Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ticagrelor Annetaan tavallisena tablettina tai suussa dispergoituvana formulaationa (TASTER)

torstai 12. elokuuta 2021 päivittänyt: Prof. Guido Parodi, Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari

Ticagrelor Annetaan tavallisena tablettina tai suussa hajoavana formulaationa

Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioitiin verihiutaleiden estämisen tehokkuutta suussa hajoavan 180 mg:n kyllästysannoksen Ticagrelorin annon jälkeen verrattuna perinteisiin päällystettyihin tabletteihin potilailla, jotka on otettu ST-kohonneen sydäninfarktin tai erittäin suuren riskin sydäninfarktin ilman ST-kohotusta vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Primaarinen perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PPCI) on ensisijainen reperfuusiostrategia potilaille, joilla on akuutti ST-segmentin nousun aiheuttama sydäninfarkti (STEMI). Ylimääräisellä antitromboottisella hoidolla ennen interventiota tai sen aikana on tärkeä rooli lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksissa PPCI:n jälkeen. Suun kautta otettava verihiutaleiden vastainen hoito, joka sisältää verihiutaleiden P2Y12-reseptorin estäjät, on antitromboottisen hoidon kulmakivi potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti. Prasugreelin ja tikagrelorin on osoitettu olevan parempia kuin klopidogreeli potilailla, joilla on STEMI iskeemisten komplikaatioiden vähentämisessä lisäämättä verenvuotoriskiä ja vähentäen merkittävästi stenttitromboosien määrää. Siitä huolimatta STEMI-potilailla farmakodynaamiset tutkimukset osoittivat, että prasugreelin ja tikagrelorin oraalinen kyllästysannos (LD) aiheutti optimaalisen verihiutaleiden eston ensimmäisten tuntien aikana LD:n jälkeen, ja vähintään 4 tuntia tarvitaan tehokkaan verihiutaleiden aggregaation eston saavuttamiseksi suurimmalla osalla potilaista. osittain morfiinin käytön aiheuttaman hidastetun suolen motiliteettin vuoksi. Suun dispergoituva tabletti (ODT) on erilainen tablettiformulaatio, joka hajoaa joutuessaan kosketuksiin suuontelon kosteiden limakalvopintojen kanssa ja vapauttaa komponentit nopeasti ennen nielemistä; siten lääkkeen paikallinen liukeneminen ja imeytyminen sekä kliinisen vaikutuksen alkaminen voidaan saavuttaa kätevästi helposti ja nopeasti ohittamalla maha-suolikanava. Äskettäin Ticagrelor 90 mg ODT on tullut saataville, ja terveillä vapaaehtoisilla tehdyt bioekvivalenssitutkimukset dokumentoivat sen tehokkuuden, minkä seurauksena Euroopan lääkevirasto hyväksyi tämän tällä hetkellä markkinoilla olevan formulaation. Siten tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida verihiutaleiden estämisen paremmuus ODT:nä annetulla 180 mg:n Ticagrelor-latausannoksella (LD) verrattuna standardiformulaatioon potilailla, joilla on STEMI tai erittäin korkean riskin NSTEMI, joille tehdään välitön PCI. Ensisijainen tavoite on arvioida verihiutaleiden reaktiivisuus 1 tunti Ticagrelor-latausannoksen jälkeen VerifyNow-testillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

130

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Sassari, Italia, 07100
        • Cardiologia Clinica e Interventistica - AOU Sassari

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ilmaantuvat 12 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta, joilla on STEMI tai erittäin korkean riskin NSTEMI, lähetetään välittömään (< 2 tuntia) angiografiaan. Erittäin suuren riskin NSTEMI-potilaita ovat potilaat, joilla on hemodynaaminen epävakaus tai kardiogeeninen sokki, sydämen vajaatoiminta, hengenvaaralliset rytmihäiriöt tai elvytyshäiriö, ST-segmentin ajoittainen nousu tai jatkuva rintakipu.
  2. Tietoinen, kirjallinen suostumus
  3. Mies- tai naispotilaat, ikä ≥ 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä < 18 vuotta
  2. Aktiivinen verenvuoto; verenvuotodiateesi; koagulopatia
  3. Aiempi verenvuoto ruoansulatuskanavasta tai urogenitaalista < 2 kuukautta
  4. Suuri leikkaus viimeisen 6 viikon aikana
  5. Aiempi kallonsisäinen verenvuoto tai rakenteelliset poikkeavuudet
  6. Epäilty aortan dissektio
  7. Klopidogreelin, tiklopidiinin, prasugreelin, tikagrelorin, trombolyyttien, bivalirudiinin, pienimolekyylipainoisen hepariinin tai fondaparinuuksin anto indeksitapahtumaa edeltävän viikon aikana.
  8. Samanaikainen oraalinen tai suonensisäinen hoito vahvojen CYP3A-estäjien tai vahvojen CYP3A-induktorien kanssa, CYP3A, jolla on kapea terapeuttinen ikkuna
  9. Tunnetut merkitykselliset hematologiset poikkeamat: Hb <10 g/dl, Thromb. <100x10^9/l
  10. Varfariinin tai uusien oraalisten antikoagulanttijohdannaisten käyttö viimeisen 7 päivän aikana
  11. Tunnettu vaikea maksasairaus, vaikea munuaisten vajaatoiminta
  12. Allergia tai yliherkkyys tikagrelorille tai jollekin apuaineelle.
  13. Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ticagrelor suussa hajoavat tabletit

STEMI-potilaat tai erittäin suuren riskin NSTEMI-potilaat, joille tehdään primaarinen PCI ja jotka saavat Ticagreloria 180 mg:n kyllästysannoksen suussa hajoavina tabletteina.

Toimenpide: Ticagrelor 180 mg kyllästysannos suussa hajoavina tabletteina.
Lääke: Ticagrelor suussa hajoavat tabletit
Ticagrelorin kyllästysannos (180 mg) annetaan kahtena suussa hajoavana tablettina (kumpikin 90 mg), joka dispergoidaan sylkeen.
Active Comparator: Ticagrelor-standarditabletit

STEMI-potilaat tai erittäin suuren riskin NSTEMI-potilaat, joille tehdään primaarinen PCI ja jotka saavat Ticagreloria 180 mg:n kyllästysannoksen tavanomaisina päällystettyinä tabletteina.

Interventio: Ticagrelor 180 mg kyllästysannoksen antaminen tavallisina päällystettyinä pillereinä.
Lääke: Ticagrelor-standarditabletit
Ticagrelorin kyllästysannos (180 mg) annetaan kahtena tavallisena päällystettynä tablettina (kumpikin 90 mg) nieltävänä veden kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verihiutaleiden eston arviointi
Aikaikkuna: 1 tunti

Verihiutalereaktiivisuus mitataan VerifyNow-testillä 1 tunti Ticagrelor-latausannoksen (LD) annostelun jälkeen suussa hajoavina tabletteina verrattuna standardiformulaatioon 130 potilaalla, joilla on STEMI tai erittäin korkean riskin NSTEMI ja joille tehdään välitön PCI.

VerifyNow PRU -testi on suunniteltu mittaamaan P2Y12-reseptorin salpaus. PRU-testien tulokset raportoidaan P2Y12-reaktioyksiköinä (PRU). PRU mittaa verihiutaleiden aggregaation laajuutta P2Y12-estäjän läsnä ollessa. Alhaisemmat PRU-tasot liittyvät odotettuun verihiutaleiden vastaiseen vaikutukseen.
1 tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, joilla on riittämätön antiaggregaatio
Aikaikkuna: 1 tunti
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on korkea verihiutaleiden jäännösreaktiivisuus (PRU > 208 VerifyNow-testin mukaan), jotka eivät siis olleet riittävästi antiaggregoituneita, 1 tunti Ticagrelor LD:n jälkeen.
1 tunti
Osallistujien määrä, joilla on verihiutaleiden jäännösreaktiivisuus eri ajankohtina
Aikaikkuna: 2, 4 ja 6 tuntia
Jäljellä oleva verihiutaleiden reaktiivisuus (PRU) 2, 4 ja 6 tunnin kohdalla mitattuna VerifyNow-testillä P2Y12-estäjien verihiutaleiden vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi
2, 4 ja 6 tuntia
Kliinisesti merkittävien verenvuototapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
Toimivat verenvuototapahtumat kahdessa eri Ticagrelor-anto-ohjelmassa, jotka vaativat diagnostisia tutkimuksia, sairaalahoitoa tai terveydenhuollon ammattilaisen hoitoa (BARC-tyyppi 2 tai korkeampi)
30 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morfiini-tikagrelorin vuorovaikutuksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 tuntia
Mahdollinen morfiini-tikagrelor-vuorovaikutus arvioidaan kerrostetulla satunnaistuksella morfiinin käytön mukaan
6 tuntia
Sairaalahoidon aikana ilmenneiden haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen saakka (yleensä enintään 7 päivää)
Tikagrelorin antamiseen liittyvät yhdistetyt haittatapahtumat, jotka määritellään sairaalassa ≥ 2 BARC-verenvuodoksi, hengenahdistukseksi, kammiotaukoiksi, allergisiksi reaktioksi tai oksenteluksi
Sairaalasta kotiutumiseen saakka (yleensä enintään 7 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Guido Parodi, Professor, Cardiologia Clinica e Interventistica - AOU Sassari

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ESR-17-13174
  • 2018-001790-25 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ticagrelor suussa hajoavat tabletit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa