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Intraparotide Gesichtsnerven-Bildgebung bei Parotidektomie

23. November 2023 aktualisiert von: Han-Sin Jeong, Samsung Medical Center

Postoperative Gesichtsschwäche bei Parotidektomie bei tiefsitzendem Parotistumor mit oder ohne Bildgebung des intraparotiden Gesichtsnervs (3D-Double-Echo-Steady-State mit Wasseranregungs-MRT-Bildgebung)

In dieser Studie werden die Forscher den klinischen Nutzen der dreidimensionalen Doppelecho-Steady-State-MRT (3D-DESS-MRT) für den funktionellen Erhalt des Gesichtsnervs während der Parotidektomie bewerten. Die präoperative 3D-DESS-MRT-Bildgebung kann Aufschluss über die anatomische Beziehung zwischen Tumor und Gesichtsnerv in der Ohrspeicheldrüse geben.

Da das Risiko einer postoperativen Gesichtsschwäche bei tiefsitzenden Parotistumoren relativ hoch ist, schließen die Prüfärzte die Patienten mit oberflächlichen Parotistumoren (bestimmt durch präoperatives CT oder US) aus und schließen nur die Patienten mit tiefsitzenden Parotistumoren in diese Studie ein .

Das Hauptergebnis unserer Studie ist das Auftreten von Gesichtsschwäche unmittelbar nach der Operation, und das sekundäre Ergebnis ist das Auftreten von Gesichtsschwäche nach 6 Monaten nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die operative Entfernung von Tumoren der Ohrspeicheldrüse (gutartig oder bösartig) ist die Therapie der Wahl. Die schädlichste Komplikation der Parotidektomie ist jedoch eine Gesichtsschwäche oder Gesichtsnervenlähmung, da der Gesichtsnerv im mittleren Teil der Ohrspeicheldrüse kreuzt.

Zahlreiche Studien zeigten die Inzidenz einer vorübergehenden Gesichtsschwäche mit 5–45 % und einer dauerhaften Gesichtslähmung mit 0–15 % nach Parotidektomie. Um diese Komplikation zu reduzieren, wenden die Ermittler die moderne Technik der MRT-Bildgebung an, um die anatomische Beziehung zwischen dem Tumor und dem Gesichtsnerv innerhalb der Ohrspeicheldrüse präoperativ zu informieren. Dreidimensionale Doppelecho-Steady-State-MRT-Bildgebung (3D-DESS-MRI) wurde als nützlich für die Bildgebung des intraparotiden Gesichtsnervs beschrieben.

Daher werden die Forscher den klinischen Nutzen der 3D-DESS-MRT für den funktionellen Erhalt des Gesichtsnervs während der Parotidektomie bewerten. Die präoperative 3D-DESS-MRT-Bildgebung kann Aufschluss über die anatomische Beziehung zwischen Tumor und Gesichtsnerv in der Ohrspeicheldrüse geben.

In der retrospektiven Serie fanden die Forscher heraus, dass 25,6 % vorübergehende Gesichtsschwäche und 10,3 % dauerhafte (> 6 Monate) Gesichtsschwäche nach Parotidektomie bei tief sitzenden Parotistumoren (plus Tumoren, die sich sowohl in der tiefen als auch in der oberflächlichen Parotis befinden) auftraten; während 6,7 % bzw. 3,6 % faziale Schwäche für oberflächlich gelegene Parotistumoren auftraten. Da das Risiko einer postoperativen Gesichtsschwäche bei tiefsitzenden Parotistumoren relativ hoch ist, schließen die Prüfärzte die Patienten mit oberflächlichen Parotistumoren (bestimmt durch präoperatives CT oder US) aus und schließen nur die Patienten mit tiefsitzenden Parotistumoren in diese Studie ein .

Das Hauptergebnis unserer Studie ist das Auftreten von Gesichtsschwäche unmittelbar nach der Operation, und das sekundäre Ergebnis ist das Auftreten von Gesichtsschwäche nach 6 Monaten nach der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

270

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Parotistumoren, die einer Operation unterzogen werden (Parotidektomie)
  • Parotis-Tieflappentumoren oder Tumoren, die sowohl in der oberflächlichen als auch in der tiefen Ohrspeicheldrüse lokalisiert sind (Tumor medial der Gesichtsnervenlinie, eine Linie, die den seitlichen Rand des Unterkiefers und den hinteren Bauch des Digastricus auf CT-Scans verbindet, oder Tumore, die die Gesichtsnervenlinie auf CT kreuzen Scans)
  • Gutartige oder bösartige Tumore
  • Jede Größe von Parotistumoren

Ausschlusskriterien:

  • Oberflächlich gelegener Parotistumor im CT oder US (Tumor lateral der Gesichtsnervenlinie, eine Linie, die den lateralen Rand des Unterkiefers und den hinteren Bauch des M. digastricus im CT-Scan verbindet)
  • Frühere Parotis-Operation in der betroffenen Ohrspeicheldrüse (Revision Parotis-Operation)
  • Präoperative Fazialisparese
  • Fälle mit Opferung des Gesichtsnervs während einer Operation zu onkologischen Zwecken (Malignität)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Ohne 3D-DESS MRT
Wie bei tief sitzenden Tumoren im präoperativen CT oder US (oder Tumoren sowohl in der oberflächlichen als auch in der tiefen Ohrspeicheldrüse) werden die Patienten ohne 3D-DESS-MRT operiert (derzeit Routinepraxis).
Experimental: Mit 3D-DESS-MRT
Wie bei tief sitzenden Tumoren im präoperativen CT oder US (oder Tumoren sowohl in der oberflächlichen als auch in der tiefen Ohrspeicheldrüse) wird zusätzlich eine präoperative 3D-DESS-MRT durchgeführt, um den intraparotisen Gesichtsnerv abzugrenzen.
Diagnosetest: 3D-DESS-MRT (3-dimensionales Doppelecho-Steady-State-MRT)
Es wurde berichtet, dass 3D-DESS-MRT für die Bildgebung des intraparotiden Gesichtsnervs nützlich ist. Sie kann Aufschluss über die anatomische Beziehung zwischen dem Tumor und dem Gesichtsnerv in der Parotis geben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unmittelbare postoperative Gesichtsschwäche
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1

Bewertung der Gesichtsfunktion unter Verwendung des Bewertungssystems für Gesichtslähmung, unmittelbar nach Parotidektomie.

Maßnahmen: House-Brackmann Facial Nerve Grading System (1: Normal, 2: Leichte Funktionsstörung, 3: Mäßige Funktionsstörung, 4: Mäßig schwere Funktionsstörung, 5: Schwere Funktionsstörung, 6: Vollständige Lähmung)
Postoperativer Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Permanente postoperative Gesichtsschwäche
Zeitfenster: Postoperativ 6 Monate

Bewertung der Gesichtsfunktion unter Verwendung des Bewertungssystems für Gesichtslähmung, 6 Monate nach der Parotidektomie.

Maßnahmen: House-Brackmann Facial Nerve Grading System (1: Normal, 2: Leichte Funktionsstörung, 3: Mäßige Funktionsstörung, 4: Mäßig schwere Funktionsstörung, 5: Schwere Funktionsstörung, 6: Vollständige Lähmung)
Postoperativ 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Han-Sin Jeong, MD, Samsung Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-07-084

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Prüfärzte werden unsere Teilnehmerdaten nach Abschluss dieser Studie anderen Forschern zur Verfügung stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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