- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03822624
Undersøgelse for at evaluere brugen af et probiotikum i SCORAD-reduktion hos unge patienter med atopisk dermatitis
4. februar 2019 opdateret af: Biopolis S.L.
Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed ved brug af et probiotikum i SCORAD-reduktion hos 4-17-årige patienter med atopisk dermatitis
Undersøgelsens formål er at bekræfte, at en oral probiotisk behandling reducerer tegn og symptomer på moderat atopisk dermatitis bestemt af SCORAD hos patienter i alderen 4 til 17 år sammenlignet med placebo.
Det vil også blive undersøgt, om den probiotiske behandling sammenlignet med placebo reducerer mængden af topikale steroider, der bruges til at behandle sygdomsopblussen, og forlænger tiden indtil den første sygdomsopblussen efter endt behandling.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28034
- Rekruttering
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28002
- Rekruttering
- Hospital Quironsalud San José
-
Valencia, Spanien, 46015
- Rekruttering
- Hospital Vithas Nisa 9 de Octubre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år til 17 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 4 til 17 år, begge inklusiv.
- Diagnosticeret med atopisk dermatitis i henhold til Hanifin og Rajka kriterier.
- SCORAD-indeks på 20-40, begge inklusive.
- Patienter, hvis forældre eller værge underskriver det informerede samtykke.
- Den mindreårige over 12 år skal også give sit samtykke til at deltage i retssagen.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet.
- Amning.
- Kvinder i den fødedygtige alder, som efter efterforskerens opfattelse ikke forpligter sig til at bruge en effektiv præventionsmetode, hvis de har et aktivt sexliv eller starter under forsøget.
- Behandlet med fototerapi for atopisk dermatitis i de foregående 2 måneder.
- Behandlet med systemiske kortikosteroider i de foregående 2 måneder eller forventet behov for kortikosteroider i løbet af de første 12 uger af undersøgelsen.
- At have gennemgået cytotoksisk eller immunsuppressiv behandling inden for de foregående 2 måneder eller haft et forventet behov for cytotoksisk eller immunsuppressiv behandling i løbet af de første 12 uger af undersøgelsen.
- Behandlet med probiotika i de foregående to måneder.
- Behandlet med systemisk antibiotika i de foregående fire dage.
- Patienter med feber (temperatur > 37,5°C, aksillær eller tilsvarende).
- Alvorlige allergiske sygdomme.
- Sygdomme relateret til immundefektprocesser eller kræft.
- Andre hudsygdomme, der kan vanskeliggøre vurderingen af den atopiske dermatitis, eller som kræver kontinuerlig brug af topikale kortikosteroider.
- Patienter, hvor nogen af undersøgelsesprodukterne er kontraindiceret i henhold til dets produktresumé.
- Patienter, der har deltaget i forskningsundersøgelser med lægemidler i løbet af de foregående 3 måneder.
- Patienter med gluten- eller laktoseintolerans eller inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Probiotisk gruppe
|
Probiotisk blanding med tre bakteriestammer med maltodextrin som bærer.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
|
Placebo komparator med maltodextrin som bærer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i SCORAD-indekset efter 12 uger.
Tidsramme: 12 uger
|
SCORAD: SCORING af atopisk dermatitis Underskalaer: Eksemspredning (A): 0 - 20 Eksemintensitet (B): 0 - 63 Subjektive symptomer (C): 0 - 20 Total = (A/5) + (Bx7/2) + C Total: 0 - 103 (Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat) |
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal dage, som hver patient kræver administration af topikale kortikosteroider.
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Antal dage, som hver patient kræver administration af topikale kortikosteroider ved sygdomsopblussen.
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Samlet dosis af topikale kortikosteroider.
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Antal patienter, der når en CGI-score lavere end 2.
Tidsramme: 12 uger
|
CGI: Clinical Global Impression I alt: 0 - 5 (Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat) |
12 uger
|
|
Antal uønskede hændelser.
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Brug af antihistaminer og andre behandlinger.
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Overholdelse af behandlingen.
Tidsramme: 12 uger
|
Procentdel af behandlingsindtagsdage.
|
12 uger
|
|
Sygdomsfri tid op til 24 uger.
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
23. maj 2018
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. maj 2019
Studieafslutning (FORVENTET)
1. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. januar 2019
Først opslået (FAKTISKE)
30. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
5. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ATOP/PRO-2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .