Imagiologia do Nervo Facial Intraparotídeo em Parotidectomia
Fraqueza facial pós-operatória em parotidectomia para tumor profundo da parótida com ou sem imagem do nervo facial intra-parotídeo (imagens de ressonância magnética de estado estacionário de duplo eco 3D com excitação de água)
Neste estudo, os investigadores avaliarão a utilidade clínica da ressonância magnética tridimensional de duplo eco em estado estacionário (3D-DESS MRI) para a preservação funcional do nervo facial durante a parotidectomia. A ressonância magnética 3D-DESS pré-operatória pode fornecer informações sobre a relação anatômica entre o tumor e o nervo facial na glândula parótida.
Como o risco de fraqueza facial pós-operatória é relativamente alto nos tumores profundos da parótida, os investigadores excluirão os pacientes com tumores superficiais da parótida (determinados por TC pré-operatória ou US) e incluirão apenas os pacientes com tumores profundos da parótida neste estudo .
O desfecho principal do nosso estudo é a incidência de fraqueza facial pós-operatória imediata, e o desfecho secundário é a incidência de fraqueza facial aos 6 meses de pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A remoção cirúrgica de tumores originários da glândula parótida (benignos ou malignos) é o tratamento de escolha. No entanto, a complicação mais prejudicial da parotidectomia é a fraqueza facial ou paralisia do nervo facial, porque o nervo facial cruza na porção média da glândula parótida.
Numerosos estudos indicaram a incidência de fraqueza facial temporária como 5-45% e paralisia facial permanente como 0-15% após a parotidectomia. Para reduzir essa complicação, os pesquisadores aplicarão a técnica moderna de ressonância magnética para informar a relação anatômica entre o tumor e o nervo facial dentro da glândula parótida no pré-operatório. A ressonância magnética de estado estacionário de duplo eco tridimensional (3D-DESS MRI) foi relatada como útil para a geração de imagens do nervo facial intraparotídeo.
Assim, os investigadores avaliarão a utilidade clínica da ressonância magnética 3D-DESS para a preservação funcional do nervo facial durante a parotidectomia. A ressonância magnética 3D-DESS pré-operatória pode fornecer informações sobre a relação anatômica entre o tumor e o nervo facial na glândula parótida.
Na série retrospectiva, os investigadores descobriram que havia 25,6% de fraqueza facial temporária e 10,3% de fraqueza facial permanente (> 6 meses) após parotidectomia para tumores parotídeos profundos (mais tumores localizados na glândula parótida profunda e superficial); enquanto 6,7% e 3,6% de fraqueza facial, respectivamente, para tumores localizados superficialmente na parótida. Como o risco de fraqueza facial pós-operatória é relativamente alto nos tumores profundos da parótida, os investigadores excluirão os pacientes com tumores superficiais da parótida (determinados por TC pré-operatória ou US) e incluirão apenas os pacientes com tumores profundos da parótida neste estudo .
O desfecho principal do nosso estudo é a incidência de fraqueza facial pós-operatória imediata, e o desfecho secundário é a incidência de fraqueza facial aos 6 meses de pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumores de parótida passíveis de cirurgia (parotidectomia)
- Tumores do lobo profundo da parótida ou tumor localizado nas glândulas parótidas superficiais e profundas (Tumor medial à linha do nervo facial, uma linha que conecta a borda lateral da mandíbula e o ventre posterior do músculo digástrico em tomografias computadorizadas ou tumores cruzando a linha do nervo facial na TC digitalizações)
- Tumores benignos ou malignos
- Qualquer tamanho de tumores de parótida
Critério de exclusão:
- Tumor de parótida localizado superficialmente na TC ou US (Tumor lateral à linha do nervo facial, uma linha que conecta a borda lateral da mandíbula e o ventre posterior do músculo digástrico na TC)
- Cirurgia parótida anterior na glândula parótida afetada (cirurgia parótida de revisão)
- Paralisia pré-operatória do nervo facial
- Casos com sacrifício do nervo facial durante a cirurgia para fins oncológicos (malignidade)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Sem ressonância magnética 3D-DESS
Quanto aos tumores profundos na TC ou US pré-operatória (ou tumores nas glândulas parótidas superficiais e profundas), os pacientes serão submetidos à cirurgia sem ressonância magnética 3D-DESS (prática de rotina atual).
|
|
|
Experimental: Com ressonância magnética 3D-DESS
Quanto aos tumores profundos na TC ou US pré-operatória (ou tumores nas glândulas parótidas superficiais e profundas), a ressonância magnética 3D-DESS pré-operatória será realizada adicionalmente para delinear o nervo facial intra-parotídeo.
|
A ressonância magnética 3D-DESS foi relatada útil para a imagem do nervo facial intra-parotídeo.
Pode fornecer informações sobre a relação anatômica entre o tumor e o nervo facial na glândula parótida.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fraqueza facial pós-operatória imediata
Prazo: 1º dia de pós-operatório
|
Avaliação da função facial pelo Facial palsy grading system, imediatamente após a parotidectomia. Medidas: Sistema de classificação do nervo facial House-Brackmann (1: Normal, 2: Disfunção leve, 3: Disfunção moderada, 4: Disfunção moderadamente grave, 5: Disfunção grave, 6: Paralisia total) |
1º dia de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fraqueza facial pós-operatória permanente
Prazo: Pós operatório 6 meses
|
Avaliação da função facial usando o sistema de graduação da paralisia facial, 6 meses após a parotidectomia. Medidas: Sistema de classificação do nervo facial House-Brackmann (1: Normal, 2: Disfunção leve, 3: Disfunção moderada, 4: Disfunção moderadamente grave, 5: Disfunção grave, 6: Paralisia total) |
Pós operatório 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Han-Sin Jeong, MD, Samsung Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Manifestações Neurológicas
- Atributos da doença
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Doenças das Glândulas Salivares
- Neoplasias Bucais
- Doenças da Parótida
- Neoplasias das Glândulas Salivares
- Paresia
- Faces
- Neoplasias Parótidas
Outros números de identificação do estudo
- 2017-07-084
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .