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Imagerie du nerf facial intra-parotidien dans la parotidectomie

23 novembre 2023 mis à jour par: Han-Sin Jeong, Samsung Medical Center

Faiblesse faciale postopératoire dans la parotidectomie pour tumeur parotide profonde avec ou sans imagerie du nerf facial intra-parotidien (imagerie IRM à double écho 3D avec excitation de l'eau)

Dans cette étude, les chercheurs évalueront l'utilité clinique de l'IRM tridimensionnelle à double écho à l'état d'équilibre (IRM 3D-DESS) pour la préservation fonctionnelle du nerf facial pendant la parotidectomie. L'imagerie IRM 3D-DESS préopératoire peut fournir des informations sur la relation anatomique entre la tumeur et le nerf facial dans la glande parotide.

Étant donné que le risque de faiblesse faciale postopératoire est relativement élevé dans les tumeurs parotidiennes profondes, les enquêteurs excluront les patients atteints de tumeurs parotidiennes superficielles (déterminées par CT ou US préopératoire) et n'incluront que les patients atteints de tumeurs parotidiennes profondes dans cet essai. .

Le principal critère de jugement de notre étude est l'incidence de la faiblesse faciale postopératoire immédiate, et le critère de jugement secondaire est l'incidence de la faiblesse faciale à 6 mois postopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'ablation chirurgicale des tumeurs provenant de la glande parotide (bénignes ou malignes) est le traitement de choix. Cependant, la complication la plus préjudiciable de la parotidectomie est la faiblesse faciale ou la paralysie du nerf facial, car le nerf facial se croise dans la partie médiane de la glande parotide.

De nombreuses études ont indiqué une incidence de faiblesse faciale temporaire de 5 à 45 % et une paralysie faciale permanente de 0 à 15 % après une parotidectomie. Pour réduire cette complication, les chercheurs appliqueront la technique moderne d'imagerie IRM pour informer la relation anatomique entre la tumeur et le nerf facial dans la glande parotide en préopératoire. L'imagerie IRM tridimensionnelle à double écho à l'état d'équilibre (IRM 3D-DESS) a été rapportée utile pour l'imagerie du nerf facial intra-parotidien.

Ainsi, les investigateurs évalueront l'utilité clinique de l'IRM 3D-DESS pour la préservation fonctionnelle du nerf facial lors d'une parotidectomie. L'imagerie IRM 3D-DESS préopératoire peut fournir des informations sur la relation anatomique entre la tumeur et le nerf facial dans la glande parotide.

Dans la série rétrospective, les enquêteurs ont constaté qu'il y avait 25,6 % de faiblesse faciale temporaire et 10,3 % de faiblesse faciale permanente (> 6 mois) après parotidectomie pour les tumeurs parotidiennes profondes (plus les tumeurs situées à la fois dans la glande parotide profonde et superficielle) ; tandis que respectivement 6,7 % et 3,6 % de faiblesse faciale pour les tumeurs parotidiennes superficielles. Étant donné que le risque de faiblesse faciale postopératoire est relativement élevé dans les tumeurs parotidiennes profondes, les enquêteurs excluront les patients atteints de tumeurs parotidiennes superficielles (déterminées par CT ou US préopératoire) et n'incluront que les patients atteints de tumeurs parotidiennes profondes dans cet essai. .

Le principal critère de jugement de notre étude est l'incidence de la faiblesse faciale postopératoire immédiate, et le critère de jugement secondaire est l'incidence de la faiblesse faciale à 6 mois postopératoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

270

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeurs parotidiennes sujettes à la chirurgie (parotidectomie)
  • Tumeurs du lobe profond de la parotide ou tumeur située dans les glandes parotides superficielles et profondes (Tumeur en dedans de la ligne du nerf facial, une ligne reliant le bord latéral de la mandibule et le ventre postérieur du muscle digastrique sur les tomodensitogrammes ou tumeurs traversant la ligne du nerf facial sur la tomodensitométrie numérisations)
  • Tumeurs bénignes ou malignes
  • Toute taille de tumeurs parotidiennes

Critère d'exclusion:

  • Tumeur parotide localisée superficiellement sur CT ou US (Tumeur latérale à la ligne du nerf facial, une ligne reliant le bord latéral de la mandibule et le ventre postérieur du muscle digastrique sur les tomodensitogrammes)
  • Chirurgie parotide antérieure dans la glande parotide affectée (chirurgie parotide de révision)
  • Paralysie préopératoire du nerf facial
  • Cas avec sacrifice du nerf facial lors d'une intervention chirurgicale à visée oncologique (malignité)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Sans IRM 3D-DESS
Comme pour les tumeurs profondes en TDM ou échographie préopératoire (ou les tumeurs des glandes parotides superficielles et profondes), les patients seront opérés sans IRM 3D-DESS (pratique courante actuellement).
Expérimental: Avec IRM 3D-DESS
En ce qui concerne les tumeurs profondes en TDM ou échographie préopératoire (ou les tumeurs des glandes parotides superficielles et profondes), une IRM 3D-DESS préopératoire sera également réalisée pour délimiter le nerf facial intra-parotidien.
Test diagnostique: IRM 3D-DESS (IRM tridimensionnelle à double écho à l'état d'équilibre)
L'IRM 3D-DESS a été rapportée utile pour l'imagerie du nerf facial intra-parotidien. Il peut fournir des informations sur la relation anatomique entre la tumeur et le nerf facial dans la glande parotide.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faiblesse faciale postopératoire immédiate
Délai: Jour postopératoire 1

Évaluation de la fonction faciale à l'aide du système de notation de la paralysie faciale, immédiatement après la parotidectomie.

Mesures : Système de classification des nerfs faciaux House-Brackmann (1 : Normal, 2 : Dysfonctionnement léger, 3 : Dysfonctionnement modéré, 4 : Dysfonctionnement modérément sévère, 5 : Dysfonctionnement sévère, 6 : Paralysie totale)
Jour postopératoire 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faiblesse faciale postopératoire permanente
Délai: Postopératoire 6 mois

Évaluation de la fonction faciale à l'aide du système de notation de la paralysie faciale, à 6 mois après la parotidectomie.

Mesures : Système de classification des nerfs faciaux House-Brackmann (1 : Normal, 2 : Dysfonctionnement léger, 3 : Dysfonctionnement modéré, 4 : Dysfonctionnement modérément sévère, 5 : Dysfonctionnement sévère, 6 : Paralysie totale)
Postopératoire 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Han-Sin Jeong, MD, Samsung Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2019

Première publication (Réel)

30 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-07-084

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les enquêteurs mettront nos données sur les participants à la disposition d'autres chercheurs après la fin de cette étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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