젊은 아토피 피부염 환자의 SCORAD 감소에 프로바이오틱스 사용 평가 연구
2019년 2월 4일 업데이트: Biopolis S.L.
4-17세 아토피 피부염 환자의 SCORAD 감소에서 프로바이오틱스 사용의 효율성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 경구 프로바이오틱스 치료가 위약과 비교하여 4-17세 환자에서 SCORAD에 의해 결정된 중등도 아토피성 피부염의 징후와 증상을 감소시킨다는 것을 확인하는 것입니다.
또한 프로바이오틱 치료가 위약과 비교하여 질병 발작을 치료하는 데 사용되는 국소 스테로이드의 양을 줄이고 치료 종료 후 첫 번째 질병 발작까지의 시간을 증가시키는지 여부도 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28034
- 모병
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인, 28002
- 모병
- Hospital Quironsalud San José
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Valencia, 스페인, 46015
- 모병
- Hospital Vithas Nisa 9 de Octubre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 4~17세, 둘 다 포함.
- Hanifin 및 Rajka 기준에 따라 아토피성 피부염으로 진단됨.
- SCORAD 지수 20-40, 둘 다 포함.
- 부모 또는 법적 보호자가 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.
- 12세 이상의 미성년자도 재판 참여에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 임신.
- 모유 수유.
- 조사관의 의견에 따라 활발한 성생활을 하거나 시험 기간 동안 시작하는 경우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임기 여성.
- 지난 2개월 동안 아토피성 피부염으로 광선 요법을 받았습니다.
- 이전 2개월 동안 전신 코르티코스테로이드로 치료했거나 연구의 처음 12주 동안 예상되는 코르티코스테로이드의 필요성.
- 이전 2개월 동안 세포독성 또는 면역억제 요법을 받았거나 연구의 처음 12주 동안 세포독성 또는 면역억제 요법에 대한 예상되는 필요가 있는 경우.
- 지난 두 달 동안 프로바이오틱스로 치료했습니다.
- 지난 4일 동안 전신 항생제 치료를 받았습니다.
- 열이 있는 환자(온도 > 37.5°C, 겨드랑이 또는 이와 동등한 것).
- 심각한 알레르기 질환.
- 면역 결핍 과정 또는 암과 관련된 질병.
- 아토피성 피부염의 평가를 어렵게 만들 수 있거나 국소 코르티코스테로이드의 지속적인 사용이 필요한 기타 피부 질환.
- 제품 특성 요약에 따라 연구 제품이 금기인 환자.
- 지난 3개월 동안 의약품 연구에 참여한 환자.
- 글루텐 또는 유당 불내성 또는 염증성 장 질환(크론병 또는 궤양성 대장염)이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로바이오틱스 그룹
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말토덱스트린을 운반체로 사용하는 3가지 박테리아 균주의 프로바이오틱 혼합물.
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플라시보_COMPARATOR: 위약 그룹
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담체로서 말토덱스트린을 사용한 플라시보 비교기.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주에 SCORAD 지수의 기준선에서 변경.
기간: 12주
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SCORAD: 아토피 피부염의 SCOring 하위 척도: 습진 확산(A): 0 - 20 습진 강도(B): 0 - 63 주관적 증상(C): 0 - 20 총계 = (A/5) + (Bx7/2) + C 총계: 0 - 103(값이 높을수록 나쁜 결과를 나타냄) |
12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 환자에게 국소 코르티코스테로이드 투여가 필요한 일수.
기간: 12주
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12주
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질병 발적에서 각 환자가 국소 코르티코스테로이드 투여를 필요로 하는 일수.
기간: 12주
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12주
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국소 코르티코스테로이드의 총 용량.
기간: 12주
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12주
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CGI 점수가 2 미만인 환자 수.
기간: 12주
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CGI: 임상 글로벌 인상 합계: 0 - 5(높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냄) |
12주
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부작용의 수.
기간: 12주
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12주
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항히스타민제 및 기타 치료법 사용.
기간: 12주
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12주
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치료 준수.
기간: 12주
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치료 섭취 일수의 백분율.
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12주
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최대 24주까지 무병 기간.
기간: 24주
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 23일
기본 완료 (예상)
2019년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
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