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高齢者の実行制御と記憶機能に関するマルチドメインとユニドメインのトレーニング (VIBAL)

2019年1月30日 更新者:Soledad Ballesteros、Universidad Nacional de Educación a Distancia

高齢者のエグゼクティブコントロールと記憶機能に対する身体トレーニングと認知トレーニングの組み合わせと認知トレーニングと身体トレーニングの個別の効果に関するアクティブコントロールを備えたランダム化比較試験のプロトコル

加齢に伴う認知機能の低下は、高齢者の日常生活と生活の質に悪影響を及ぼします。 以前の研究では、高齢者の認知機能に対する認知および身体トレーニングの適度な影響が示されています。 この無作為化比較試験 (RCT) では、マルチドメインの認知トレーニング (ビデオ ゲーム トレーニング) と身体トレーニング (身体トレーニングは、ダンス、有酸素運動、筋力、筋力抵抗を組み合わせたボディアタックと、認知トレーニングと身体トレーニングの組み合わせ) の影響の違いを調べています。アクティブコントロールグループと比較して、健康な高齢者(N = 120)の実行制御と記憶機能について個別にトレーニングします。 参加者 (60 ~ 80 歳) は、4 つの実験グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 2) 認知トレーニング - 単一ドメイン: 認知トレーニングと身体制御活動。 3) 認知物理マルチドメイン: 身体トレーニングと認知トレーニング; 4) アクティブ コントロール: 身体的コントロール活動と認知的コントロール活動。 フィジカルトレーニングはグループベースで行われ、コーディネーション、有酸素運動、筋力トレーニングが含まれます。 身体管理活動には、ストレッチとリラクゼーションの練習が含まれます。 認知トレーニングは、市販の脳トレーニング ビデオ ゲームで構成されます。 難易度は、参加者のパフォーマンス レベルに合わせて自動的に調整されます。 認知制御アクティビティは、認知的に要求の厳しいビデオ ゲームになります。 身体活動 (実験および制御) は 40 分間、認知活動 (実験および制御) は同じセッション中に連続して 40 分間トレーニングされます。 3か月間、週2回のセッションがあります。 実行機能、記憶機能、および心理的健康は、ベースライン時、研究完了後、および3か月のフォローアップ時に行動および電気生理学的測定を使用して評価されます。 主な目標は、訓練されていない実行機能と記憶機能への介入関連の転送効果の可能性を調査することでした。 目標は、マルチドメイントレーニングが、後年しばしば損なわれるが日常活動に不可欠な実行機能と記憶機能を改善するかどうかを調べることです. マルチドメイン条件では、ユニドメイン条件よりも大きな転送効果が見られ、P2 コンポーネントの ERP レイテンシが短くなり、トレーニング後に N2 および P3b コンポーネントが強化されることが期待されます。

調査の概要

詳細な説明

すべての参加者は、認知トレーニングとビデオ ゲームおよび身体運動の 4 つの組み合わせのうちの 1 つを完了します。 認知コンポーネントは、Lumosity から選択された脳トレーニング ビデオ ゲーム プログラム (認知介入、CI)、または注意と実行制御をトレーニングするように特別に設計されていないビデオ ゲーム (認知制御、CC) のいずれかになります。 身体運動の構成要素は、ボディアタック、ダンス、有酸素運動、筋力、および筋力抵抗の組み合わせ (運動介入、EI)、またはストレッチ、トーニング、およびリラクゼーションから構成されるその制御状態 (運動制御、EC) のいずれかになります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Madrid、スペイン、28040
        • Department of Basic Psychology II (UNED)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

現在、集中的なスポーツや身体活動の練習はありません。 脳トレビデオゲームは現在使用していません

除外基準:

認知症。 軽度の認知障害。 神経学的または主要な精神障害。 重大な心臓病。 肺疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マルチドメイン トレーニング
認知トレーニングとフィジカルトレーニングを受けるグループ
実行制御、記憶機能、および処理速度を強化するように設計された、市販のビデオゲーム (Lumosity) を使用した iPad でのグループベースの認知トレーニング。 難易度は、参加者のパフォーマンス レベルに合わせて自動的に調整されます。 参加者は 3 か月間、週 2 日 40 分のトレーニングを行います。
有酸素運動、筋力トレーニング、コーディネーション トレーニングを音楽サウンドトラックに組み合わせたグループ ベースのフィットネス プログラム (高齢者向けの BodyAttack の適応)。 参加者は 3 か月間、週 2 日、40 分間トレーニングを行います。
実験的:認知トレーニング
認知トレーニングと身体制御活動を受けるグループ
実行制御、記憶機能、および処理速度を強化するように設計された、市販のビデオゲーム (Lumosity) を使用した iPad でのグループベースの認知トレーニング。 難易度は、参加者のパフォーマンス レベルに合わせて自動的に調整されます。 参加者は 3 か月間、週 2 日 40 分のトレーニングを行います。
グループベースのエクササイズ プログラム (リラクゼーションとストレッチに基づく) を 40 分間、週 2 日、3 か月間。
実験的:身体活動
コントロール認知活動と身体トレーニングを受けるグループ
有酸素運動、筋力トレーニング、コーディネーション トレーニングを音楽サウンドトラックに組み合わせたグループ ベースのフィットネス プログラム (高齢者向けの BodyAttack の適応)。 参加者は 3 か月間、週 2 日、40 分間トレーニングを行います。
グループベースの認知制御活動は、認知を必要としない iPad で 40 分間、週 2 日、3 か月にわたってビデオ ゲームをプレイすることと、リラクゼーションとストレッチに基づくエクササイズを 40 分間、週 2 日、3 か月にわたって行うことからなる。
アクティブコンパレータ:アクティブコントロール
認知的コントロール活動と身体的コントロール活動を受けるグループ
グループベースのエクササイズ プログラム (リラクゼーションとストレッチに基づく) を 40 分間、週 2 日、3 か月間。
グループベースの認知制御活動は、認知を必要としない iPad で 40 分間、週 2 日、3 か月にわたってビデオ ゲームをプレイすることと、リラクゼーションとストレッチに基づくエクササイズを 40 分間、週 2 日、3 か月にわたって行うことからなる。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
記憶ベースのタスク切り替えで評価される執行機能
時間枠:メモリベースのタスク切り替えのベースラインから 3 か月および 6 か月への変更
メモリベースのタスク切り替えにおける正しい応答の反応時間 (RT)
メモリベースのタスク切り替えのベースラインから 3 か月および 6 か月への変更
記憶ベースのタスク切り替えで評価される執行機能
時間枠:メモリベースのタスク切り替えのベースラインから 3 か月および 6 か月への変更
記憶ベースのタスク切り替えにおけるパフォーマンス: 記憶ベースのタスク切り替えにおける神経生理学的パラメーター-イベント関連電位 (ERP)
メモリベースのタスク切り替えのベースラインから 3 か月および 6 か月への変更
Trail Making Test A+Bで評価される注意力
時間枠:Trail Making Test のベースラインから 3 か月および 6 か月への変更
Trail Making Test A+B スコアのパフォーマンス
Trail Making Test のベースラインから 3 か月および 6 か月への変更
ストループ タスクで評価された阻害
時間枠:Stroop Task のベースラインから 3 か月および 6 か月への変更
ストループ タスクにおける正しい応答の反応時間 (RT)
Stroop Task のベースラインから 3 か月および 6 か月への変更
N-back タスクで評価されたワーキング メモリ
時間枠:N-Back タスクのベースラインから 3 か月および 6 か月への変更
N-back タスクの Hits-False アラーム
N-Back タスクのベースラインから 3 か月および 6 か月への変更
Visual Memory Face I (Weschler Memory Scale) で評価された即時視覚記憶
時間枠:Face I のベースラインから 3 か月および 6 か月に変更
スケールの単位: スケール範囲 (最小スコア = 0 および最大スコア = 48)。
Face I のベースラインから 3 か月および 6 か月に変更
Visual Memory Face II (Weschler Memory Scale) で評価された異なる視覚記憶
時間枠:Face II のベースラインから 3 か月および 6 か月への変更

スケールの単位: スケール範囲 (最小スコア = 0 および最大スコア = 48)。

Visual Memory Face I (即時認識) と Visual Memory Face II (異なる認識) のデータを使用して、記憶保持率 = Visual Memory Face II / Visual Memory Face I X 100 を計算します。

Face II のベースラインから 3 か月および 6 か月への変更
Pair-Words I (Weschler Memory Scale) で評価される即時言語記憶
時間枠:ペアワード I のベースラインから 3 か月および 6 か月への変化
スケールの単位: リコールのスケール範囲 (最小スコア = 0 および最大スコア = 32)。
ペアワード I のベースラインから 3 か月および 6 か月への変化
Pair-Words II (Weschler Memory Scale) で評価された異なる言語記憶
時間枠:ペアワード II のベースラインから 3 か月および 6 か月への変化

スケールの単位: リコールのスケール範囲 (最小スコア = 0 および最大スコア = 8)。

認識のスケール範囲 (最小スコア = 0 および最大スコア = 24)

想起。 ペアワード I (即時認識) とペアワード II (異なる認識) のデータを使用して、記憶保持率 = ペアワード II / ペアワード I X 100 を計算します。

ペアワード II のベースラインから 3 か月および 6 か月への変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポジティブおよびネガティブ感情スケジュール (PANAS) で評価される感情的および情緒的な幸福
時間枠:PANAS のベースラインから 3 か月および 6 か月に変更
スケールの単位: 20 項目 各項目は 0 (何もない) から 5 (多い) の間で評価されます。 ポジティブな感情は、1、3、5、7、9、11、13、15、17、19 の項目で評価されます。 否定的な感情は、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20 の項目で評価されます。
PANAS のベースラインから 3 か月および 6 か月に変更
The Life Satisfaction Index (LSI) で評価された感情的および感情的なウェルビーイング: 20 項目 各項目は、不満を示す応答を 0、満足を示す応答を 1 と評価した 2 点の同意/不同意スコアを使用して評価されます。
時間枠:LSI のベースラインから 3 か月および 6 か月への変更
スケールの単位: 20 項目 2 点の同意/不同意スコアは、不満を示す応答の項目を 0、満足を示す項目を 1 と評価しました。
LSI のベースラインから 3 か月および 6 か月への変更
6分間の歩行テストで評価された心肺能力
時間枠:6 分間歩行テストのベースラインから 3 か月および 6 か月への変化
生理的パラメータ
6 分間歩行テストのベースラインから 3 か月および 6 か月への変化
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) で評価された物理的寸法
時間枠:SPPB のベースラインから 3 か月および 6 か月への変更
スケール上の単位
SPPB のベースラインから 3 か月および 6 か月への変更
人口統計学的インタビューと病歴
時間枠:ベースライン
人口統計や病歴に関する質問に答える
ベースライン
Mini Mental State Examination (MMSE) で評価される一般的な認知状態
時間枠:ベースライン

テストの単位: スケール範囲 (最小スコア = 0 および最大スコア = 30)。 27 ~ 30 ポイントの値が「適切な認知状態」と見なされます。

24 から 26 点の間の値は「軽度認知障害の可能性」と見なされ、0 から 23 点の間の値は「認知症の可能性」と見なされます。 この検査はスクリーニング検査であり、診断には不十分です。 このプロトコルでは、スコアが 27 未満の参加者は研究から除外されます。

ベースライン
Yesavage Abbreviate Questionnaireで評価された一般的なうつ病の状態。 (GDS)
時間枠:ベースライン
テストの単位: スケール範囲 (最小スコア = 0 および最大スコア = 15)。 0 ~ 5 ポイントの値は、「うつ病なし」と見なされます。 5 ~ 10 ポイントの値は「軽度のうつ病」と見なされ、10 ~ 15 ポイントの値は「重度のうつ病」と見なされます。 この検査はスクリーニング検査であり、診断には不十分です。 このプロトコルでは、スコアが 5 を超える参加者は研究から除外されます。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Soledad Ballesteros, PhD、UNED

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月1日

一次修了 (予想される)

2019年12月31日

研究の完了 (予想される)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月27日

最初の投稿 (実際)

2019年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月30日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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