elevation Hjerteinfarkt | Akutte koronare syndromerIsrael
-
David AntoniucciAstraZeneca; A.R. CARD Onlus FoundationFullførtAkutt koronarsyndrom | Bivirkning på blodplatehemmende middelItalia, Hellas
-
Bio-innova Co., LtdHar ikke rekruttert ennå