Intraparotidní zobrazení obličejového nervu v parotidektomii
Pooperační slabost obličeje při parotidektomii pro hluboce usazený nádor příušní žlázy s intraparotidním zobrazením obličejového nervu nebo bez něj (3D zobrazení v ustáleném stavu s dvojitou ozvěnou s vodní excitací MRI)
V této studii budou vyšetřovatelé hodnotit klinickou užitečnost trojrozměrné dvojité echo steady state MRI (3D-DESS MRI) pro funkční zachování lícního nervu během parotidektomie. Předoperační 3D-DESS MRI zobrazení může poskytnout informace o anatomickém vztahu mezi nádorem a lícním nervem v příušní žláze.
Vzhledem k tomu, že riziko pooperační slabosti obličeje je u hluboko uložených nádorů příušních žláz relativně vysoké, vyšetřovatelé vyloučí pacienty s povrchovými nádory příušních žláz (stanovených předoperačním CT nebo US) a do této studie zahrnou pouze pacienty s hluboko uloženými nádory příušních žláz. .
Hlavním výsledkem naší studie je výskyt okamžité pooperační slabosti obličeje a sekundárním výsledkem je výskyt slabosti obličeje v pooperačním 6. měsíci.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chirurgické odstranění nádorů vycházejících z příušní žlázy (benigní nebo maligní) je léčbou volby. Nejškodlivější komplikací parotidektomie je však obličejová slabost nebo obrna lícního nervu, protože lícní nerv se kříží ve střední části příušní žlázy.
Četné studie uváděly výskyt dočasné slabosti obličeje 5–45 % a trvalé obrny obličeje 0–15 % po parotidektomii. Ke snížení této komplikace budou vyšetřovatelé předoperačně používat moderní techniku zobrazování MRI, aby informovali o anatomickém vztahu mezi nádorem a lícním nervem v příušní žláze. Trojrozměrné zobrazení MRI v ustáleném stavu s dvojitým echem (3D-DESS MRI) bylo hlášeno jako užitečné pro zobrazování intraparotidního lícního nervu.
Vyšetřovatelé tedy vyhodnotí klinickou užitečnost 3D-DESS MRI pro funkční zachování lícního nervu během parotidektomie. Předoperační 3D-DESS MRI zobrazení může poskytnout informace o anatomickém vztahu mezi nádorem a lícním nervem v příušní žláze.
V retrospektivní sérii vyšetřovatelé zjistili, že po parotidektomii u hluboko uložených nádorů příušní žlázy (plus nádory lokalizované v hluboké i povrchové příušní žláze) bylo 25,6 % dočasné slabosti obličeje a 10,3 % trvalé (> 6 měsíců) slabosti obličeje; zatímco 6,7 % a 3,6 % slabost obličeje u povrchově lokalizovaných nádorů příušních žláz. Vzhledem k tomu, že riziko pooperační slabosti obličeje je u hluboko uložených nádorů příušních žláz relativně vysoké, vyšetřovatelé vyloučí pacienty s povrchovými nádory příušních žláz (stanovených předoperačním CT nebo US) a do této studie zahrnou pouze pacienty s hluboko uloženými nádory příušních žláz. .
Hlavním výsledkem naší studie je výskyt okamžité pooperační slabosti obličeje a sekundárním výsledkem je výskyt slabosti obličeje v pooperačním 6. měsíci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nádory příušní žlázy podléhající operaci (parotidektomii)
- Nádory příušního laloku nebo nádor lokalizovaný v povrchových i hlubokých příušních žlázách (nádor mediální k linii lícního nervu, linie spojující laterální hranici dolní čelisti a zadní břicho digastrického svalu na CT vyšetření nebo nádory překračující linii lícního nervu na CT skeny)
- Benigní nebo maligní nádory
- Nádory příušních žláz jakékoli velikosti
Kritéria vyloučení:
- Povrchově lokalizovaný nádor příušní žlázy na CT nebo US (nádor laterálně od linie lícního nervu, linie spojující laterální hranici dolní čelisti a zadní břicho digastrického svalu na CT snímcích)
- Předchozí operace příušní žlázy v postižené příušní žláze (Revizní operace příušní žlázy)
- Předoperační obrna lícního nervu
- Případy oběti lícního nervu během chirurgického zákroku pro onkologické účely (malignita)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Bez 3D-DESS MRI
U hluboko uložených nádorů v předoperačním CT nebo UZ (nebo nádorů v povrchových i hlubokých příušních žlázách) budou pacienti operováni bez 3D-DESS MRI (v současnosti rutinní praxe).
|
|
|
Experimentální: S 3D-DESS MRI
U hluboko uložených tumorů v předoperačním CT nebo UZ (nebo tumorů v povrchových i hlubokých příušních žlázách) bude navíc provedena předoperační 3D-DESS MRI k vymezení intraparotického lícního nervu.
|
3D-DESS MRI bylo hlášeno jako užitečné pro zobrazování intraparotidního lícního nervu.
Může poskytnout informace o anatomickém vztahu mezi nádorem a lícním nervem v příušní žláze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okamžitá pooperační slabost obličeje
Časové okno: Pooperační den 1
|
Hodnocení funkce obličeje pomocí systému Facial parasy grading, bezprostředně po parotidektomii. Opatření: House-Brackmannův systém obličejového nervu (1: normální, 2: mírná dysfunkce, 3: středně těžká dysfunkce, 4: středně těžká dysfunkce, 5: těžká dysfunkce, 6: úplná paralýza) |
Pooperační den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvalá pooperační slabost obličeje
Časové okno: Pooperační 6 měsíců
|
Hodnocení funkce obličeje pomocí systému klasifikace Facial parasy 6 měsíců po parotidektomii. Opatření: House-Brackmannův systém obličejového nervu (1: normální, 2: mírná dysfunkce, 3: středně těžká dysfunkce, 4: středně těžká dysfunkce, 5: těžká dysfunkce, 6: úplná paralýza) |
Pooperační 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Han-Sin Jeong, MD, Samsung Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-07-084
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .