Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутриушная визуализация лицевого нерва при паротидэктомии

23 ноября 2023 г. обновлено: Han-Sin Jeong, Samsung Medical Center

Послеоперационная лицевая слабость при паротидэктомии по поводу глубоко расположенной опухоли околоушной железы с внутриушной визуализацией лицевого нерва или без нее (трехмерное двойное эхо в устойчивом состоянии с водным возбуждением МРТ)

В этом исследовании исследователи оценят клиническую полезность трехмерной МРТ с двойным эхом в устойчивом состоянии (3D-DESS MRI) для функционального сохранения лицевого нерва во время паротидэктомии. Предоперационная МРТ 3D-DESS может предоставить информацию об анатомических взаимоотношениях между опухолью и лицевым нервом в околоушной железе.

Поскольку риск послеоперационной слабости лица относительно высок при глубоко расположенных опухолях околоушной железы, исследователи будут исключать пациентов с поверхностными опухолями околоушной железы (определяемыми с помощью предоперационной КТ или УЗИ) и включать в это исследование только пациентов с глубоко расположенными опухолями околоушной железы. .

Основным результатом нашего исследования является частота развития лицевой слабости сразу после операции, а вторичным результатом является частота лицевой слабости через 6 месяцев после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хирургическое удаление опухолей околоушной железы (доброкачественных или злокачественных) является методом выбора. Однако наиболее опасным осложнением паротидэктомии является слабость лицевого нерва или паралич лицевого нерва, так как лицевой нерв проходит в средней части околоушной железы.

Многочисленные исследования показали, что после паротидэктомии частота временной слабости лица составляет 5-45%, а постоянного паралича лица - 0-15%. Чтобы уменьшить это осложнение, исследователи будут применять современную технику МРТ для информирования об анатомических взаимоотношениях между опухолью и лицевым нервом в околоушной железе до операции. Сообщалось, что трехмерная двойная эхо-МРТ в стационарном состоянии (3D-DESS MRI) полезна для визуализации интрапаротидного лицевого нерва.

Таким образом, исследователи оценят клиническую полезность 3D-DESS МРТ для функционального сохранения лицевого нерва во время паротидэктомии. Предоперационная МРТ 3D-DESS может предоставить информацию об анатомических взаимоотношениях между опухолью и лицевым нервом в околоушной железе.

В ретроспективной серии исследователи обнаружили, что после паротидэктомии по поводу глубоко расположенных опухолей околоушной железы (плюс опухоли, расположенные как в глубоких, так и в поверхностных околоушных железах) наблюдалась временная слабость лица в 25,6% и постоянная (> 6 месяцев) слабость лица в 10,3% случаев; тогда как 6,7% и 3,6% лицевой слабости соответственно для поверхностно расположенных опухолей околоушной железы. Поскольку риск послеоперационной слабости лица относительно высок при глубоко расположенных опухолях околоушной железы, исследователи будут исключать пациентов с поверхностными опухолями околоушной железы (определяемыми с помощью предоперационной КТ или УЗИ) и включать в это исследование только пациентов с глубоко расположенными опухолями околоушной железы. .

Основным результатом нашего исследования является частота развития лицевой слабости сразу после операции, а вторичным результатом является частота лицевой слабости через 6 месяцев после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

270

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Опухоли околоушной железы, подлежащие хирургическому вмешательству (паротидэктомия)
  • Опухоли глубокой доли околоушной железы или опухоль, расположенная как в поверхностных, так и в глубоких околоушных железах (опухоль медиальнее линии лицевого нерва, линии, соединяющей латеральный край нижней челюсти и заднюю часть двубрюшной мышцы на КТ, или опухоли, пересекающие линию лицевого нерва на КТ). сканы)
  • Доброкачественные или злокачественные опухоли
  • Любые размеры опухолей околоушной железы

Критерий исключения:

  • Поверхностно расположенная опухоль околоушной железы на КТ или УЗИ (опухоль латеральнее линии лицевого нерва, линии, соединяющей латеральный край нижней челюсти и заднее брюшко двубрюшной мышцы на КТ)
  • Предыдущая операция на околоушной железе на пораженной околоушной железе (ревизионная хирургия околоушной железы)
  • Предоперационный паралич лицевого нерва
  • Случаи с жертвой лицевого нерва во время операции по поводу онкологии (злокачественное новообразование)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Без 3D-DESS МРТ
Что касается глубоко расположенных опухолей на предоперационной КТ или УЗИ (или опухолей как в поверхностных, так и в глубоких околоушных железах), пациентам будет проведена операция без МРТ 3D-DESS (в настоящее время это рутинная практика).
Экспериментальный: С 3D-DESS МРТ
Что касается глубоко расположенных опухолей на предоперационной КТ или УЗИ (или опухолей как в поверхностных, так и в глубоких околоушных железах), предоперационная МРТ 3D-DESS будет дополнительно выполнена для определения интраоколоушного лицевого нерва.
Диагностический тест: 3D-DESS МРТ (трехмерная двойная эхо-МРТ в устойчивом состоянии)
Сообщалось, что 3D-DESS МРТ полезна для визуализации лицевого нерва внутри околоушной железы. Он может предоставить информацию об анатомических отношениях между опухолью и лицевым нервом в околоушной железе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Немедленная послеоперационная слабость лица
Временное ограничение: Послеоперационный день 1

Оценка функции лица с использованием системы оценки паралича лицевого нерва сразу после паротидэктомии.

Измерения: шкала оценки лицевого нерва Хауса-Бракмана (1: норма, 2: легкая дисфункция, 3: умеренная дисфункция, 4: умеренно тяжелая дисфункция, 5: тяжелая дисфункция, 6: полный паралич)
Послеоперационный день 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постоянная послеоперационная слабость лица
Временное ограничение: Послеоперационный 6 месяцев

Оценка лицевых функций по системе оценки паралича лицевого нерва через 6 мес после паротидэктомии.

Измерения: шкала оценки лицевого нерва Хауса-Бракмана (1: норма, 2: легкая дисфункция, 3: умеренная дисфункция, 4: умеренно тяжелая дисфункция, 5: тяжелая дисфункция, 6: полный паралич)
Послеоперационный 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samsung Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Han-Sin Jeong, MD, Samsung Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-07-084

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Исследователи предоставят наши данные об участниках другим исследователям после завершения этого исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться