Parotidektomian sisäinen kasvojen hermokuvaus
Leikkauksen jälkeinen kasvojen heikkous parotidektomiassa syvässä istuvassa korvasylkirauhaskasvaimessa joko intrakorvakalvonsisäisen kasvohermon kuvantamalla tai ilman sitä (3D-kaksoiskaikuinen tasainen tila vesiviritys-MRI-kuvauksella)
Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat kolmiulotteisen kaksoiskaiun vakaan tilan MRI:n (3D-DESS MRI) kliinistä käyttökelpoisuutta kasvohermon toiminnallisessa säilyttämisessä parotidektomian aikana. Preoperatiivinen 3D-DESS MRI-kuvaus voi antaa tietoa kasvaimen ja korvasylkirauhasen kasvohermon välisestä anatomisesta suhteesta.
Koska leikkauksen jälkeisen kasvojen heikkouden riski on suhteellisen korkea syvällä sijaitsevissa korvasylkirauhaskasvaimissa, tutkijat sulkevat pois potilaat, joilla on pinnallisia korvasylkirauhasen kasvaimia (määritetty ennen leikkausta TT:lla tai US:lla) ja ottavat mukaan tähän tutkimukseen vain potilaat, joilla on syvällä istuvia korvasylkirauhasen kasvaimia. .
Tutkimuksemme päätulos on välittömän postoperatiivisen kasvojen heikkouden ilmaantuvuus, ja toissijainen tulos on kasvojen heikkouden esiintyvyys leikkauksen jälkeisenä 6 kuukauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Korvarauhasen (hyvän- tai pahanlaatuisen) kasvainten kirurginen poisto on ensisijainen hoitomuoto. Kuitenkin korvasylkirauhasen haitallisin komplikaatio on kasvojen heikkous tai kasvohermon halvaus, koska kasvohermo risteää korvasylkirauhasen keskiosassa.
Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet tilapäisen kasvojen heikkouden esiintyvyyden olevan 5-45 % ja pysyvän kasvojen halvauksen 0-15 % korvasylkirauhasen poiston jälkeen. Tämän komplikaation vähentämiseksi tutkijat käyttävät modernia MRI-kuvaustekniikkaa saadakseen tietoa kasvaimen ja korvasylkirauhasen kasvohermon välisestä anatomisesta suhteesta ennen leikkausta. Kolmiulotteisen kaksinkertaisen kaiun vakaan tilan MRI-kuvauksen (3D-DESS MRI) on raportoitu olevan käyttökelpoinen korvasylkirauhasen sisäisessä kasvohermon kuvantamisessa.
Siten tutkijat arvioivat 3D-DESS MRI:n kliinistä käyttökelpoisuutta kasvohermon toiminnallisessa säilyttämisessä parotidektomian aikana. Preoperatiivinen 3D-DESS MRI-kuvaus voi antaa tietoa kasvaimen ja korvasylkirauhasen kasvohermon välisestä anatomisesta suhteesta.
Retrospektiivisissä sarjoissa tutkijat havaitsivat, että 25,6 %:lla tilapäistä kasvojen heikkoutta ja 10,3 %:lla pysyvää (> 6 kuukautta) kasvojen heikkoutta oli korvasylkirauhasen poiston jälkeen syvällä sijaitsevien korvasylkirauhaskasvaimien vuoksi (sekä kasvaimet, jotka sijaitsevat sekä syvässä että pinnallisessa korvasylkirauhasessa); kun taas 6,7 % ja 3,6 % kasvojen heikkous pinnallisesti sijaitsevissa korvasylkirauhaskasvaimissa. Koska leikkauksen jälkeisen kasvojen heikkouden riski on suhteellisen korkea syvällä sijaitsevissa korvasylkirauhaskasvaimissa, tutkijat sulkevat pois potilaat, joilla on pinnallisia korvasylkirauhasen kasvaimia (määritetty ennen leikkausta TT:lla tai US:lla) ja ottavat mukaan tähän tutkimukseen vain potilaat, joilla on syvällä istuvia korvasylkirauhasen kasvaimia. .
Tutkimuksemme päätulos on välittömän postoperatiivisen kasvojen heikkouden ilmaantuvuus, ja toissijainen tulos on kasvojen heikkouden esiintyvyys leikkauksen jälkeisenä 6 kuukauden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Leikkauksen kohteena olevat korvasylkirauhaskasvaimet (parotidektomia)
- Parotid syvälohkon kasvaimet tai kasvaimet, jotka sijaitsevat sekä pinnallisissa että syvissä korvasylkirauhasissa (kasvain mediaalisessa kasvohermolinjassa, linja, joka yhdistää alaleuan lateraalisen rajan ja mahalaukun lihaksen takavatsan TT-kuvauksissa tai kasvohermolinjan ylittävät kasvaimet TT:ssä skannaukset)
- Hyvä- tai pahanlaatuiset kasvaimet
- Kaikenkokoiset korvasylkirauhaskasvaimet
Poissulkemiskriteerit:
- Pinnallisesti sijoittuva korvasylkirauhaskasvain TT:ssä tai US:ssa (kasvain lateraalinen kasvohermon linjaan nähden, linja, joka yhdistää alaleuan lateraalisen rajan ja mahalaukun lihaksen takavatsan TT-kuvauksissa)
- Aiempi korvasylkirauhasen leikkaus sairastuneessa korvasylkirauhasessa (Revision parotid kirurgia)
- Preoperatiivinen kasvohermon halvaus
- Tapaukset, joissa kasvohermo on uhrattu leikkauksen aikana onkologista tarkoitusta varten (pahanlaatuinen kasvain)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ilman 3D-DESS MRI:tä
Mitä tulee syvälle istuviin kasvaimiin preoperatiivisessa TT- tai US-tutkimuksessa (tai kasvaimet sekä pinnallisissa että syvissa korvasylkirauhasissa), potilaat joutuvat leikkaukseen ilman 3D-DESS MRI:tä (tällä hetkellä rutiinikäytäntö).
|
|
|
Kokeellinen: 3D-DESS MRI:llä
Mitä tulee syvälle istuviin kasvaimiin preoperatiivisessa TT- tai US-tutkimuksessa (tai kasvaimia sekä pinnallisissa että syvissä korvasylkirauhasissa), ennen leikkausta tehdään lisäksi 3D-DESS MRI-kuvaus korvasylkirauhasen sisäisen kasvohermon rajaamiseksi.
|
3D-DESS MRI:n on raportoitu olevan hyödyllinen korvasylkirauhasen sisäisessä kasvohermon kuvantamisessa.
Se voi antaa tietoa kasvaimen ja korvasylkirauhasen kasvohermon välisestä anatomisesta suhteesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välitön postoperatiivinen kasvojen heikkous
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Kasvojen toiminnan arviointi Facial halvaus luokitusjärjestelmällä välittömästi parotidektomian jälkeen. Toimenpiteet: House-Brackmann Facial Nerve Grading System (1: normaali, 2: lievä toimintahäiriö, 3: kohtalainen toimintahäiriö, 4: kohtalainen toimintahäiriö, 5: vakava toimintahäiriö, 6: täydellinen halvaus) |
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pysyvä postoperatiivinen kasvojen heikkous
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 6 kuukautta
|
Kasvojen toiminnan arviointi Facial halvaus luokitusjärjestelmällä 6 kuukautta parotidektomian jälkeen. Toimenpiteet: House-Brackmann Facial Nerve Grading System (1: normaali, 2: lievä toimintahäiriö, 3: kohtalainen toimintahäiriö, 4: kohtalainen toimintahäiriö, 5: vakava toimintahäiriö, 6: täydellinen halvaus) |
Leikkauksen jälkeinen 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Han-Sin Jeong, MD, Samsung Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Sairauden ominaisuudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Sylkirauhasten sairaudet
- Suun kasvaimet
- Korvarauhasen sairaudet
- Sylkirauhasten kasvaimet
- Pareesi
- Facies
- Korvarauhasen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-07-084
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .