Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intra-parotid facial nerve billeddannelse i parotidectomy

23. november 2023 opdateret af: Han-Sin Jeong, Samsung Medical Center

Postoperativ ansigtssvaghed i parotidektomi for dybtsiddende parotidtumor med eller uden intra-parotid ansigtsnervebilleddannelse (3D dobbeltekko steady-state med vandexcitation MR-billeddannelse)

I denne undersøgelse vil efterforskerne evaluere den kliniske anvendelighed af 3-dimensionel dobbelt ekko steady state MRI (3D-DESS MRI) til funktionel bevarelse af ansigtsnerven under parotidektomi. Præoperativ 3D-DESS MRI-billeddannelse kan give information om det anatomiske forhold mellem tumoren og ansigtsnerven i parotis.

Fordi risikoen for postoperativ svaghed i ansigtet er relativt høj i de dybtsiddende parotistumorer, vil efterforskerne udelukke patienter med de overfladiske parotistumorer (bestemt ved præoperativ CT eller UL) og kun inkludere patienter med dybtsiddende parotistumorer i dette forsøg .

Hovedresultatet af vores undersøgelse er forekomsten af ​​umiddelbar postoperativ svaghed i ansigtet, og det sekundære resultat er forekomsten af ​​svaghed i ansigtet efter 6 måneder postoperativt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kirurgisk fjernelse af tumorer, der stammer fra ørespytkirtlen (godartet eller ondartet), er den foretrukne behandling. Den mest skadelige komplikation ved parotidektomi er imidlertid ansigtssvaghed eller facialisnerveparese, fordi ansigtsnerven krydser i den midterste del af parotiskirtlen.

Talrige undersøgelser indikerede forekomsten af ​​midlertidig svaghed i ansigtet som 5-45% og permanent facialisparese som 0-15% efter parotidektomi. For at reducere denne komplikation vil efterforskerne anvende den moderne teknik med MRI-billeddannelse for at informere om det anatomiske forhold mellem tumoren og ansigtsnerven i parotiskirtlen præoperativt. Tredimensionel dobbelt ekko steady state MRI-billeddannelse (3D-DESS MRI) er blevet rapporteret nyttig til intraparotid-ansigtsnerveafbildning.

Således vil efterforskerne evaluere den kliniske anvendelighed af 3D-DESS MRI til funktionel bevarelse af ansigtsnerven under parotidektomi. Præoperativ 3D-DESS MRI-billeddannelse kan give information om det anatomiske forhold mellem tumoren og ansigtsnerven i parotis.

I den retrospektive serie fandt efterforskerne, at der var 25,6 % midlertidig svaghed i ansigtet og 10,3 % permanent (> 6 måneder) ansigtssvaghed efter parotidektomi for dybtliggende parotistumorer (plus tumorer lokaliseret i både dyb og overfladisk parotis); hvorimod 6,7 % og 3,6 % svaghed i ansigtet henholdsvis for overfladisk lokaliserede parotis tumorer. Fordi risikoen for postoperativ svaghed i ansigtet er relativt høj i de dybtsiddende parotistumorer, vil efterforskerne udelukke patienter med de overfladiske parotistumorer (bestemt ved præoperativ CT eller UL) og kun inkludere patienter med dybtsiddende parotistumorer i dette forsøg .

Hovedresultatet af vores undersøgelse er forekomsten af ​​umiddelbar postoperativ svaghed i ansigtet, og det sekundære resultat er forekomsten af ​​svaghed i ansigtet efter 6 måneder postoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

270

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Parotis tumorer, der er genstand for operationen (parotidectomy)
  • Parotis dybe laptumorer eller tumor lokaliseret i både overfladiske og dybe parotiskirtler (tumor medial til ansigtsnervelinjen, en linje, der forbinder den laterale kant af mandiblen og den bageste mave af digastrisk muskel på CT-scanninger eller tumorer, der krydser ansigtsnervelinjen på CT scanninger)
  • Godartede eller ondartede tumorer
  • Enhver størrelse af parotis tumorer

Ekskluderingskriterier:

  • Overfladisk lokaliseret parotis tumor på CT eller UL (tumor lateralt til ansigtsnervelinjen, en linje der forbinder den laterale kant af mandiblen og den bageste mave af digastrisk muskel på CT-scanninger)
  • Tidligere parotiskirurgi i den berørte parotiskirtel (Revision parotiskirurgi)
  • Præoperativ facialis nerve parese
  • Tilfælde med ofring af ansigtsnerven under operation til onkologiske formål (malignitet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Uden 3D-DESS MRI
Hvad angår dybtsiddende tumorer i præoperativ CT eller UL (eller tumorer i både overfladiske og dybe parotiskirtler), vil patienterne blive opereret uden 3D-DESS MRI (p.t. rutinemæssig praksis).
Eksperimentel: Med 3D-DESS MRI
Hvad angår dybtsiddende tumorer i præoperativ CT eller UL (eller tumorer i både overfladiske og dybe parotiskirtler), vil præoperativ 3D-DESS MRI desuden blive udført for at afgrænse den intra-parotidiske ansigtsnerve.
3D-DESS MRI er blevet rapporteret nyttigt til intra-parotid-ansigtsnerveafbildning. Det kan give information om det anatomiske forhold mellem tumoren og ansigtsnerven i ørespytkirtlen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Umiddelbar postoperativ svaghed i ansigtet
Tidsramme: Postoperativ dag 1

Evaluering af ansigtsfunktion ved hjælp af Facial parese graderingssystem, umiddelbart efter parotidektomi.

Mål: House-Brackmann Facial Nerve Grading System (1: Normal, 2: Mild dysfunktion, 3: Moderat dysfunktion, 4: Moderat svær dysfunktion, 5: Alvorlig dysfunktion, 6: Total lammelse)

Postoperativ dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Permanent postoperativ svaghed i ansigtet
Tidsramme: Postoperativ 6 måneder

Evaluering af ansigtsfunktion ved hjælp af Facial Parese graderingssystem, 6 måneder efter parotidectomy.

Mål: House-Brackmann Facial Nerve Grading System (1: Normal, 2: Mild dysfunktion, 3: Moderat dysfunktion, 4: Moderat svær dysfunktion, 5: Alvorlig dysfunktion, 6: Total lammelse)

Postoperativ 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Han-Sin Jeong, MD, Samsung Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne vil gøre vores deltagerdata tilgængelige for andre forskere efter afslutningen af ​​denne undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner