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评估使用益生菌减少年轻特应性皮炎患者 SCORAD 的研究

2019年2月4日 更新者:Biopolis S.L.

随机、双盲、安慰剂对照研究,以评估在 4 至 17 岁特应性皮炎患者中使用益生菌减少 SCORAD 的效率和安全性

该研究的目的是确认与安慰剂相比,口服益生菌治疗可减轻 4 至 17 岁患者中由 SCORAD 确定的中度特应性皮炎的体征和症状。 还将检查与安慰剂相比,益生菌治疗是否减少了用于治疗疾病发作的局部类固醇的数量,并增加了治疗结束后至第一次疾病发作的时间。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Madrid、西班牙、28034
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid、西班牙、28002
        • 招聘中
        • Hospital Quironsalud San José
      • Valencia、西班牙、46015
        • 招聘中
        • Hospital Vithas Nisa 9 de Octubre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 4 至 17 岁,包括在内。
  • 根据 Hanifin 和 Rajka 标准诊断为特应性皮炎。
  • SCORAD 指数为 20-40,均包含在内。
  • 父母或法定监护人签署知情同意书的患者。
  • 12 岁以上的未成年人也必须同意参加试验。

排除标准:

  • 怀孕。
  • 母乳喂养。
  • 研究者认为不承诺使用有效避孕方法的育龄妇女,如果她们有活跃的性生活或在试验期间开始。
  • 前2个月因特应性皮炎接受过光疗。
  • 在过去 2 个月内接受过全身性皮质类固醇治疗或在研究的前 12 周内预计需要皮质类固醇。
  • 在过去 2 个月内接受过细胞毒性或免疫抑制治疗,或在研究的前 12 周内预期需要细胞毒性或免疫抑制治疗。
  • 前两个月接受过益生菌治疗。
  • 前四天接受全身抗生素治疗。
  • 发烧患者(体温 > 37.5°C,腋窝或同等体温)。
  • 严重的过敏性疾病。
  • 与免疫缺陷过程或癌症有关的疾病。
  • 可能使特应性皮炎的评估变得困难或需要持续使用局部皮质类固醇的其他皮肤病。
  • 根据产品特征总结,任何研究产品禁忌的患者。
  • 在过去 3 个月内参加过药物研究的患者。
  • 患有麸质或乳糖不耐症或炎症性肠病(克罗恩病或溃疡性结肠炎)的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:益生菌组
以麦芽糖糊精为载体的三种菌株的益生菌混合物。
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂组
以麦芽糖糊精为载体的安慰剂对照物。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
12 周时 SCORAD 指数相对于基线的变化。
大体时间:12周

SCORAD:特应性皮炎评分

分量表:

湿疹传播 (A):0 - 20 湿疹强度 (B):0 - 63 主观症状 (C):0 - 20

总计 = (A/5) + (Bx7/2) + C 总计:0 - 103(较高的值表示较差的结果)

12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每个患者需要施用局部皮质类固醇的天数。
大体时间:12周
12周
每个患者在疾病发作时需要使用局部皮质类固醇的天数。
大体时间:12周
12周
外用皮质类固醇的总剂量。
大体时间:12周
12周
CGI 评分低于 2 的患者人数。
大体时间:12周

CGI:临床整体印象

总计:0 - 5(较高的值表示较差的结果)

12周
不良事件的数量。
大体时间:12周
12周
使用抗组胺药和其他治疗。
大体时间:12周
12周
坚持治疗。
大体时间:12周
治疗摄入天数的百分比。
12周
无病时间长达24周。
大体时间:24周
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

合作者

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月23日

初级完成 (预期的)

2019年5月1日

研究完成 (预期的)

2019年9月1日

研究注册日期

首次提交

2018年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月28日

首次发布 (实际的)

2019年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月4日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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