- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03822728
이하선 절제술에서 이하선 내 안면 신경 영상
이하선 안면 신경 영상의 유무에 관계없이 이하선 심부 이하선 종양에 대한 이하선 절제술의 수술 후 안면 쇠약 (물 여기 MRI 영상을 통한 3D 이중 에코 정상 상태)
본 연구에서 연구자들은 귀밑샘 절제술 동안 안면 신경의 기능적 보존을 위한 3차원 이중 에코 정상 상태 MRI(3D-DESS MRI)의 임상적 유용성을 평가할 것입니다. 수술 전 3D-DESS MRI 영상은 귀밑샘의 종양과 안면 신경 사이의 해부학적 관계에 대한 정보를 제공할 수 있습니다.
심부 이하선 종양은 수술 후 안면 쇠약의 위험이 상대적으로 높기 때문에 연구자들은 천부 이하선 종양 환자(수술 전 CT 또는 초음파로 결정)를 제외하고 심부 이하선 종양이 있는 환자만 본 시험에 포함시킬 것입니다. .
본 연구의 주요 결과는 수술 직후 안면 근력 약화의 발생률이었고, 이차 결과는 수술 후 6개월째 안면 근력 약화의 발생률이었다.
연구 개요
상세 설명
이하선에서 발생하는 종양(양성 또는 악성)의 외과적 제거는 선택 치료입니다. 그러나 이하선 절제술의 가장 해로운 합병증은 안면 신경이 이하선의 중간 부분에서 교차하기 때문에 안면 약화 또는 안면 신경 마비입니다.
많은 연구에서 귀밑샘 절제술 후 일시적인 안면 쇠약의 발생률이 5-45%, 영구적인 안면 마비의 발생률이 0-15%인 것으로 나타났습니다. 이 합병증을 줄이기 위해 연구자들은 최신 MRI 영상 기술을 적용하여 종양과 귀밑샘 내의 안면 신경 사이의 해부학적 관계를 수술 전에 알릴 것입니다. 3차원 이중 에코 정상 상태 MRI 영상(3D-DESS MRI)은 이하선 안면 신경 영상에 유용한 것으로 보고되었습니다.
따라서 연구자들은 이하선 절제술 동안 안면 신경의 기능적 보존을 위한 3D-DESS MRI의 임상적 유용성을 평가할 것입니다. 수술 전 3D-DESS MRI 영상은 귀밑샘의 종양과 안면 신경 사이의 해부학적 관계에 대한 정보를 제공할 수 있습니다.
후향적 시리즈에서 연구자들은 심부 이하선 종양(심부 이하선과 표피 이하선 모두에 위치한 종양 포함)에 대한 이하선 절제술 후 25.6%의 일시적인 안면 쇠약과 10.3%의 영구적인(> 6개월) 안면 쇠약이 있음을 발견했습니다. 표면에 위치한 귀밑샘 종양의 경우 안면 쇠약이 각각 6.7% 및 3.6%인 반면. 심부 이하선 종양은 수술 후 안면 쇠약의 위험이 상대적으로 높기 때문에 연구자들은 천부 이하선 종양 환자(수술 전 CT 또는 초음파로 결정)를 제외하고 심부 이하선 종양이 있는 환자만 본 시험에 포함시킬 것입니다. .
본 연구의 주요 결과는 수술 직후 안면 근력 약화의 발생률이었고, 이차 결과는 수술 후 6개월째 안면 근력 약화의 발생률이었다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 수술 대상 이하선 종양(이하선 절제술)
- 귀밑샘 심엽종양 또는 표재성 및 심부 귀밑샘에 모두 위치하는 종양(CT에서 하악골의 외측경계와 이복근의 후배를 연결하는 선인 안면신경선 내측 종양 또는 CT에서 안면신경선을 가로지르는 종양) 스캔)
- 양성 또는 악성 종양
- 이하선 종양의 모든 크기
제외 기준:
- CT 또는 US에서 표면에 위치한 귀밑샘 종양(CT 스캔에서 하악골의 측면 경계선과 위 근육의 후방 배를 연결하는 선인 안면 신경선의 측면 종양)
- 영향을 받은 귀밑샘의 이전 귀밑샘 수술(귀밑샘 재수술)
- 수술 전 안면 신경 마비
- 종양학적 목적의 수술 중 안면신경이 희생된 경우(악성종양)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 3D-DESS MRI 없이
수술 전 CT 또는 초음파에서 심부 종양(또는 표재성 및 심부 귀밑샘의 종양)의 경우 환자는 3D-DESS MRI(현재 일상적인 관행) 없이 수술을 받게 됩니다.
|
|
|
실험적: 3D-DESS MRI로
수술 전 CT나 초음파에서 심부 종양(또는 천부 이하선과 심부 이하선 모두에 발생한 종양)은 이하선 내 안면 신경을 묘사하기 위해 수술 전 3D-DESS MRI를 추가로 시행합니다.
|
3D-DESS MRI는 이하선 안면 신경 영상에 유용한 것으로 보고되었습니다.
귀밑샘의 종양과 안면 신경 사이의 해부학적 관계에 대한 정보를 제공할 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 직후 얼굴 약점
기간: 수술 후 1일
|
귀밑샘절제술 직후 안면신경마비 등급제를 이용한 안면기능 평가. 척도: House-Brackmann 안면 신경 등급 시스템(1: 정상, 2: 경증 기능 장애, 3: 중등도 기능 장애, 4: 중등도 중증 기능 장애, 5: 중증 기능 장애, 6: 완전 마비) |
수술 후 1일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
영구적인 수술 후 안면 약화
기간: 수술 후 6개월
|
귀밑샘절제술 후 6개월 시점에서 안면신경마비 등급제를 이용한 안면기능 평가. 척도: House-Brackmann 안면 신경 등급 시스템(1: 정상, 2: 경증 기능 장애, 3: 중등도 기능 장애, 4: 중등도 중증 기능 장애, 5: 중증 기능 장애, 6: 완전 마비) |
수술 후 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Han-Sin Jeong, MD, Samsung Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017-07-084
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .