Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere brugen af ​​et probiotikum i SCORAD-reduktion hos unge patienter med atopisk dermatitis

4. februar 2019 opdateret af: Biopolis S.L.

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed ved brug af et probiotikum i SCORAD-reduktion hos 4-17-årige patienter med atopisk dermatitis

Undersøgelsens formål er at bekræfte, at en oral probiotisk behandling reducerer tegn og symptomer på moderat atopisk dermatitis bestemt af SCORAD hos patienter i alderen 4 til 17 år sammenlignet med placebo. Det vil også blive undersøgt, om den probiotiske behandling sammenlignet med placebo reducerer mængden af ​​topikale steroider, der bruges til at behandle sygdomsopblussen, og forlænger tiden indtil den første sygdomsopblussen efter endt behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28002
        • Rekruttering
        • Hospital Quironsalud San José
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Rekruttering
        • Hospital Vithas Nisa 9 de Octubre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 4 til 17 år, begge inklusiv.
  • Diagnosticeret med atopisk dermatitis i henhold til Hanifin og Rajka kriterier.
  • SCORAD-indeks på 20-40, begge inklusive.
  • Patienter, hvis forældre eller værge underskriver det informerede samtykke.
  • Den mindreårige over 12 år skal også give sit samtykke til at deltage i retssagen.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet.
  • Amning.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som efter efterforskerens opfattelse ikke forpligter sig til at bruge en effektiv præventionsmetode, hvis de har et aktivt sexliv eller starter under forsøget.
  • Behandlet med fototerapi for atopisk dermatitis i de foregående 2 måneder.
  • Behandlet med systemiske kortikosteroider i de foregående 2 måneder eller forventet behov for kortikosteroider i løbet af de første 12 uger af undersøgelsen.
  • At have gennemgået cytotoksisk eller immunsuppressiv behandling inden for de foregående 2 måneder eller haft et forventet behov for cytotoksisk eller immunsuppressiv behandling i løbet af de første 12 uger af undersøgelsen.
  • Behandlet med probiotika i de foregående to måneder.
  • Behandlet med systemisk antibiotika i de foregående fire dage.
  • Patienter med feber (temperatur > 37,5°C, aksillær eller tilsvarende).
  • Alvorlige allergiske sygdomme.
  • Sygdomme relateret til immundefektprocesser eller kræft.
  • Andre hudsygdomme, der kan vanskeliggøre vurderingen af ​​den atopiske dermatitis, eller som kræver kontinuerlig brug af topikale kortikosteroider.
  • Patienter, hvor nogen af ​​undersøgelsesprodukterne er kontraindiceret i henhold til dets produktresumé.
  • Patienter, der har deltaget i forskningsundersøgelser med lægemidler i løbet af de foregående 3 måneder.
  • Patienter med gluten- eller laktoseintolerans eller inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Probiotisk gruppe
Probiotisk blanding med tre bakteriestammer med maltodextrin som bærer.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Placebo komparator med maltodextrin som bærer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i SCORAD-indekset efter 12 uger.
Tidsramme: 12 uger

SCORAD: SCORING af atopisk dermatitis

Underskalaer:

Eksemspredning (A): 0 - 20 Eksemintensitet (B): 0 - 63 Subjektive symptomer (C): 0 - 20

Total = (A/5) + (Bx7/2) + C Total: 0 - 103 (Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat)

12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage, som hver patient kræver administration af topikale kortikosteroider.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Antal dage, som hver patient kræver administration af topikale kortikosteroider ved sygdomsopblussen.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Samlet dosis af topikale kortikosteroider.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Antal patienter, der når en CGI-score lavere end 2.
Tidsramme: 12 uger

CGI: Clinical Global Impression

I alt: 0 - 5 (Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat)

12 uger
Antal uønskede hændelser.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Brug af antihistaminer og andre behandlinger.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Overholdelse af behandlingen.
Tidsramme: 12 uger
Procentdel af behandlingsindtagsdage.
12 uger
Sygdomsfri tid op til 24 uger.
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. maj 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

30. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner