- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03822624
Studie for å evaluere bruken av et probiotika i SCORAD-reduksjon hos unge pasienter med atopisk dermatitt
4. februar 2019 oppdatert av: Biopolis S.L.
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektivitet og sikkerhet ved bruk av et probiotika i SCORAD-reduksjon hos 4-17 år gamle pasienter med atopisk dermatitt
Studiens mål er å bekrefte at en oral probiotisk behandling reduserer tegn og symptomer på moderat atopisk dermatitt bestemt av SCORAD, hos pasienter i alderen 4 til 17 år, sammenlignet med placebo.
Det vil også bli undersøkt om den probiotiske behandlingen, sammenlignet med placebo, reduserer mengden av topikale steroider som brukes til å behandle sykdomsutbrudd, og øker tiden til den første sykdomsutbruddet etter avsluttet behandling.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28034
- Rekruttering
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania, 28002
- Rekruttering
- Hospital Quironsalud San José
-
Valencia, Spania, 46015
- Rekruttering
- Hospital Vithas Nisa 9 de Octubre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 17 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 4 til 17 år, begge inkludert.
- Diagnostisert med atopisk dermatitt i henhold til Hanifin og Rajka kriterier.
- SCORAD-indeks på 20-40, begge inkludert.
- Pasienter hvis foreldre eller verge signerer det informerte samtykket.
- Mindreårige over 12 år må også gi sitt samtykke til å delta i rettssaken.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap.
- Amming.
- Kvinner i fertil alder som etter utrederens mening ikke forplikter seg til å bruke en effektiv prevensjonsmetode, dersom de har et aktivt sexliv eller starter under rettssaken.
- Behandlet med fototerapi for atopisk dermatitt de siste 2 månedene.
- Behandlet med systemiske kortikosteroider de siste 2 månedene eller forventet behov for kortikosteroider i løpet av de første 12 ukene av studien.
- Å ha gjennomgått cytotoksisk eller immunsuppressiv behandling i løpet av de siste 2 månedene eller å ha et forventet behov for cytotoksisk eller immunsuppressiv behandling i løpet av de første 12 ukene av studien.
- Behandlet med probiotika de to foregående månedene.
- Behandlet med systemisk antibiotika de siste fire dagene.
- Pasienter med feber (temperatur > 37,5°C, aksillær eller tilsvarende).
- Alvorlige allergiske sykdommer.
- Sykdommer relatert til immunsviktprosesser eller kreft.
- Andre hudsykdommer som kan gjøre vurdering av atopisk dermatitt vanskelig eller som krever kontinuerlig bruk av topikale kortikosteroider.
- Pasienter hvor noen av studieproduktene er kontraindisert i henhold til sammendraget av produktegenskaper.
- Pasienter som har deltatt i forskningsstudier med legemidler i løpet av de siste 3 månedene.
- Pasienter med gluten- eller laktoseintoleranse eller inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Probiotisk gruppe
|
Probiotisk blanding med tre bakteriestammer med maltodekstrin som bærer.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
|
Placebo komparator med maltodekstrin som bærer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i SCORAD-indeksen ved 12 uker.
Tidsramme: 12 uker
|
SCORAD: Scoring av atopisk dermatitt Underskalaer: Eksemspredning (A): 0 - 20 Eksemintensitet (B): 0 - 63 Subjektive symptomer (C): 0 - 20 Totalt = (A/5) + (Bx7/2) + C Totalt: 0 - 103 (Høyere verdier representerer et dårligere resultat) |
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall dager hver pasient krever administrering av topikale kortikosteroider.
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Antall dager som hver pasient krever administrering av topikale kortikosteroider ved sykdomsutbrudd.
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Totaldose av topikale kortikosteroider.
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Antall pasienter som når en CGI-score lavere enn 2.
Tidsramme: 12 uker
|
CGI: Clinical Global Impression Totalt: 0 - 5 (høyere verdier representerer et dårligere resultat) |
12 uker
|
|
Antall uønskede hendelser.
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Bruk av antihistaminer og andre behandlinger.
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Overholdelse av behandlingen.
Tidsramme: 12 uker
|
Prosent av behandlingsinntaksdager.
|
12 uker
|
|
Sykdomsfri tid inntil 24 uker.
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
23. mai 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
1. mai 2019
Studiet fullført (FORVENTES)
1. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
30. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ATOP/PRO-2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .