- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03822728
Intra-parotid facial nerve billeddannelse i parotidectomy
Postoperativ ansigtssvaghed i parotidektomi for dybtsiddende parotidtumor med eller uden intra-parotid ansigtsnervebilleddannelse (3D dobbeltekko steady-state med vandexcitation MR-billeddannelse)
I denne undersøgelse vil efterforskerne evaluere den kliniske anvendelighed af 3-dimensionel dobbelt ekko steady state MRI (3D-DESS MRI) til funktionel bevarelse af ansigtsnerven under parotidektomi. Præoperativ 3D-DESS MRI-billeddannelse kan give information om det anatomiske forhold mellem tumoren og ansigtsnerven i parotis.
Fordi risikoen for postoperativ svaghed i ansigtet er relativt høj i de dybtsiddende parotistumorer, vil efterforskerne udelukke patienter med de overfladiske parotistumorer (bestemt ved præoperativ CT eller UL) og kun inkludere patienter med dybtsiddende parotistumorer i dette forsøg .
Hovedresultatet af vores undersøgelse er forekomsten af umiddelbar postoperativ svaghed i ansigtet, og det sekundære resultat er forekomsten af svaghed i ansigtet efter 6 måneder postoperativt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kirurgisk fjernelse af tumorer, der stammer fra ørespytkirtlen (godartet eller ondartet), er den foretrukne behandling. Den mest skadelige komplikation ved parotidektomi er imidlertid ansigtssvaghed eller facialisnerveparese, fordi ansigtsnerven krydser i den midterste del af parotiskirtlen.
Talrige undersøgelser indikerede forekomsten af midlertidig svaghed i ansigtet som 5-45% og permanent facialisparese som 0-15% efter parotidektomi. For at reducere denne komplikation vil efterforskerne anvende den moderne teknik med MRI-billeddannelse for at informere om det anatomiske forhold mellem tumoren og ansigtsnerven i parotiskirtlen præoperativt. Tredimensionel dobbelt ekko steady state MRI-billeddannelse (3D-DESS MRI) er blevet rapporteret nyttig til intraparotid-ansigtsnerveafbildning.
Således vil efterforskerne evaluere den kliniske anvendelighed af 3D-DESS MRI til funktionel bevarelse af ansigtsnerven under parotidektomi. Præoperativ 3D-DESS MRI-billeddannelse kan give information om det anatomiske forhold mellem tumoren og ansigtsnerven i parotis.
I den retrospektive serie fandt efterforskerne, at der var 25,6 % midlertidig svaghed i ansigtet og 10,3 % permanent (> 6 måneder) ansigtssvaghed efter parotidektomi for dybtliggende parotistumorer (plus tumorer lokaliseret i både dyb og overfladisk parotis); hvorimod 6,7 % og 3,6 % svaghed i ansigtet henholdsvis for overfladisk lokaliserede parotis tumorer. Fordi risikoen for postoperativ svaghed i ansigtet er relativt høj i de dybtsiddende parotistumorer, vil efterforskerne udelukke patienter med de overfladiske parotistumorer (bestemt ved præoperativ CT eller UL) og kun inkludere patienter med dybtsiddende parotistumorer i dette forsøg .
Hovedresultatet af vores undersøgelse er forekomsten af umiddelbar postoperativ svaghed i ansigtet, og det sekundære resultat er forekomsten af svaghed i ansigtet efter 6 måneder postoperativt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Parotis tumorer, der er genstand for operationen (parotidectomy)
- Parotis dybe laptumorer eller tumor lokaliseret i både overfladiske og dybe parotiskirtler (tumor medial til ansigtsnervelinjen, en linje, der forbinder den laterale kant af mandiblen og den bageste mave af digastrisk muskel på CT-scanninger eller tumorer, der krydser ansigtsnervelinjen på CT scanninger)
- Godartede eller ondartede tumorer
- Enhver størrelse af parotis tumorer
Ekskluderingskriterier:
- Overfladisk lokaliseret parotis tumor på CT eller UL (tumor lateralt til ansigtsnervelinjen, en linje der forbinder den laterale kant af mandiblen og den bageste mave af digastrisk muskel på CT-scanninger)
- Tidligere parotiskirurgi i den berørte parotiskirtel (Revision parotiskirurgi)
- Præoperativ facialis nerve parese
- Tilfælde med ofring af ansigtsnerven under operation til onkologiske formål (malignitet)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Uden 3D-DESS MRI
Hvad angår dybtsiddende tumorer i præoperativ CT eller UL (eller tumorer i både overfladiske og dybe parotiskirtler), vil patienterne blive opereret uden 3D-DESS MRI (p.t. rutinemæssig praksis).
|
|
|
Eksperimentel: Med 3D-DESS MRI
Hvad angår dybtsiddende tumorer i præoperativ CT eller UL (eller tumorer i både overfladiske og dybe parotiskirtler), vil præoperativ 3D-DESS MRI desuden blive udført for at afgrænse den intra-parotidiske ansigtsnerve.
|
3D-DESS MRI er blevet rapporteret nyttigt til intra-parotid-ansigtsnerveafbildning.
Det kan give information om det anatomiske forhold mellem tumoren og ansigtsnerven i ørespytkirtlen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Umiddelbar postoperativ svaghed i ansigtet
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Evaluering af ansigtsfunktion ved hjælp af Facial parese graderingssystem, umiddelbart efter parotidektomi. Mål: House-Brackmann Facial Nerve Grading System (1: Normal, 2: Mild dysfunktion, 3: Moderat dysfunktion, 4: Moderat svær dysfunktion, 5: Alvorlig dysfunktion, 6: Total lammelse) |
Postoperativ dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Permanent postoperativ svaghed i ansigtet
Tidsramme: Postoperativ 6 måneder
|
Evaluering af ansigtsfunktion ved hjælp af Facial Parese graderingssystem, 6 måneder efter parotidectomy. Mål: House-Brackmann Facial Nerve Grading System (1: Normal, 2: Mild dysfunktion, 3: Moderat dysfunktion, 4: Moderat svær dysfunktion, 5: Alvorlig dysfunktion, 6: Total lammelse) |
Postoperativ 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Han-Sin Jeong, MD, Samsung Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-07-084
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .