Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intra-parotis arcideg képalkotás parotidectomiában

2023. november 23. frissítette: Han-Sin Jeong, Samsung Medical Center

Posztoperatív arcgyengeség parotidectomiában mélyen ülő parotis tumor esetén intraparotis arcideg leképezéssel vagy anélkül (3D kettős visszhangos állandó állapot vízi gerjesztésű MRI képalkotással)

Ebben a tanulmányban a kutatók értékelni fogják a 3 dimenziós kettős echo steady state MRI (3D-DESS MRI) klinikai hasznosságát az arcideg funkcionális megőrzésében a parotidectomia során. A preoperatív 3D-DESS MRI képalkotás információt nyújthat a daganat és a fültőmirigy arcidegének anatómiai kapcsolatáról.

Mivel a posztoperatív arcgyengeség kockázata viszonylag magas a mélyen elhelyezkedő parotis daganatokban, a vizsgálók kizárják a felszínes parotis daganatos betegeket (amelyeket preoperatív CT-vel vagy UH-val határoztak meg), és csak a mélyen elhelyezkedő parotis daganatos betegeket vonják be ebbe a vizsgálatba. .

Vizsgálatunk fő eredménye az azonnali posztoperatív arcgyengeség előfordulása, a másodlagos eredmény pedig az arc gyengeségének előfordulása a posztoperatív 6 hónapban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fültőmirigyből származó daganatok (jó- vagy rosszindulatú) műtéti eltávolítása a választott kezelés. A parotidectomia legkárosabb szövődménye azonban az arc gyengesége vagy az arcidegbénulás, mivel az arcideg a parotis mirigy középső részében keresztezi egymást.

Számos tanulmány kimutatta, hogy parotidectomiát követően az átmeneti arcgyengeség 5-45%, a tartós arcbénulás pedig 0-15%. Ennek a szövődménynek a csökkentése érdekében a kutatók az MRI képalkotás modern technikáját alkalmazzák a daganat és az arcideg anatómiai kapcsolatának megismerésére a parotisban a műtét előtt. A háromdimenziós kettős visszhangos egyensúlyi állapotú MRI képalkotás (3D-DESS MRI) hasznosnak bizonyult az intraparotis arcideg leképezésére.

Így a kutatók értékelni fogják a 3D-DESS MRI klinikai hasznosságát az arcideg funkcionális megőrzésében a parotidectomia során. A preoperatív 3D-DESS MRI képalkotás információt nyújthat a daganat és a fültőmirigy arcidegének anatómiai kapcsolatáról.

A retrospektív sorozatban a kutatók azt találták, hogy 25,6% átmeneti arcgyengeség és 10,3% állandó (> 6 hónapos) arcgyengeség volt a parotidectomia után mélyen elhelyezkedő parotis daganatok (plusz a mély és a felületes fülmirigyben elhelyezkedő daganatok) miatt; míg 6,7% és 3,6% az arc gyengesége a felületesen elhelyezkedő parotis daganatok esetében. Mivel a posztoperatív arcgyengeség kockázata viszonylag magas a mélyen elhelyezkedő parotis daganatokban, a vizsgálók kizárják a felszínes parotis daganatos betegeket (amelyeket preoperatív CT-vel vagy UH-val határoztak meg), és csak a mélyen elhelyezkedő parotis daganatos betegeket vonják be ebbe a vizsgálatba. .

Vizsgálatunk fő eredménye az azonnali posztoperatív arcgyengeség előfordulása, a másodlagos eredmény pedig az arc gyengeségének előfordulása a posztoperatív 6 hónapban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

270

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Műtét alá eső parotis daganatok (parotidectomia)
  • Parotis mélylebeny-daganatok vagy daganatok, amelyek mind a felszínes, mind a mély parotis mirigyekben találhatók (a facialis idegvonalhoz mediális daganat, amely a mandibula oldalsó határát és a gyomorizom hátsó hasát köti össze CT-vizsgálatokon vagy az arcideg vonalát keresztező daganatok CT-n szkennelések)
  • Jóindulatú vagy rosszindulatú daganatok
  • Bármilyen méretű parotis daganat

Kizárási kritériumok:

  • Felületesen elhelyezkedő parotis tumor CT-n vagy UH-n (a tumor oldalsó az arcideg vonalához képest, amely a CT-vizsgálatokon a mandibula laterális határát és a gyomor-bélrendszer hátsó hasát köti össze)
  • Korábbi parotis műtét az érintett fülmirigyben (Revision parotis műtét)
  • Preoperatív arcidegbénulás
  • Arcideg feláldozása onkológiai célú műtét során (rosszindulatú daganat)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: 3D-DESS MRI nélkül
Ami a preoperatív CT-ben vagy UH-ban előforduló mélyen elhelyezkedő daganatokat illeti (vagy mind a felszínes, mind a mély parotis mirigyek daganatait), a betegeket 3D-DESS MRI nélkül operálják (jelenleg rutin gyakorlat).
Kísérleti: 3D-DESS MRI-vel
Ami a preoperatív CT-ben vagy UH-ban előforduló mélyen elhelyezkedő daganatokat illeti (vagy mind a felszínes, mind a mély parotis mirigyekben), a preoperatív 3D-DESS MRI-t is elvégzik az intraparotis arcideg körülhatárolására.
Diagnosztikai vizsgálat: 3D-DESS MRI (3 dimenziós kettős visszhangos, állandó állapotú MRI)
A 3D-DESS MRI hasznosnak bizonyult az intraparotis arcideg leképezésénél. Információt nyújthat a daganat és a fültőmirigy arcidegének anatómiai kapcsolatáról.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azonnali posztoperatív arcgyengeség
Időkeret: Posztoperatív nap 1

Az arcfunkció értékelése Facial paresy minősítő rendszerrel, közvetlenül parotidectomia után.

Mértékek: House-Brackmann arcideg-besorolási rendszer (1: normál, 2: enyhe működési zavar, 3: közepesen diszfunkció, 4: közepesen súlyos diszfunkció, 5: súlyos diszfunkció, 6: teljes bénulás)
Posztoperatív nap 1

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Állandó posztoperatív arcgyengeség
Időkeret: Posztoperatív 6 hónap

Az arcfunkció értékelése Facial paresy minősítő rendszerrel, 6 hónappal a parotidectomia után.

Mértékek: House-Brackmann arcideg-besorolási rendszer (1: normál, 2: enyhe működési zavar, 3: közepesen diszfunkció, 4: közepesen súlyos diszfunkció, 5: súlyos diszfunkció, 6: teljes bénulás)
Posztoperatív 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Samsung Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Han-Sin Jeong, MD, Samsung Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 29.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-07-084

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A kutatók a vizsgálat befejezése után a résztvevők adatait más kutatók számára is elérhetővé teszik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Arcideg parézis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel