Studie k vyhodnocení použití probiotik při redukci SCORAD u mladých pacientů s atopickou dermatitidou
4. února 2019 aktualizováno: Biopolis S.L.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti použití probiotik při redukci SCORAD u pacientů ve věku 4 až 17 let s atopickou dermatitidou
Cílem studie je potvrdit, že perorální probiotická léčba snižuje známky a symptomy středně těžké atopické dermatitidy stanovené pomocí SCORAD u pacientů ve věku 4 až 17 let ve srovnání s placebem.
Bude také zkoumáno, zda probiotická léčba ve srovnání s placebem snižuje množství topických steroidů používaných k léčbě vzplanutí onemocnění a prodlužuje dobu do prvního vzplanutí onemocnění po ukončení léčby.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Nábor
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28002
- Nábor
- Hospital Quironsalud San José
-
Valencia, Španělsko, 46015
- Nábor
- Hospital Vithas Nisa 9 de Octubre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 17 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 4 do 17 let, oba včetně.
- Diagnostikována atopická dermatitida podle kritérií Hanifin a Rajka.
- Index SCORAD 20-40, oba včetně.
- Pacienti, jejichž rodiče nebo zákonný zástupce podepíší informovaný souhlas.
- Nezletilý starší 12 let musí také dát souhlas s účastí na soudním řízení.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství.
- Kojení.
- Ženy ve fertilním věku, které se podle názoru zkoušejícího nezavázaly používat účinnou metodu antikoncepce, pokud mají aktivní sexuální život nebo začnou během studie.
- Léčeno fototerapií atopické dermatitidy v předchozích 2 měsících.
- Léčba systémovými kortikosteroidy v předchozích 2 měsících nebo potřeba kortikosteroidů předpokládaná během prvních 12 týdnů studie.
- Podstupující cytotoxickou nebo imunosupresivní léčbu v předchozích 2 měsících nebo předpokládanou potřebu cytotoxické nebo imunosupresivní léčby během prvních 12 týdnů studie.
- V předchozích dvou měsících léčeno probiotiky.
- V předchozích čtyřech dnech léčena systémovými antibiotiky.
- Pacienti s horečkou (teplota > 37,5 °C, axilární nebo ekvivalentní).
- Závažná alergická onemocnění.
- Nemoci související s imunodeficitními procesy nebo rakovinou.
- Jiná kožní onemocnění, která mohou ztížit hodnocení atopické dermatitidy nebo která vyžadují nepřetržité používání topických kortikosteroidů.
- Pacienti, u kterých je některý ze studovaných přípravků kontraindikován podle jeho souhrnu údajů o přípravku.
- Pacienti, kteří se účastnili výzkumných studií s léčivými přípravky během předchozích 3 měsíců.
- Pacienti s intolerancí lepku nebo laktózy nebo zánětlivým onemocněním střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Probiotická skupina
|
Probiotická směs se třemi bakteriálními kmeny s maltodextrinem jako nosičem.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo skupina
|
Placebo komparátor s maltodextrinem jako nosičem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v indexu SCORAD po 12 týdnech.
Časové okno: 12týdenní
|
SCORAD: skórování atopické dermatitidy Dílčí stupnice: Rozšíření ekzému (A): 0 - 20 Intenzita ekzému (B): 0 - 63 Subjektivní příznaky (C): 0 - 20 Celkem = (A/5) + (Bx7/2) + C Celkem: 0 - 103 (vyšší hodnoty představují horší výsledek) |
12týdenní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dní, po které každý pacient vyžaduje podávání topických kortikosteroidů.
Časové okno: 12týdenní
|
12týdenní
|
|
|
Počet dní, po které každý pacient vyžaduje podávání topických kortikosteroidů při vzplanutí onemocnění.
Časové okno: 12týdenní
|
12týdenní
|
|
|
Celková dávka topických kortikosteroidů.
Časové okno: 12týdenní
|
12týdenní
|
|
|
Počet pacientů, kteří dosáhli CGI skóre nižšího než 2.
Časové okno: 12týdenní
|
CGI: Globální klinický dojem Celkem: 0 - 5 (vyšší hodnoty znamenají horší výsledek) |
12týdenní
|
|
Počet nežádoucích příhod.
Časové okno: 12týdenní
|
12týdenní
|
|
|
Užívání antihistaminik a jiné léčby.
Časové okno: 12týdenní
|
12týdenní
|
|
|
Dodržování léčby.
Časové okno: 12týdenní
|
Procento dnů příjmu léčby.
|
12týdenní
|
|
Doba bez onemocnění až 24 týdnů.
Časové okno: 24týdenní
|
24týdenní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
23. května 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. května 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
30. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ATOP/PRO-2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .