Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ticagrelor toegediend als standaardtablet of orodispergeerbare formulering (TASTER)

12 augustus 2021 bijgewerkt door: Prof. Guido Parodi, Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
Gerandomiseerde klinische studie ter evaluatie van de superioriteit van de bloedplaatjesremming na toediening van een oplaaddosis van 180 mg Ticagrelor als een orodispergeerbare formulering versus traditionele omhulde tabletten bij patiënten opgenomen voor een myocardinfarct met ST-elevatie of een myocardinfarct met zeer hoog risico zonder ST-elevatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Primaire percutane coronaire interventie (PPCI) is de geprefereerde reperfusiestrategie voor patiënten met een acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging (STEMI). Aanvullende antitrombotische therapie voorafgaand aan of tijdens de interventie speelt een belangrijke rol in de korte- en langetermijnuitkomsten na PPCI. Orale plaatjesaggregatieremmers, waaronder P2Y12-receptorremmers, is een hoeksteen van de antitrombotische behandeling bij patiënten met acuut coronair syndroom. Van prasugrel en ticagrelor is aangetoond dat ze superieur zijn aan clopidogrel bij patiënten met STEMI bij het verminderen van ischemische complicaties zonder enige verhoging van het bloedingsrisico en met een significante vermindering van het aantal stenttrombose. Desalniettemin toonden farmacodynamische studies bij STEMI-patiënten aan dat prasugrel en ticagrelor orale oplaaddosis (LD) een suboptimale remming van de bloedplaatjes opleverden in de eerste uren na LD, en er zijn ten minste 4 uur nodig om een ​​effectieve remming van de bloedplaatjesaggregatie te bereiken bij de meerderheid van de patiënten. gedeeltelijk als gevolg van vertraagde darmmotiliteit veroorzaakt door morfinegebruik. Orodispergeerbare tablet (ODT) is een andere tabletformulering die zich verspreidt bij contact met de vochtige slijmvliesoppervlakken van de mondholte en de componenten snel afgeeft voordat ze worden ingeslikt; dus lokale oplossing en absorptie van het geneesmiddel, evenals het begin van het klinische effect, kunnen gemakkelijk en snel worden verkregen door het maagdarmkanaal te omzeilen. Onlangs is Ticagrelor 90 mg ODT op de markt gekomen en bio-equivalentiestudies bij gezonde vrijwilligers hebben de doeltreffendheid ervan gedocumenteerd, met als gevolg goedkeuring door het Europees Geneesmiddelenbureau van deze formulering die momenteel op de markt verkrijgbaar is. Het doel van de huidige studie is dus om de superioriteit in bloedplaatjesremming te evalueren met 180 mg Ticagrelor oplaaddosis (LD) toegediend als ODT's in vergelijking met standaardformulering, bij patiënten met STEMI of NSTEMI met een zeer hoog risico die onmiddellijke PCI ondergaan. Het primaire doel bestaat uit het evalueren van de reactiviteit van de bloedplaatjes 1 uur na de oplaaddosis van Ticagrelor door middel van de VerifyNow-test.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Sassari, Italië, 07100
        • Cardiologia Clinica e Interventistica - AOU Sassari

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die binnen 12 uur na het begin van de symptomen STEMI of NSTEMI met een zeer hoog risico vertoonden, werden doorverwezen voor onmiddellijke (< 2 uur) angiografie. NSTEMI-patiënten met een zeer hoog risico omvatten patiënten met hemodynamische instabiliteit of cardiogene shock, hartfalen, levensbedreigende aritmieën of gereanimeerde hartstilstand, intermitterende ST-segmentelevatie of aanhoudende pijn op de borst.
  2. Geïnformeerde, schriftelijke toestemming
  3. Mannelijke of vrouwelijke patiënten, ≥ 18 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd < 18 jaar
  2. Actieve bloeding; bloedingsdiathese; coagulopathie
  3. Geschiedenis van gastro-intestinale of urogenitale bloedingen <2 maanden
  4. Grote operatie in de afgelopen 6 weken
  5. Geschiedenis van intracraniale bloedingen of structurele afwijkingen
  6. Vermoedelijke aortadissectie
  7. Toediening in de week vóór het indexgebeurtenis van clopidogrel, ticlopidine, prasugrel, ticagrelor, trombolytica, bivalirudine, heparine met laag molecuulgewicht of fondaparinux.
  8. Gelijktijdige orale of intraveneuze therapie met sterke CYP3A-remmers of sterke CYP3A-inductoren, CYP3A met smal therapeutisch venster
  9. Bekende relevante hematologische afwijkingen: Hb <10 g/dl, Tromb. <100x10^9/liter
  10. Gebruik van warfarine of nieuwe orale anticoagulantia in de afgelopen 7 dagen
  11. Bekende ernstige leverziekte, ernstig nierfalen
  12. Allergie of overgevoeligheid voor ticagrelor of een van de hulpstoffen.
  13. Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ticagrelor orodispergeerbare tabletten

STEMI of NSTEMI-patiënten met een zeer hoog risico die een primaire PCI ondergaan en die een oplaaddosis van 180 mg Ticagrelor krijgen als orodispergeerbare tabletten.

Interventie: toediening van Ticagrelor 180 mg oplaaddosis als orodispergeerbare tabletten.

Ticagrelor oplaaddosis (180 mg) gegeven als twee orodispergeerbare tabletten (elk van 90 mg), te dispergeren in speeksel.
Actieve vergelijker: Ticagrelor standaard tabletten

STEMI of NSTEMI-patiënten met een zeer hoog risico die een primaire PCI ondergaan en die een oplaaddosis van 180 mg Ticagrelor krijgen als standaard omhulde tabletten.

Interventie: toediening van Ticagrelor 180 mg oplaaddosis als standaard omhulde pillen.

Ticagrelor oplaaddosis (180 mg) gegeven als twee standaard omhulde tabletten (elk van 90 mg) die met water moeten worden doorgeslikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van remming van bloedplaatjes
Tijdsspanne: 1 uur

De reactiviteit van de bloedplaatjes wordt gemeten met de VerifyNow-test 1 uur na de oplaaddosis (LD) van Ticagrelor toegediend als orodispergeerbare tabletten in vergelijking met de standaardformulering bij 130 patiënten met STEMI of NSTEMI met een zeer hoog risico die onmiddellijke PCI ondergaan.

De VerifyNow PRU-test is ontworpen om de blokkade van de P2Y12-receptor te meten. Resultaten van de PRU-tests worden gerapporteerd als P2Y12-reactie-eenheden (PRU). PRU meet de mate van bloedplaatjesaggregatie in aanwezigheid van een P2Y12-remmer. Lagere PRU-waarden worden in verband gebracht met het verwachte plaatjesaggregatieremmende effect.

1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met onvoldoende antiaggregatie
Tijdsspanne: 1 uur
Het percentage patiënten met een hoge residuele bloedplaatjesreactiviteit (PRU > 208 volgens de VerifyNow-test), dus niet voldoende anti-aggregatie, 1 uur na Ticagrelor LD.
1 uur
Aantal deelnemers met resterende bloedplaatjesreactiviteit op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: 2, 4 en 6 uur
Resterende bloedplaatjesreactiviteit (PRU) na 2, 4 en 6 uur gemeten met de VerifyNow-test om het plaatjesaggregatieremmende effect van P2Y12-remmers te beoordelen
2, 4 en 6 uur
Aantal deelnemers met klinisch relevante bloedingen
Tijdsspanne: 30 dagen
Bruikbare bloedingen in de twee verschillende regimes van Ticagrelor-toediening, waarvoor diagnostisch onderzoek, ziekenhuisopname of behandeling door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg vereist is (BARC type 2 of hoger)
30 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met morfine-ticagrelor-interactie
Tijdsspanne: 6 uur
Potentiële morfine-ticagrelor-interactie zal worden beoordeeld door gestratificeerde randomisatie op basis van morfinegebruik
6 uur
Incidentie van bijwerkingen die optreden tijdens ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis (meestal tot 7 dagen)
Gecombineerde bijwerkingen die verband houden met de toediening van ticagrelor, gedefinieerd als ≥2 BARC-bloedingen in het ziekenhuis, kortademigheid, ventriculaire pauzes, allergische reacties of braken
Tot ontslag uit het ziekenhuis (meestal tot 7 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guido Parodi, Professor, Cardiologia Clinica e Interventistica - AOU Sassari

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren