Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intra-parotis gezichtszenuwbeeldvorming bij parotidectomie

23 november 2023 bijgewerkt door: Han-Sin Jeong, Samsung Medical Center

Postoperatieve zwakte van het gezicht bij parotidectomie voor diepzittende parotistumor met of zonder beeldvorming van de gezichtszenuw in de parotis (3D Double-Echo Steady-State met waterexcitatie MRI-beeldvorming)

In deze studie zullen de onderzoekers de klinische bruikbaarheid evalueren van 3-dimensionale double echo steady state MRI (3D-DESS MRI) voor functioneel behoud van de aangezichtszenuw tijdens parotidectomie. Preoperatieve 3D-DESS MRI-beeldvorming kan informatie verschaffen over de anatomische relatie tussen de tumor en de aangezichtszenuw in de oorspeekselklier.

Omdat het risico op postoperatieve gezichtszwakte relatief hoog is bij de diepgewortelde parotistumoren, zullen de onderzoekers de patiënten met de oppervlakkige parotistumoren (bepaald door preoperatieve CT of US) uitsluiten en alleen de patiënten met diepgewortelde parotistumoren in deze studie opnemen. .

Het belangrijkste resultaat van onze studie is de incidentie van onmiddellijke postoperatieve gezichtszwakte, en het secundaire resultaat is de incidentie van gezichtszwakte na 6 maanden postoperatief.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chirurgische verwijdering van tumoren die voortkomen uit de parotisklier (goedaardig of kwaadaardig) is de voorkeursbehandeling. De meest schadelijke complicatie van parotidectomie is echter gezichtszwakte of gezichtszenuwverlamming, omdat de gezichtszenuw kruist in het middengedeelte van de parotisklier.

Talrijke studies wezen op de incidentie van tijdelijke gezichtszwakte als 5-45% en permanente gezichtsverlamming als 0-15% na parotidectomie. Om deze complicatie te verminderen, zullen de onderzoekers de moderne techniek van MRI-beeldvorming toepassen om preoperatief de anatomische relatie tussen de tumor en de aangezichtszenuw in de oorspeekselklier te informeren. Driedimensionale dubbele echo steady-state MRI-beeldvorming (3D-DESS MRI) is nuttig gebleken voor beeldvorming van de intra-parotis aangezichtszenuw.

Zo zullen de onderzoekers het klinische nut van 3D-DESS MRI evalueren voor functioneel behoud van de aangezichtszenuw tijdens parotidectomie. Preoperatieve 3D-DESS MRI-beeldvorming kan informatie verschaffen over de anatomische relatie tussen de tumor en de aangezichtszenuw in de oorspeekselklier.

In de retrospectieve reeks ontdekten de onderzoekers dat er 25,6% tijdelijke gezichtszwakte was en 10,3% permanente (> 6 maanden) gezichtszwakte na parotidectomie voor diepgewortelde parotistumoren (plus tumoren in zowel diepe als oppervlakkige parotisklier); terwijl 6,7% en 3,6% gezichtszwakte respectievelijk voor oppervlakkig gelegen oorspeekseltumoren. Omdat het risico op postoperatieve gezichtszwakte relatief hoog is bij de diepgewortelde parotistumoren, zullen de onderzoekers de patiënten met de oppervlakkige parotistumoren (bepaald door preoperatieve CT of US) uitsluiten en alleen de patiënten met diepgewortelde parotistumoren in deze studie opnemen. .

Het belangrijkste resultaat van onze studie is de incidentie van onmiddellijke postoperatieve gezichtszwakte, en het secundaire resultaat is de incidentie van gezichtszwakte na 6 maanden postoperatief.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

270

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Parotistumoren onderworpen aan de operatie (parotidectomie)
  • Parotis diepe kwab tumoren of tumor gelegen in zowel oppervlakkige als diepe parotisklieren (tumor mediaal van de aangezichtszenuwlijn, een lijn die de laterale rand van de onderkaak verbindt met de achterste buik van de musculus digastricus op CT-scans of tumoren die de aangezichtszenuwlijn kruisen op CT scant)
  • Goedaardige of kwaadaardige tumoren
  • Parotistumoren van elke grootte

Uitsluitingscriteria:

  • Oppervlakkig gelegen parotistumor op CT of US (tumor lateraal van de aangezichtszenuwlijn, een lijn die de laterale rand van de onderkaak verbindt met de achterste buik van de musculus digastricus op CT-scans)
  • Eerdere parotisoperatie in de aangetaste parotisklier (revisie parotisoperatie)
  • Preoperatieve aangezichtszenuwverlamming
  • Gevallen met opoffering van de aangezichtszenuw tijdens een operatie voor oncologische doeleinden (maligniteit)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Zonder 3D-DESS MRI
Wat betreft diepgewortelde tumoren in preoperatieve CT of US (of tumoren in zowel oppervlakkige als diepe oorspeekselklieren), zullen de patiënten een operatie ondergaan zonder 3D-DESS MRI (momenteel routinepraktijk).
Experimenteel: Met 3D-DESS MRI
Wat betreft diepgewortelde tumoren in preoperatieve CT of US (of tumoren in zowel oppervlakkige als diepe parotisklieren), zal preoperatieve 3D-DESS MRI aanvullend worden uitgevoerd om de intra-parotis aangezichtszenuw af te bakenen.
Diagnostische toets: 3D-DESS MRI (3-dimensionale double echo steady state MRI)
3D-DESS MRI is nuttig gemeld voor beeldvorming van de intra-parotis aangezichtszenuw. Het kan informatie geven over de anatomische relatie tussen de tumor en de aangezichtszenuw in de oorspeekselklier.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onmiddellijke postoperatieve gezichtszwakte
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1

Evaluatie van de gezichtsfunctie met behulp van het beoordelingssysteem voor gezichtsverlamming, onmiddellijk na parotidectomie.

Maatregelen: House-Brackmann Facial Nerve Grading System (1: normaal, 2: lichte disfunctie, 3: matige disfunctie, 4: matig ernstige disfunctie, 5: ernstige disfunctie, 6: totale verlamming)
Postoperatieve dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Permanente postoperatieve gezichtszwakte
Tijdsspanne: Postoperatief 6 maanden

Evaluatie van de gezichtsfunctie met behulp van het beoordelingssysteem voor gezichtsverlamming, 6 maanden na parotidectomie.

Maatregelen: House-Brackmann Facial Nerve Grading System (1: normaal, 2: lichte disfunctie, 3: matige disfunctie, 4: matig ernstige disfunctie, 5: ernstige disfunctie, 6: totale verlamming)
Postoperatief 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Han-Sin Jeong, MD, Samsung Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-07-084

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers zullen onze deelnemersgegevens na afronding van dit onderzoek beschikbaar stellen aan andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren