Tutkimus probiootin käytön arvioimiseksi SCORADin vähentämisessä nuorilla atooppista ihottumaa sairastavilla potilailla
maanantai 4. helmikuuta 2019 päivittänyt: Biopolis S.L.
Satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus probiootin käytön tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi SCORADin vähentämisessä 4–17-vuotiailla potilailla, joilla on atooppinen ihottuma
Tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa, että suun kautta otettava probioottihoito vähentää SCORADin määrittämän kohtalaisen atooppisen ihottuman merkkejä ja oireita 4–17-vuotiailla potilailla lumelääkkeeseen verrattuna.
Lisäksi tutkitaan, vähentääkö probioottihoito lumelääkkeeseen verrattuna paikallisesti käytettävien steroidien määrää taudin pahenemisen hoitoon ja pidentääkö aikaa ensimmäiseen taudin puhkeamiseen hoidon päättymisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28034
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28002
- Rekrytointi
- Hospital Quironsalud San José
-
Valencia, Espanja, 46015
- Rekrytointi
- Hospital Vithas Nisa 9 de Octubre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 4-17 vuotta, molemmat mukaan lukien.
- Atooppinen ihottuma diagnosoitu Hanifinin ja Rajkan kriteerien mukaan.
- SCORAD-indeksi 20-40, molemmat mukaan lukien.
- Potilaat, joiden vanhemmat tai laillinen huoltaja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
- Yli 12-vuotiaan alaikäisen on myös annettava suostumus oikeudenkäyntiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus.
- Imetys.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät tutkijan näkemyksen mukaan sitoudu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää, jos he elävät aktiivista seksielämää tai aloittavat tutkimuksen aikana.
- Hoidettu atooppisen ihottuman valohoidolla viimeisen 2 kuukauden aikana.
- Hoidettu systeemisillä kortikosteroideilla edellisten 2 kuukauden aikana tai kortikosteroidien tarve oletettu tutkimuksen ensimmäisten 12 viikon aikana.
- olet saanut sytotoksista tai immunosuppressiivista hoitoa edellisten 2 kuukauden aikana tai sinulla on odotettu sytotoksisen tai immunosuppressiivisen hoidon tarve tutkimuksen ensimmäisten 12 viikon aikana.
- Hoidettu probiooteilla kahden edellisen kuukauden aikana.
- Hoidettu systeemisillä antibiooteilla edellisten neljän päivän aikana.
- Potilaat, joilla on kuumetta (lämpötila > 37,5 °C, kainalo tai vastaava).
- Vakavat allergiset sairaudet.
- Immuunikatoprosesseihin tai syöpään liittyvät sairaudet.
- Muut ihosairaudet, jotka voivat vaikeuttaa atooppisen dermatiitin arviointia tai jotka vaativat jatkuvaa paikallisten kortikosteroidien käyttöä.
- Potilaat, joille jokin tutkimusvalmisteista on vasta-aiheinen sen valmisteyhteenvedon perusteella.
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet lääketutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on gluteeni- tai laktoosi-intoleranssi tai tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Probioottiryhmä
|
Probioottiseos, jossa on kolme bakteerikantaa ja maltodekstriini kantajana.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ryhmä
|
Plasebovertailu, jossa on maltodekstriiniä kantajana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta SCORAD-indeksissä 12 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
SCORAD: Atooppisen ihottuman pisteytys Alaasteikot: Ekseeman leviäminen (A): 0 - 20 Ekseeman intensiteetti (B): 0 - 63 subjektiiviset oireet (C): 0 - 20 Yhteensä = (A/5) + (Bx7/2) + C Yhteensä: 0 - 103 (suuremmat arvot tarkoittavat huonompaa lopputulosta) |
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivien lukumäärä, jolloin kukin potilas tarvitsee paikallisten kortikosteroidien antamista.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Päivien lukumäärä, jolloin kukin potilas tarvitsee paikallisten kortikosteroidien antamista taudin pahenemisvaiheessa.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Paikallisten kortikosteroidien kokonaisannos.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden CGI-pistemäärä on alle 2.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
CGI: Clinical Global Impression Yhteensä: 0 - 5 (suuremmat arvot tarkoittavat huonompaa lopputulosta) |
12 viikkoa
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Antihistamiinien ja muiden hoitojen käyttö.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Hoidon noudattaminen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hoitopäivien prosenttiosuus.
|
12 viikkoa
|
|
Tautivapaa aika jopa 24 viikkoa.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 23. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 5. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATOP/PRO-2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .