Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające zastosowanie probiotyku w redukcji SCORAD u młodych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry

4 lutego 2019 zaktualizowane przez: Biopolis S.L.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania probiotyku w zmniejszaniu SCORAD u pacjentów w wieku od 4 do 17 lat z atopowym zapaleniem skóry

Celem badania jest potwierdzenie, że doustna terapia probiotykami zmniejsza objawy przedmiotowe i podmiotowe umiarkowanego atopowego zapalenia skóry oceniane w skali SCORAD u pacjentów w wieku od 4 do 17 lat w porównaniu z placebo. Zbadane zostanie również, czy leczenie probiotykami, w porównaniu z placebo, zmniejsza ilość sterydów stosowanych miejscowo w leczeniu zaostrzeń choroby oraz wydłuża czas do pierwszego zaostrzenia choroby po zakończeniu leczenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28002
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Quironsalud San José
      • Valencia, Hiszpania, 46015
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Vithas Nisa 9 de Octubre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 4 do 17 lat włącznie.
  • Zdiagnozowano atopowe zapalenie skóry według kryteriów Hanifina i Rajki.
  • Indeks SCORAD 20-40, oba włącznie.
  • Pacjenci, których rodzice lub opiekunowie prawni podpisują świadomą zgodę.
  • Zgodę na udział w rozprawie musi wyrazić także małoletni, który ukończył 12 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża.
  • Karmienie piersią.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które w ocenie badacza nie zobowiązują się do stosowania skutecznej metody antykoncepcji, jeśli prowadzą aktywne życie seksualne lub rozpoczynają je w trakcie badania.
  • Leczony fototerapią z powodu atopowego zapalenia skóry w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  • Leczono kortykosteroidami ogólnoustrojowymi w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub przewidywano potrzebę stosowania kortykosteroidów w ciągu pierwszych 12 tygodni badania.
  • Osoby poddane terapii cytotoksycznej lub immunosupresyjnej w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub mające przewidywaną potrzebę leczenia cytotoksycznego lub immunosupresyjnego w ciągu pierwszych 12 tygodni badania.
  • Leczony probiotykami w ciągu ostatnich dwóch miesięcy.
  • Leczony ogólnoustrojowymi antybiotykami w ciągu ostatnich czterech dni.
  • Pacjenci z gorączką (temperatura > 37,5°C, pod pachą lub równoważna).
  • Poważne choroby alergiczne.
  • Choroby związane z procesami niedoboru odporności lub rakiem.
  • Inne choroby skóry, które mogą utrudniać ocenę atopowego zapalenia skóry lub które wymagają ciągłego stosowania miejscowych kortykosteroidów.
  • Pacjenci, u których którykolwiek z badanych produktów jest przeciwwskazany zgodnie z charakterystyką produktu.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniach naukowych produktów leczniczych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pacjenci z nietolerancją glutenu lub laktozy lub chorobą zapalną jelit (choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa probiotyczna
Suplement diety: Probiotyk
Mieszanka probiotyczna z trzema szczepami bakteryjnymi z maltodekstryną jako nośnikiem.
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo
Inny: Placebo
Komparator placebo z maltodekstryną jako nośnikiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w indeksie SCORAD po 12 tygodniach.
Ramy czasowe: 12 tygodni

SCORAD: SCOring atopowego zapalenia skóry

Podskale:

Rozprzestrzenianie się egzemy (A): 0 - 20 Intensywność egzemy (B): 0 - 63 Objawy subiektywne (C): 0 - 20

Suma = (A/5) + (Bx7/2) + C Suma: 0 - 103 (Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik)
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni, przez które każdy pacjent wymaga miejscowego podawania kortykosteroidów.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Liczba dni, przez które każdy pacjent wymaga miejscowego podawania kortykosteroidów w przypadku zaostrzenia choroby.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Całkowita dawka miejscowych kortykosteroidów.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli wynik CGI niższy niż 2.
Ramy czasowe: 12 tygodni

CGI: Globalne wrażenie kliniczne

Łącznie: 0–5 (wyższe wartości oznaczają gorszy wynik)
12 tygodni
Liczba zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Stosowanie leków przeciwhistaminowych i innych metod leczenia.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Przestrzeganie leczenia.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Procent dni przyjmowania leczenia.
12 tygodni
Czas wolny od choroby do 24 tygodni.
Ramy czasowe: 24-tygodniowy
24-tygodniowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biopolis S.L.

Współpracownicy

Korott, S.L.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 maja 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATOP/PRO-2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj