Estudo para avaliar o uso de um probiótico na redução do SCORAD em pacientes jovens com dermatite atópica
4 de fevereiro de 2019 atualizado por: Biopolis S.L.
Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficiência e a segurança do uso de um probiótico na redução do SCORAD em pacientes de 4 a 17 anos com dermatite atópica
O objetivo do estudo é confirmar que um tratamento probiótico oral reduz os sinais e sintomas de dermatite atópica moderada determinada pelo SCORAD, em pacientes de 4 a 17 anos, em comparação com placebo.
Também será examinado se o tratamento probiótico, em comparação ao placebo, reduz a quantidade de esteróides tópicos usados para tratar surtos da doença e aumenta o tempo até o primeiro surto da doença após o término do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28034
- Recrutamento
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espanha, 28002
- Recrutamento
- Hospital Quironsalud San José
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Valencia, Espanha, 46015
- Recrutamento
- Hospital Vithas Nisa 9 de Octubre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 17 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dos 4 aos 17 anos, ambos inclusive.
- Diagnosticado com dermatite atópica de acordo com os critérios de Hanifin e Rajka.
- Índice SCORAD de 20-40, ambos inclusive.
- Pacientes cujos pais ou responsáveis legais assinem o consentimento informado.
- O menor com mais de 12 anos também deve dar o seu consentimento para participar no julgamento.
Critério de exclusão:
- Gravidez.
- Amamentação.
- Mulheres em idade reprodutiva que, na opinião do investigador, não se comprometam a usar um método contraceptivo eficaz, se tiverem vida sexual ativa ou iniciarem durante o ensaio.
- Tratado com fototerapia para dermatite atópica nos últimos 2 meses.
- Tratado com corticosteroides sistêmicos nos 2 meses anteriores ou necessidade de corticosteroides antecipada durante as primeiras 12 semanas do estudo.
- Ter sido submetido a terapia citotóxica ou imunossupressora nos 2 meses anteriores ou ter uma necessidade antecipada de terapia citotóxica ou imunossupressora durante as primeiras 12 semanas do estudo.
- Tratado com probióticos nos últimos dois meses.
- Tratado com antibióticos sistêmicos nos últimos quatro dias.
- Pacientes com febre (temperatura > 37,5°C, axilar ou equivalente).
- Doenças alérgicas graves.
- Doenças relacionadas a processos de imunodeficiência ou câncer.
- Outras dermatoses que possam dificultar a avaliação da dermatite atópica ou que exijam o uso contínuo de corticoides tópicos.
- Pacientes nos quais qualquer um dos produtos do estudo é contraindicado de acordo com o resumo das características do produto.
- Doentes que tenham participado em estudos de investigação com medicamentos durante os 3 meses anteriores.
- Pacientes com intolerância ao glúten ou à lactose ou doença inflamatória intestinal (doença de Crohn ou colite ulcerosa).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo probiótico
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Mistura probiótica com três cepas bacterianas com maltodextrina como carreador.
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo placebo
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Comparador de placebo com maltodextrina como transportador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no índice SCORAD em 12 semanas.
Prazo: 12 semanas
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SCORAD: SCOring de Dermatite Atópica Subescalas: Disseminação do Eczema (A): 0 - 20 Intensidade do Eczema (B): 0 - 63 Sintomas Subjetivos (C): 0 - 20 Total = (A/5) + (Bx7/2) + C Total: 0 - 103 (Valores mais altos representam um resultado pior) |
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de dias que cada paciente requer a administração de corticosteróides tópicos.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Número de dias que cada paciente requer a administração de corticosteroides tópicos nas crises da doença.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Dose total de corticosteroides tópicos.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Número de pacientes que atingem uma pontuação CGI inferior a 2.
Prazo: 12 semanas
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CGI: Impressão Clínica Global Total: 0 - 5 (valores mais altos representam um resultado pior) |
12 semanas
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Número de eventos adversos.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Uso de anti-histamínicos e outros tratamentos.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Adesão ao tratamento.
Prazo: 12 semanas
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Porcentagem de dias de ingestão de tratamento.
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12 semanas
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Tempo livre de doença até 24 semanas.
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
23 de maio de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de maio de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
30 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ATOP/PRO-2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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