- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03822624
Studie ter evaluatie van het gebruik van een probioticum bij SCORAD-reductie bij jonge patiënten met atopische dermatitis
4 februari 2019 bijgewerkt door: Biopolis S.L.
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de efficiëntie en veiligheid te evalueren van het gebruik van een probioticum bij SCORAD-reductie bij patiënten van 4 tot 17 jaar oud met atopische dermatitis
Het doel van de studie is om te bevestigen dat een orale probiotische behandeling de tekenen en symptomen van matige atopische dermatitis bepaald door SCORAD vermindert bij patiënten van 4 tot 17 jaar, in vergelijking met placebo.
Er zal ook worden onderzocht of de probiotische behandeling, in vergelijking met placebo, de hoeveelheid lokale steroïden vermindert die wordt gebruikt om ziekte-opflakkeringen te behandelen, en de tijd tot de eerste ziekte-opflakkering na het einde van de behandeling verlengt.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28034
- Werving
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28002
- Werving
- Hospital Quironsalud San José
-
Valencia, Spanje, 46015
- Werving
- Hospital Vithas Nisa 9 de Octubre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 17 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van 4 t/m 17 jaar, beide inclusief.
- Gediagnosticeerd met atopische dermatitis volgens de criteria van Hanifin en Rajka.
- SCORAD-index van 20-40, beide inclusief.
- Patiënten van wie de ouders of wettelijke voogd de geïnformeerde toestemming ondertekenen.
- De minderjarige ouder dan 12 jaar moet ook toestemming geven om deel te nemen aan het proces.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap.
- Borstvoeding.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die, naar de mening van de onderzoeker, zich niet verplichten tot het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode, als ze een actief seksleven hebben of beginnen tijdens het onderzoek.
- Behandeld met fototherapie voor de atopische dermatitis in de afgelopen 2 maanden.
- Behandeld met systemische corticosteroïden in de voorgaande 2 maanden of verwachte behoefte aan corticosteroïden tijdens de eerste 12 weken van het onderzoek.
- Cytotoxische of immunosuppressieve therapie hebben ondergaan in de voorgaande 2 maanden of een verwachte behoefte hebben aan cytotoxische of immunosuppressieve therapie gedurende de eerste 12 weken van het onderzoek.
- Behandeld met probiotica in de afgelopen twee maanden.
- Behandeld met systemische antibiotica in de afgelopen vier dagen.
- Patiënten met koorts (temperatuur > 37,5°C, oksel of equivalent).
- Ernstige allergische aandoeningen.
- Ziekten die verband houden met immunodeficiëntieprocessen of kanker.
- Andere huidaandoeningen die de beoordeling van de atopische dermatitis moeilijk kunnen maken of die het continue gebruik van lokale corticosteroïden vereisen.
- Patiënten bij wie een van de onderzoeksproducten gecontra-indiceerd is volgens de samenvatting van de productkenmerken.
- Patiënten die de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan onderzoeken met geneesmiddelen.
- Patiënten met gluten- of lactose-intolerantie of inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Probiotische groep
|
Probiotisch mengsel met drie bacteriestammen met maltodextrine als drager.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-groep
|
Placebo-comparator met maltodextrine als drager.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de SCORAD-index na 12 weken.
Tijdsspanne: 12 weken
|
SCORAD: SCOring van atopische dermatitis Subschalen: Eczeemspreiding (A): 0 - 20 Eczeemintensiteit (B): 0 - 63 Subjectieve symptomen (C): 0 - 20 Totaal = (A/5) + (Lx7/2) + C Totaal: 0 - 103 (hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat) |
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal dagen dat elke patiënt topische corticosteroïden moet toedienen.
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Aantal dagen dat elke patiënt topische corticosteroïden moet toedienen bij opflakkeringen van de ziekte.
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Totale dosis lokale corticosteroïden.
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Aantal patiënten dat een CGI-score lager dan 2 bereikt.
Tijdsspanne: 12 weken
|
CGI: klinische globale indruk Totaal: 0 - 5 (Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat) |
12 weken
|
|
Aantal bijwerkingen.
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Gebruik van antihistaminica en andere behandelingen.
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Naleving van de behandeling.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Percentage opnamedagen voor behandeling.
|
12 weken
|
|
Ziektevrije tijd tot 24 weken.
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
23 mei 2018
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 mei 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
30 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ATOP/PRO-2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .