Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere bruken av et probiotika i SCORAD-reduksjon hos unge pasienter med atopisk dermatitt

4. februar 2019 oppdatert av: Biopolis S.L.

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektivitet og sikkerhet ved bruk av et probiotika i SCORAD-reduksjon hos 4-17 år gamle pasienter med atopisk dermatitt

Studiens mål er å bekrefte at en oral probiotisk behandling reduserer tegn og symptomer på moderat atopisk dermatitt bestemt av SCORAD, hos pasienter i alderen 4 til 17 år, sammenlignet med placebo. Det vil også bli undersøkt om den probiotiske behandlingen, sammenlignet med placebo, reduserer mengden av topikale steroider som brukes til å behandle sykdomsutbrudd, og øker tiden til den første sykdomsutbruddet etter avsluttet behandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Madrid, Spania, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania, 28002
        • Rekruttering
        • Hospital Quironsalud San José
      • Valencia, Spania, 46015
        • Rekruttering
        • Hospital Vithas Nisa 9 de Octubre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 4 til 17 år, begge inkludert.
  • Diagnostisert med atopisk dermatitt i henhold til Hanifin og Rajka kriterier.
  • SCORAD-indeks på 20-40, begge inkludert.
  • Pasienter hvis foreldre eller verge signerer det informerte samtykket.
  • Mindreårige over 12 år må også gi sitt samtykke til å delta i rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap.
  • Amming.
  • Kvinner i fertil alder som etter utrederens mening ikke forplikter seg til å bruke en effektiv prevensjonsmetode, dersom de har et aktivt sexliv eller starter under rettssaken.
  • Behandlet med fototerapi for atopisk dermatitt de siste 2 månedene.
  • Behandlet med systemiske kortikosteroider de siste 2 månedene eller forventet behov for kortikosteroider i løpet av de første 12 ukene av studien.
  • Å ha gjennomgått cytotoksisk eller immunsuppressiv behandling i løpet av de siste 2 månedene eller å ha et forventet behov for cytotoksisk eller immunsuppressiv behandling i løpet av de første 12 ukene av studien.
  • Behandlet med probiotika de to foregående månedene.
  • Behandlet med systemisk antibiotika de siste fire dagene.
  • Pasienter med feber (temperatur > 37,5°C, aksillær eller tilsvarende).
  • Alvorlige allergiske sykdommer.
  • Sykdommer relatert til immunsviktprosesser eller kreft.
  • Andre hudsykdommer som kan gjøre vurdering av atopisk dermatitt vanskelig eller som krever kontinuerlig bruk av topikale kortikosteroider.
  • Pasienter hvor noen av studieproduktene er kontraindisert i henhold til sammendraget av produktegenskaper.
  • Pasienter som har deltatt i forskningsstudier med legemidler i løpet av de siste 3 månedene.
  • Pasienter med gluten- eller laktoseintoleranse eller inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Probiotisk gruppe
Probiotisk blanding med tre bakteriestammer med maltodekstrin som bærer.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Placebo komparator med maltodekstrin som bærer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i SCORAD-indeksen ved 12 uker.
Tidsramme: 12 uker

SCORAD: Scoring av atopisk dermatitt

Underskalaer:

Eksemspredning (A): 0 - 20 Eksemintensitet (B): 0 - 63 Subjektive symptomer (C): 0 - 20

Totalt = (A/5) + (Bx7/2) + C Totalt: 0 - 103 (Høyere verdier representerer et dårligere resultat)

12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dager hver pasient krever administrering av topikale kortikosteroider.
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Antall dager som hver pasient krever administrering av topikale kortikosteroider ved sykdomsutbrudd.
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Totaldose av topikale kortikosteroider.
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Antall pasienter som når en CGI-score lavere enn 2.
Tidsramme: 12 uker

CGI: Clinical Global Impression

Totalt: 0 - 5 (høyere verdier representerer et dårligere resultat)

12 uker
Antall uønskede hendelser.
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Bruk av antihistaminer og andre behandlinger.
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Overholdelse av behandlingen.
Tidsramme: 12 uker
Prosent av behandlingsinntaksdager.
12 uker
Sykdomsfri tid inntil 24 uker.
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. mai 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere