Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intra-parotid ansiktsnerveavbildning i parotidektomi

23. november 2023 oppdatert av: Han-Sin Jeong, Samsung Medical Center

Postoperativ ansiktssvakhet i parotidektomi for dypsittende parotistumor med eller uten intraparotid ansiktsnerveavbildning (3D dobbeltekko stabil tilstand med vanneksitasjon MR-avbildning)

I denne studien vil etterforskerne evaluere den kliniske nytten av 3-dimensjonal dobbel ekko steady state MR (3D-DESS MRI) for funksjonell bevaring av ansiktsnerven under parotidektomi. Preoperativ 3D-DESS MR-avbildning kan gi informasjon om det anatomiske forholdet mellom svulsten og ansiktsnerven i parotis.

Fordi risikoen for postoperativ ansiktssvakhet er relativt høy i de dyptsittende parotis-svulstene, vil etterforskerne ekskludere pasientene med de overfladiske parotis-svulstene (bestemt ved preoperativ CT eller UL) og bare inkludere pasientene med dyptsittende parotis-svulster i denne studien .

Hovedresultatet av vår studie er forekomsten av umiddelbar postoperativ ansiktssvakhet, og sekundærutfallet er forekomsten av ansiktssvakhet ved postoperativ 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kirurgisk fjerning av svulster som oppstår fra parotis kjertel (godartet eller ondartet) er valgbehandling. Imidlertid er den mest skadelige komplikasjonen ved parotidektomi ansiktssvakhet eller ansiktsnerveparese, fordi ansiktsnerven krysser i midten av parotiskjertelen.

Tallrike studier indikerte forekomsten av midlertidig ansiktssvakhet som 5-45 % og permanent ansiktsparese som 0-15 % etter parotidektomi. For å redusere denne komplikasjonen, vil etterforskerne bruke den moderne teknikken med MR-avbildning for å informere om det anatomiske forholdet mellom svulsten og ansiktsnerven i parotis kjertel preoperativt. Tredimensjonal dobbeltekko steady state MR-avbildning (3D-DESS MRI) har blitt rapportert nyttig for intra-parotid ansiktsnerveavbildning.

Dermed vil etterforskerne evaluere den kliniske nytten av 3D-DESS MRI for funksjonell bevaring av ansiktsnerven under parotidektomi. Preoperativ 3D-DESS MR-avbildning kan gi informasjon om det anatomiske forholdet mellom svulsten og ansiktsnerven i parotis.

I den retrospektive serien fant forskerne at det var 25,6 % midlertidig svakhet i ansiktet og 10,3 % permanent (> 6 måneder) ansiktssvakhet etter parotidektomi for dyptliggende parotistumorer (pluss svulster lokalisert i både dype og overfladiske parotiskjertel); mens 6,7 % og 3,6 % ansiktssvakhet henholdsvis for overfladisk lokaliserte parotistumorer. Fordi risikoen for postoperativ ansiktssvakhet er relativt høy i de dyptsittende parotis-svulstene, vil etterforskerne ekskludere pasientene med de overfladiske parotis-svulstene (bestemt ved preoperativ CT eller UL) og bare inkludere pasientene med dyptsittende parotis-svulster i denne studien .

Hovedresultatet av vår studie er forekomsten av umiddelbar postoperativ ansiktssvakhet, og sekundærutfallet er forekomsten av ansiktssvakhet ved postoperativ 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

270

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Parotisvulster som er gjenstand for operasjonen (parotidektomi)
  • Parotis dyplappsvulster eller svulst lokalisert i både overfladiske og dype parotiskjertler (tumor medial til ansiktsnervelinjen, en linje som forbinder sidekanten av mandiblen og bakre mage av digastrisk muskel på CT-skanninger eller svulster som krysser ansiktsnervelinjen på CT skanner)
  • Godartede eller ondartede svulster
  • Enhver størrelse av parotis svulster

Ekskluderingskriterier:

  • Overfladisk lokalisert parotis svulst på CT eller UL (svulst lateralt til ansiktsnervelinjen, en linje som forbinder sidekanten av underkjeven og den bakre magen til digastrisk muskel på CT-skanninger)
  • Tidligere parotiskirurgi i den berørte parotiskjertelen (Revisjon parotiskirurgi)
  • Preoperativ ansiktsnerveparese
  • Tilfeller med ofring av ansiktsnerven under operasjon for onkologiske formål (malignitet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Uten 3D-DESS MRI
Når det gjelder dyptsittende svulster ved preoperativ CT eller UL (eller svulster i både overfladiske og dype parotiskjertler), vil pasientene gjennomgå kirurgi uten 3D-DESS MRI (for tiden rutinemessig praksis).
Eksperimentell: Med 3D-DESS MRI
Når det gjelder dyptsittende svulster i preoperativ CT eller UL (eller svulster i både overfladiske og dype parotiskjertler), vil preoperativ 3D-DESS MR i tillegg bli utført for å avgrense den intraparotidiske ansiktsnerven.
Diagnostisk test: 3D-DESS MR (3-dimensjonal dobbelt ekko steady state MR)
3D-DESS MRI har blitt rapportert nyttig for intra-parotid ansiktsnerveavbildning. Den kan gi informasjon om det anatomiske forholdet mellom svulsten og ansiktsnerven i parotis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Umiddelbar postoperativ svakhet i ansiktet
Tidsramme: Postoperativ dag 1

Evaluering av ansiktsfunksjon ved bruk av Facial palsy graderingssystem, umiddelbart etter parotidektomi.

Tiltak: House-Brackmann Facial Nerve Grading System (1: Normal, 2: Mild dysfunksjon, 3: Moderat dysfunksjon, 4: Moderat alvorlig dysfunksjon, 5: Alvorlig dysfunksjon, 6: Total lammelse)
Postoperativ dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Permanent postoperativ ansiktssvakhet
Tidsramme: Postoperativ 6 måneder

Evaluering av ansiktsfunksjon ved bruk av Facial Parese graderingssystem, 6 måneder etter parotidektomi.

Tiltak: House-Brackmann Facial Nerve Grading System (1: Normal, 2: Mild dysfunksjon, 3: Moderat dysfunksjon, 4: Moderat alvorlig dysfunksjon, 5: Alvorlig dysfunksjon, 6: Total lammelse)
Postoperativ 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Han-Sin Jeong, MD, Samsung Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-07-084

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne vil gjøre deltakerdataene våre tilgjengelige for andre forskere etter at denne studien er fullført.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere