- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03822377
Ticagrelor toegediend als standaardtablet of orodispergeerbare formulering (TASTER)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sassari, Italië, 07100
- Cardiologia Clinica e Interventistica - AOU Sassari
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die binnen 12 uur na het begin van de symptomen STEMI of NSTEMI met een zeer hoog risico vertoonden, werden doorverwezen voor onmiddellijke (< 2 uur) angiografie. NSTEMI-patiënten met een zeer hoog risico omvatten patiënten met hemodynamische instabiliteit of cardiogene shock, hartfalen, levensbedreigende aritmieën of gereanimeerde hartstilstand, intermitterende ST-segmentelevatie of aanhoudende pijn op de borst.
- Geïnformeerde, schriftelijke toestemming
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten, ≥ 18 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Actieve bloeding; bloedingsdiathese; coagulopathie
- Geschiedenis van gastro-intestinale of urogenitale bloedingen <2 maanden
- Grote operatie in de afgelopen 6 weken
- Geschiedenis van intracraniale bloedingen of structurele afwijkingen
- Vermoedelijke aortadissectie
- Toediening in de week vóór het indexgebeurtenis van clopidogrel, ticlopidine, prasugrel, ticagrelor, trombolytica, bivalirudine, heparine met laag molecuulgewicht of fondaparinux.
- Gelijktijdige orale of intraveneuze therapie met sterke CYP3A-remmers of sterke CYP3A-inductoren, CYP3A met smal therapeutisch venster
- Bekende relevante hematologische afwijkingen: Hb <10 g/dl, Tromb. <100x10^9/liter
- Gebruik van warfarine of nieuwe orale anticoagulantia in de afgelopen 7 dagen
- Bekende ernstige leverziekte, ernstig nierfalen
- Allergie of overgevoeligheid voor ticagrelor of een van de hulpstoffen.
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ticagrelor orodispergeerbare tabletten
STEMI of NSTEMI-patiënten met een zeer hoog risico die een primaire PCI ondergaan en die een oplaaddosis van 180 mg Ticagrelor krijgen als orodispergeerbare tabletten. Interventie: toediening van Ticagrelor 180 mg oplaaddosis als orodispergeerbare tabletten. |
Ticagrelor oplaaddosis (180 mg) gegeven als twee orodispergeerbare tabletten (elk van 90 mg), te dispergeren in speeksel.
|
|
Actieve vergelijker: Ticagrelor standaard tabletten
STEMI of NSTEMI-patiënten met een zeer hoog risico die een primaire PCI ondergaan en die een oplaaddosis van 180 mg Ticagrelor krijgen als standaard omhulde tabletten. Interventie: toediening van Ticagrelor 180 mg oplaaddosis als standaard omhulde pillen. |
Ticagrelor oplaaddosis (180 mg) gegeven als twee standaard omhulde tabletten (elk van 90 mg) die met water moeten worden doorgeslikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van remming van bloedplaatjes
Tijdsspanne: 1 uur
|
De reactiviteit van de bloedplaatjes wordt gemeten met de VerifyNow-test 1 uur na de oplaaddosis (LD) van Ticagrelor toegediend als orodispergeerbare tabletten in vergelijking met de standaardformulering bij 130 patiënten met STEMI of NSTEMI met een zeer hoog risico die onmiddellijke PCI ondergaan. De VerifyNow PRU-test is ontworpen om de blokkade van de P2Y12-receptor te meten. Resultaten van de PRU-tests worden gerapporteerd als P2Y12-reactie-eenheden (PRU). PRU meet de mate van bloedplaatjesaggregatie in aanwezigheid van een P2Y12-remmer. Lagere PRU-waarden worden in verband gebracht met het verwachte plaatjesaggregatieremmende effect. |
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met onvoldoende antiaggregatie
Tijdsspanne: 1 uur
|
Het percentage patiënten met een hoge residuele bloedplaatjesreactiviteit (PRU > 208 volgens de VerifyNow-test), dus niet voldoende anti-aggregatie, 1 uur na Ticagrelor LD.
|
1 uur
|
|
Aantal deelnemers met resterende bloedplaatjesreactiviteit op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: 2, 4 en 6 uur
|
Resterende bloedplaatjesreactiviteit (PRU) na 2, 4 en 6 uur gemeten met de VerifyNow-test om het plaatjesaggregatieremmende effect van P2Y12-remmers te beoordelen
|
2, 4 en 6 uur
|
|
Aantal deelnemers met klinisch relevante bloedingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Bruikbare bloedingen in de twee verschillende regimes van Ticagrelor-toediening, waarvoor diagnostisch onderzoek, ziekenhuisopname of behandeling door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg vereist is (BARC type 2 of hoger)
|
30 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met morfine-ticagrelor-interactie
Tijdsspanne: 6 uur
|
Potentiële morfine-ticagrelor-interactie zal worden beoordeeld door gestratificeerde randomisatie op basis van morfinegebruik
|
6 uur
|
|
Incidentie van bijwerkingen die optreden tijdens ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis (meestal tot 7 dagen)
|
Gecombineerde bijwerkingen die verband houden met de toediening van ticagrelor, gedefinieerd als ≥2 BARC-bloedingen in het ziekenhuis, kortademigheid, ventriculaire pauzes, allergische reacties of braken
|
Tot ontslag uit het ziekenhuis (meestal tot 7 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guido Parodi, Professor, Cardiologia Clinica e Interventistica - AOU Sassari
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ischemie
- Pathologische processen
- Necrose
- Myocardiale ischemie
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Myocardinfarct
- Infarct
- ST-elevatie myocardinfarct
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Purinerge P2Y-receptorantagonisten
- Purinerge P2-receptorantagonisten
- Purinerge antagonisten
- Purinerge middelen
- Ticagrelor
Andere studie-ID-nummers
- ESR-17-13174
- 2018-001790-25 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .