Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie nerwu twarzowego wewnątrz ślinianki przyusznej w parotidektomii

23 listopada 2023 zaktualizowane przez: Han-Sin Jeong, Samsung Medical Center

Pooperacyjne osłabienie twarzy w parotidektomii z powodu głęboko umiejscowionego guza ślinianki przyusznej z obrazowaniem nerwu twarzowego wewnątrz ślinianki przyusznej lub bez (obrazowanie 3D podwójnego echa w stanie ustalonym ze wzbudzeniem wodą obrazowanie MRI)

W tym badaniu badacze ocenią przydatność kliniczną trójwymiarowego rezonansu magnetycznego w stanie ustalonym z podwójnym echem (3D-DESS MRI) do funkcjonalnego zachowania nerwu twarzowego podczas parotidektomii. Przedoperacyjne obrazowanie 3D-DESS MRI może dostarczyć informacji na temat anatomicznego związku między guzem a nerwem twarzowym w śliniance przyusznej.

Ponieważ ryzyko pooperacyjnego osłabienia twarzy jest stosunkowo wysokie w przypadku głęboko osadzonych guzów ślinianek przyusznych, badacze wykluczą pacjentów z powierzchownymi guzami ślinianek przyusznych (określonymi na podstawie przedoperacyjnej CT lub USG) i włączą do tego badania tylko pacjentów z głęboko osadzonymi guzami ślinianek przyusznych .

Głównym wynikiem naszego badania jest częstość występowania osłabienia twarzy bezpośrednio po operacji, a drugorzędnym wynikiem jest częstość występowania osłabienia twarzy po 6 miesiącach po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczeniem z wyboru jest chirurgiczne usunięcie guzów ślinianki przyusznej (łagodnych lub złośliwych). Jednak najbardziej szkodliwym powikłaniem parotidektomii jest osłabienie twarzy lub porażenie nerwu twarzowego, ponieważ nerw twarzowy krzyżuje się w środkowej części ślinianki przyusznej.

Liczne badania wykazały częstość występowania czasowego osłabienia twarzy u 5-45% i trwałego porażenia nerwu twarzowego u 0-15% po parotidektomii. Aby zmniejszyć to powikłanie, badacze zastosują nowoczesną technikę obrazowania MRI, aby określić anatomiczny związek między guzem a nerwem twarzowym w obrębie ślinianki przyusznej przed operacją. Donoszono, że trójwymiarowe obrazowanie rezonansu magnetycznego w stanie ustalonym z podwójnym echem (3D-DESS MRI) jest przydatne w obrazowaniu nerwu twarzowego wewnątrz przyusznicy.

W związku z tym badacze ocenią przydatność kliniczną 3D-DESS MRI do funkcjonalnego zachowania nerwu twarzowego podczas parotidektomii. Przedoperacyjne obrazowanie 3D-DESS MRI może dostarczyć informacji na temat anatomicznego związku między guzem a nerwem twarzowym w śliniance przyusznej.

W retrospektywnej serii badacze stwierdzili, że po parotidektomii z powodu głęboko osadzonych guzów ślinianki przyusznej wystąpiło 25,6% przejściowego osłabienia twarzy i 10,3% trwałego (> 6 miesięcy) osłabienia twarzy (plus guzy zlokalizowane zarówno w śliniance przyusznej głębokiej, jak i powierzchownej); natomiast osłabienie mięśni twarzy odpowiednio 6,7% i 3,6% dla powierzchownie zlokalizowanych guzów ślinianki przyusznej. Ponieważ ryzyko pooperacyjnego osłabienia twarzy jest stosunkowo wysokie w przypadku głęboko osadzonych guzów ślinianek przyusznych, badacze wykluczą pacjentów z powierzchownymi guzami ślinianek przyusznych (określonymi na podstawie przedoperacyjnej CT lub USG) i włączą do tego badania tylko pacjentów z głęboko osadzonymi guzami ślinianek przyusznych .

Głównym wynikiem naszego badania jest częstość występowania osłabienia twarzy bezpośrednio po operacji, a drugorzędnym wynikiem jest częstość występowania osłabienia twarzy po 6 miesiącach po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

270

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Guzy ślinianki przyusznej poddane operacji (parotidektomia)
  • Guzy płata przyusznego głębokiego lub guz zlokalizowany zarówno w powierzchownych, jak i głębokich śliniankach przyusznych (guz przyśrodkowy do linii nerwu twarzowego, linia łącząca boczną granicę żuchwy i tylny brzuśiec mięśnia dwubrzuścowego na tomografii komputerowej lub guzy przecinające linię nerwu twarzowego na tomografii komputerowej) skany)
  • Nowotwory łagodne lub złośliwe
  • Dowolny rozmiar guzów przyusznych

Kryteria wyłączenia:

  • Guz ślinianki przyusznej zlokalizowany powierzchownie w tomografii komputerowej lub USG (Guz poprzecznie do linii nerwu twarzowego, linia łącząca boczną granicę żuchwy z tylnym brzuścem mięśnia dwubrzuścowego na skanach tomografii komputerowej)
  • Poprzednia operacja ślinianki przyusznej w zajętej śliniance (operacja rewizyjna ślinianki przyusznej)
  • Przedoperacyjne porażenie nerwu twarzowego
  • Przypadki poświęcenia nerwu twarzowego podczas operacji w celach onkologicznych (nowotwór złośliwy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Bez MRI 3D-DESS
W przypadku guzów głęboko osadzonych w przedoperacyjnej tomografii komputerowej lub USG (lub guzów ślinianek przyusznych zarówno powierzchownych, jak i głębokich) pacjenci będą operowani bez MRI 3D-DESS (obecnie rutynowa praktyka).
Eksperymentalny: Z 3D-DESS MRI
W przypadku głęboko osadzonych guzów w przedoperacyjnej tomografii komputerowej lub USG (lub guzów ślinianek przyusznych zarówno powierzchownych, jak i głębokich), przedoperacyjny MRI 3D-DESS zostanie dodatkowo wykonany w celu wytyczenia wewnątrzprzyusznego nerwu twarzowego.
Test diagnostyczny: 3D-DESS MRI (trójwymiarowy rezonans magnetyczny z podwójnym echem w stanie ustalonym)
Donoszono, że MRI 3D-DESS jest przydatne do obrazowania nerwu twarzowego wewnątrz przyusznicy. Może dostarczyć informacji o anatomicznym związku między guzem a nerwem twarzowym w śliniance przyusznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natychmiastowe pooperacyjne osłabienie twarzy
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1

Ocena funkcji twarzy za pomocą systemu oceny porażenia twarzy, bezpośrednio po parotidektomii.

Miary: System klasyfikacji nerwów twarzowych House'a-Brackmanna (1: normalny, 2: łagodna dysfunkcja, 3: umiarkowana dysfunkcja, 4: średnio ciężka dysfunkcja, 5: ciężka dysfunkcja, 6: całkowity paraliż)
Dzień pooperacyjny 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałe pooperacyjne osłabienie twarzy
Ramy czasowe: Po operacji 6 miesięcy

Ocena funkcji twarzy za pomocą systemu oceny porażenia twarzy po 6 miesiącach od parotidektomii.

Miary: System klasyfikacji nerwów twarzowych House'a-Brackmanna (1: normalny, 2: łagodna dysfunkcja, 3: umiarkowana dysfunkcja, 4: średnio ciężka dysfunkcja, 5: ciężka dysfunkcja, 6: całkowity paraliż)
Po operacji 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Han-Sin Jeong, MD, Samsung Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-07-084

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badacze udostępnią dane naszych uczestników innym badaczom po zakończeniu tego badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedowład nerwu twarzowego

Badania kliniczne na 3D-DESS MRI (trójwymiarowy rezonans magnetyczny z podwójnym echem w stanie ustalonym)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj