Исследование по оценке использования пробиотиков для снижения SCORAD у молодых пациентов с атопическим дерматитом
4 февраля 2019 г. обновлено: Biopolis S.L.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности использования пробиотика для снижения SCORAD у пациентов в возрасте от 4 до 17 лет с атопическим дерматитом
Цель исследования — подтвердить, что пероральное лечение пробиотиками уменьшает признаки и симптомы умеренного атопического дерматита, определяемые SCORAD, у пациентов в возрасте от 4 до 17 лет по сравнению с плацебо.
Также будет изучено, снижает ли пробиотическое лечение по сравнению с плацебо количество местных стероидов, используемых для лечения обострений заболевания, и увеличивает время до первого обострения заболевания после окончания лечения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28034
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Испания, 28002
- Рекрутинг
- Hospital Quironsalud San José
-
Valencia, Испания, 46015
- Рекрутинг
- Hospital Vithas Nisa 9 de Octubre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 17 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 4 до 17 лет включительно.
- Диагноз: атопический дерматит по критериям Hanifin и Rajka.
- Индекс SCORAD 20-40 включительно.
- Пациенты, родители или законные опекуны которых подписывают информированное согласие.
- Несовершеннолетний старше 12 лет также должен дать свое согласие на участие в судебном процессе.
Критерий исключения:
- Беременность.
- Кормление грудью.
- Женщины детородного возраста, которые, по мнению исследователя, не берут на себя обязательства по использованию эффективного метода контрацепции, если они ведут активную половую жизнь или начинают во время исследования.
- Лечена фототерапией по поводу атопического дерматита в предшествующие 2 месяца.
- Лечение системными кортикостероидами в течение предыдущих 2 месяцев или потребность в кортикостероидах, предполагаемая в течение первых 12 недель исследования.
- Прохождение цитотоксической или иммуносупрессивной терапии в течение предыдущих 2 месяцев или предполагаемая потребность в цитотоксической или иммуносупрессивной терапии в течение первых 12 недель исследования.
- Лечились пробиотиками в предыдущие два месяца.
- Лечилась системными антибиотиками в предыдущие четыре дня.
- Пациенты с лихорадкой (температура > 37,5°C, подмышечная или эквивалентная).
- Тяжелые аллергические заболевания.
- Заболевания, связанные с иммунодефицитными процессами или онкологическими заболеваниями.
- Другие кожные заболевания, которые могут затруднить оценку атопического дерматита или требуют постоянного применения местных кортикостероидов.
- Пациенты, которым какой-либо из исследуемых продуктов противопоказан в соответствии с краткими характеристиками продукта.
- Пациенты, участвовавшие в научных исследованиях лекарственных средств в течение предыдущих 3 месяцев.
- Пациенты с непереносимостью глютена или лактозы или воспалительными заболеваниями кишечника (болезнь Крона или язвенный колит).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пробиотическая группа
|
Пробиотическая смесь с тремя штаммами бактерий с мальтодекстрином в качестве носителя.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа плацебо
|
Препарат сравнения плацебо с мальтодекстрином в качестве носителя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса SCORAD по сравнению с исходным уровнем через 12 недель.
Временное ограничение: 12 недель
|
SCORAD: оценка атопического дерматита Подшкалы: Распространение экземы (A): 0–20 Интенсивность экземы (B): 0–63 Субъективные симптомы (C): 0–20 Итого = (A/5) + (Bx7/2) + C Итого: 0–103 (Более высокие значения означают худший результат) |
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней, в течение которых каждому пациенту требуется применение местных кортикостероидов.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Количество дней, в течение которых каждому пациенту требуется применение топических кортикостероидов при обострении заболевания.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Общая доза местных кортикостероидов.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Количество пациентов, получивших балл CGI ниже 2.
Временное ограничение: 12 недель
|
Компьютерная графика: клиническое глобальное впечатление Итого: 0–5 (более высокие значения означают худший результат) |
12 недель
|
|
Количество нежелательных явлений.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Использование антигистаминных препаратов и других методов лечения.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Приверженность к лечению.
Временное ограничение: 12 недель
|
Процент дней приема лечения.
|
12 недель
|
|
Безрецидивный период до 24 недель.
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 мая 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ATOP/PRO-2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .