Imágenes del nervio facial intraparotídeo en parotidectomía
Debilidad facial posoperatoria en parotidectomía por tumor parotídeo profundo con o sin imágenes del nervio facial intraparotídeo (imágenes por resonancia magnética 3D de doble eco en estado estacionario con excitación por agua)
En este estudio, los investigadores evaluarán la utilidad clínica de la resonancia magnética tridimensional de estado estacionario de doble eco (3D-DESS MRI) para la preservación funcional del nervio facial durante la parotidectomía. La resonancia magnética 3D-DESS preoperatoria puede proporcionar información sobre la relación anatómica entre el tumor y el nervio facial en la glándula parótida.
Debido a que el riesgo de debilidad facial posoperatoria es relativamente alto en los tumores parotídeos profundos, los investigadores excluirán a los pacientes con tumores parotídeos superficiales (determinados por TC o ecografía preoperatoria) y solo incluirán a los pacientes con tumores parotídeos profundos en este ensayo. .
El resultado principal de nuestro estudio es la incidencia de debilidad facial postoperatoria inmediata, y el resultado secundario es la incidencia de debilidad facial a los 6 meses postoperatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La extirpación quirúrgica de los tumores derivados de la glándula parótida (benignos o malignos) es el tratamiento de elección. Sin embargo, la complicación más perjudicial de la parotidectomía es la debilidad facial o la parálisis del nervio facial, porque el nervio facial cruza en la porción media de la glándula parótida.
Numerosos estudios indicaron una incidencia de debilidad facial temporal del 5 al 45 % y de parálisis facial permanente del 0 al 15 % después de la parotidectomía. Para reducir esta complicación, los investigadores aplicarán la técnica moderna de imágenes por resonancia magnética para informar la relación anatómica entre el tumor y el nervio facial dentro de la glándula parótida antes de la operación. Se ha informado que la resonancia magnética tridimensional de doble eco en estado estacionario (3D-DESS MRI) es útil para la obtención de imágenes del nervio facial intraparotídeo.
Por lo tanto, los investigadores evaluarán la utilidad clínica de la resonancia magnética 3D-DESS para la preservación funcional del nervio facial durante la parotidectomía. La resonancia magnética 3D-DESS preoperatoria puede proporcionar información sobre la relación anatómica entre el tumor y el nervio facial en la glándula parótida.
En la serie retrospectiva, los investigadores encontraron que había un 25,6 % de debilidad facial temporal y un 10,3 % de debilidad facial permanente (> 6 meses) después de la parotidectomía por tumores parotídeos profundos (más tumores ubicados tanto en la glándula parótida profunda como superficial); mientras que el 6,7% y el 3,6% de debilidad facial respectivamente por tumores parotídeos de localización superficial. Debido a que el riesgo de debilidad facial posoperatoria es relativamente alto en los tumores parotídeos profundos, los investigadores excluirán a los pacientes con tumores parotídeos superficiales (determinados por TC o ecografía preoperatoria) y solo incluirán a los pacientes con tumores parotídeos profundos en este ensayo. .
El resultado principal de nuestro estudio es la incidencia de debilidad facial postoperatoria inmediata, y el resultado secundario es la incidencia de debilidad facial a los 6 meses postoperatorios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumores de parótida sujetos a cirugía (parotidectomía)
- Tumores del lóbulo profundo de la parótida o tumor ubicado en las glándulas parótidas superficiales y profundas (tumor medial a la línea del nervio facial, una línea que conecta el borde lateral de la mandíbula y el vientre posterior del músculo digástrico en tomografías computarizadas o tumores que cruzan la línea del nervio facial en tomografías computarizadas) escaneos)
- Tumores benignos o malignos
- Cualquier tamaño de tumores parotídeos
Criterio de exclusión:
- Tumor parotídeo localizado superficialmente en CT o ecografía (tumor lateral a la línea del nervio facial, una línea que conecta el borde lateral de la mandíbula y el vientre posterior del músculo digástrico en las tomografías computarizadas)
- Cirugía parotídea previa en la glándula parótida afectada (Cirugía parotídea de revisión)
- Parálisis preoperatoria del nervio facial
- Casos con sacrificio del nervio facial durante cirugía con finalidad oncológica (malignidad)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Sin resonancia magnética 3D-DESS
En cuanto a los tumores profundos en la TC o ecografía preoperatoria (o tumores en las glándulas parótidas tanto superficiales como profundas), los pacientes se someterán a cirugía sin RM 3D-DESS (práctica habitual en la actualidad).
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|
|
Experimental: Con RM 3D-DESS
En cuanto a los tumores profundos en la TC o la ecografía preoperatoria (o los tumores en las glándulas parótidas tanto superficiales como profundas), se realizará adicionalmente una RM 3D-DESS preoperatoria para delinear el nervio facial intraparotídeo.
|
Se ha informado que la resonancia magnética 3D-DESS es útil para la obtención de imágenes del nervio facial intraparotídeo.
Puede proporcionar información sobre la relación anatómica entre el tumor y el nervio facial en la glándula parótida.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Debilidad facial postoperatoria inmediata
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
|
Evaluación de la función facial mediante el sistema de clasificación de parálisis facial, inmediatamente después de la parotidectomía. Medidas: Sistema de clasificación del nervio facial de House-Brackmann (1: Normal, 2: Disfunción leve, 3: Disfunción moderada, 4: Disfunción moderadamente grave, 5: Disfunción grave, 6: Parálisis total) |
Postoperatorio día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Debilidad facial postoperatoria permanente
Periodo de tiempo: Postoperatorio 6 meses
|
Evaluación de la función facial mediante el sistema de clasificación de parálisis facial, a los 6 meses después de la parotidectomía. Medidas: Sistema de clasificación del nervio facial de House-Brackmann (1: Normal, 2: Disfunción leve, 3: Disfunción moderada, 4: Disfunción moderadamente grave, 5: Disfunción grave, 6: Parálisis total) |
Postoperatorio 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Han-Sin Jeong, MD, Samsung Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Manifestaciones neurológicas
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Neoplasias de la Boca
- Enfermedades de las parótidas
- Neoplasias de las glándulas salivales
- Paresia
- Facies
- Neoplasias de parótida
Otros números de identificación del estudio
- 2017-07-084
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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