Étude pour évaluer l'utilisation d'un probiotique dans la réduction du SCORAD chez les jeunes patients atteints de dermatite atopique
4 février 2019 mis à jour par: Biopolis S.L.
Étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'utilisation d'un probiotique dans la réduction du SCORAD chez les patients de 4 à 17 ans atteints de dermatite atopique
L'objectif de l'étude est de confirmer qu'un traitement probiotique oral réduit les signes et symptômes de la dermatite atopique modérée déterminée par SCORAD, chez les patients âgés de 4 à 17 ans, par rapport au placebo.
Il sera également examiné si le traitement probiotique, par rapport au placebo, réduit la quantité de stéroïdes topiques utilisés pour traiter les poussées de la maladie et augmente le temps jusqu'à la première poussée de la maladie après la fin du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28034
- Recrutement
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid, Espagne, 28002
- Recrutement
- Hospital Quironsalud San José
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Valencia, Espagne, 46015
- Recrutement
- Hospital Vithas Nisa 9 de Octubre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 17 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- De 4 à 17 ans, tous deux inclus.
- Diagnostiqué de dermatite atopique selon les critères de Hanifin et Rajka.
- Indice SCORAD de 20 à 40, tous deux inclus.
- Patients dont les parents ou le tuteur légal signent le consentement éclairé.
- Le mineur de plus de 12 ans doit également donner son consentement pour participer à l'essai.
Critère d'exclusion:
- Grossesse.
- Allaitement maternel.
- Femmes en âge de procréer qui, de l'avis de l'investigateur, ne s'engagent pas à utiliser une méthode de contraception efficace, si elles ont une vie sexuelle active ou commencent pendant l'essai.
- Traité par photothérapie pour la dermatite atopique au cours des 2 mois précédents.
- Traité avec des corticostéroïdes systémiques au cours des 2 mois précédents ou besoin de corticostéroïdes anticipé au cours des 12 premières semaines de l'étude.
- Avoir subi un traitement cytotoxique ou immunosuppresseur au cours des 2 mois précédents ou avoir un besoin anticipé de traitement cytotoxique ou immunosuppresseur au cours des 12 premières semaines de l'étude.
- Traité avec des probiotiques au cours des deux mois précédents.
- Traité avec des antibiotiques systémiques au cours des quatre jours précédents.
- Patients fébriles (température > 37,5°C, axillaire ou équivalent).
- Maladies allergiques graves.
- Maladies liées aux processus d'immunodéficience ou au cancer.
- Autres affections cutanées pouvant rendre difficile le bilan de la dermatite atopique ou nécessitant l'utilisation continue de corticoïdes topiques.
- Patients chez qui l'un des produits à l'étude est contre-indiqué selon son résumé des caractéristiques du produit.
- Patients ayant participé à des études de recherche avec des médicaments au cours des 3 derniers mois.
- Patients présentant une intolérance au gluten ou au lactose ou une maladie intestinale inflammatoire (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe probiotique
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Mélange probiotique avec trois souches bactériennes avec de la maltodextrine comme support.
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe placebo
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Comparateur placebo avec maltodextrine comme vecteur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ de l'indice SCORAD à 12 semaines.
Délai: 12 semaines
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SCORAD : SCOring de la dermatite atopique Sous-échelles : Propagation de l'eczéma (A) : 0 - 20 Intensité de l'eczéma (B) : 0 - 63 Symptômes subjectifs (C) : 0 - 20 Total = (A/5) + (Bx7/2) + C Total : 0 - 103 (les valeurs les plus élevées représentent un résultat moins bon) |
12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de jours pendant lesquels chaque patient nécessite l'administration de corticostéroïdes topiques.
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Nombre de jours pendant lesquels chaque patient nécessite l'administration de corticostéroïdes topiques lors de poussées de la maladie.
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Dose totale de corticostéroïdes topiques.
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Nombre de patients qui atteignent un score CGI inférieur à 2.
Délai: 12 semaines
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CGI : Impression globale clinique Total : 0 - 5 (les valeurs les plus élevées représentent un résultat moins bon) |
12 semaines
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Nombre d'événements indésirables.
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Utilisation d'antihistaminiques et d'autres traitements.
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Adhésion au traitement.
Délai: 12 semaines
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Pourcentage de jours de prise de traitement.
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12 semaines
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Temps sans maladie jusqu'à 24 semaines.
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
23 mai 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 mai 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2019
Première publication (RÉEL)
30 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ATOP/PRO-2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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