アトピー性皮膚炎の若年患者における SCORAD 減少におけるプロバイオティクスの使用を評価するための研究
2019年2月4日 更新者：Biopolis S.L.
アトピー性皮膚炎の 4 歳から 17 歳の患者の SCORAD 減少におけるプロバイオティクスの使用に関する効率と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、プラセボと比較して、経口プロバイオティクス治療が、SCORAD によって決定された 4 ～ 17 歳の患者における中等度のアトピー性皮膚炎の徴候と症状を軽減することを確認することです。
プロバイオティクス治療が、プラセボと比較して、疾患の再燃を治療するために使用される局所ステロイドの量を減らし、治療終了後の最初の疾患の再燃までの時間を増加させるかどうかも調べられます.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28034
- 募集
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン、28002
- 募集
- Hospital Quironsalud San José
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Valencia、スペイン、46015
- 募集
- Hospital Vithas Nisa 9 de Octubre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～17年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 4歳から17歳まで。
- ハニフィンとラジカの基準に従ってアトピー性皮膚炎と診断されました。
- 20 ～ 40 の SCORAD インデックス。
- -両親または法定後見人がインフォームドコンセントに署名した患者。
- 12 歳以上の未成年者も、トライアルに参加することに同意する必要があります。
除外基準:
- 妊娠。
- 母乳育児。
- 研究者の意見では、活発な性生活を送っているか、試験中に開始した場合、効果的な避妊方法を使用することを約束しない出産可能年齢の女性。
- 過去2ヶ月間にアトピー性皮膚炎の光線療法を受けました。
- -過去2か月間に全身性コルチコステロイドで治療された、または研究の最初の12週間に予想されるコルチコステロイドの必要性。
- -過去2か月間に細胞傷害性または免疫抑制療法を受けたか、研究の最初の12週間に細胞傷害性または免疫抑制療法の必要性が予想される。
- 過去 2 か月間にプロバイオティクスで治療された。
- -過去4日間に全身抗生物質で治療されました。
- -発熱のある患者（体温> 37.5°C、腋窩または同等）。
- 深刻なアレルギー疾患。
- 免疫不全プロセスまたは癌に関連する疾患。
- アトピー性皮膚炎の評価を困難にする可能性がある、または局所コルチコステロイドの継続的な使用を必要とするその他の皮膚疾患。
- -製品特性の要約に従って、研究製品のいずれかが禁忌である患者。
- -過去3か月間に医薬品を使用した調査研究に参加した患者。
- グルテンまたは乳糖不耐症または炎症性腸疾患（クローン病または潰瘍性大腸炎）の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロバイオティクスグループ
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キャリアとしてマルトデキストリンを含む 3 つの細菌株のプロバイオティクス混合物。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ群
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マルトデキストリンを担体とするプラセボコンパレータ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 週間での SCORAD インデックスのベースラインからの変化。
時間枠：12週間
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SCORAD: アトピー性皮膚炎のSCOリング サブスケール: 湿疹の広がり (A): 0 - 20 湿疹の強さ (B): 0 - 63 自覚症状 (C): 0 - 20 合計 = (A/5) + (Bx7/2) + C 合計: 0 - 103 (高い値はより悪い結果を表します) |
12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各患者が局所コルチコステロイドの投与を必要とする日数。
時間枠：12週間
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12週間
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各患者が疾患の再燃時に局所コルチコステロイドの投与を必要とする日数。
時間枠：12週間
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12週間
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局所コルチコステロイドの総投与量。
時間枠：12週間
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12週間
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CGI スコアが 2 未満に達した患者の数。
時間枠：12週間
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CGI: クリニカル・グローバル・インプレッション 合計: 0 ～ 5 (値が大きいほど悪い結果を表します) |
12週間
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有害事象の数。
時間枠：12週間
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12週間
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抗ヒスタミン剤およびその他の治療の使用。
時間枠：12週間
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12週間
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治療の遵守。
時間枠：12週間
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治療摂取日数の割合。
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12週間
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無病期間は最大 24 週間です。
時間枠：24週間
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月23日
一次修了 (予期された)
2019年5月1日
研究の完了 (予期された)
2019年9月1日
試験登録日
最初に提出
2018年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月28日
最初の投稿 (実際)
2019年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月4日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。