Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multi-domæne versus Uni-Domain træning i udøvende kontrol og hukommelsesfunktioner hos ældre voksne (VIBAL)

30. januar 2019 opdateret af: Soledad Ballesteros, Universidad Nacional de Educación a Distancia

Protokol for et randomiseret kontrolleret forsøg med aktiv kontrol på virkningerne af kombineret fysisk og kognitiv træning versus kognitiv og fysisk træning separat på udøvende kontrol og hukommelsesfunktioner hos ældre voksne

Aldersrelateret kognitiv tilbagegang påvirker dagligdagen og livskvaliteten for ældre voksne negativt. Tidligere forskning har vist en moderat indvirkning af kognitiv og fysisk træning på ældres kognitive funktion. Dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) undersøger den differentielle virkning af multidomæne kognitiv (videospiltræning) og fysisk træning (den fysiske træning var Body-attack, en blanding af dans, aerobic, styrke og muskelmodstand versus kognitiv træning og fysisk træning separat, på udøvende kontrol og hukommelsesfunktioner hos raske ældre voksne (N=120), sammenlignet med en aktiv kontrolgruppe. Deltagerne (mellem 60 og 80 år) vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de fire eksperimentelle grupper: 1) fysisk træning-enkelt domæne: fysisk træning og kognitiv kontrolaktivitet; 2) kognitiv træning-enkelt domæne: kognitiv træning og fysisk kontrolaktivitet; 3) kognitiv-fysisk multidomæne: fysisk træning og kognitiv træning; 4) aktiv kontrol: fysisk kontrolaktivitet og kognitiv kontrolaktivitet. Fysisk træning vil være gruppebaseret og omfatte koordination, aerob træning og styrketræning. Den fysiske kontrolaktivitet vil omfatte udspændings- og afspændingsøvelser. Den kognitive træning vil bestå af kommercielle hjernetræningsvideospil. Sværhedsgrad vil automatisk blive tilpasset deltagerens præstationsniveau. Den kognitive kontrolaktivitet vil være kognitivt ikke-krævende videospil. Fysiske aktiviteter (eksperimentelle og kontrol) vil blive trænet i 40 minutter og kognitive aktiviteter (eksperimentelle og kontrol) i 40 minutter fortløbende under samme session. Der vil være 2 sessioner/uge over 3 måneder. Eksekutiv funktion, hukommelsesfunktioner og psykologisk velvære vil blive vurderet ved hjælp af adfærdsmæssige og elektrofysiologiske målinger ved baseline, efter studiets afslutning og ved 3-måneders opfølgning. Hovedmålet var at undersøge mulige interventionsrelaterede overførselseffekter til utrænede eksekutive funktioner og hukommelsesfunktioner. Målet er at finde ud af, om multidomænetræning forbedrer flere eksekutiv- og hukommelsesfunktioner, som ofte kompromitteres i senere år, men som er essentielle for hverdagsaktiviteter. Vi forventer at finde større overførselseffekter i multidomænetilstanden end i uni-domænebetingelserne, kortere ERP-latenstider for P2-komponenten og forbedrede N2- og P3b-komponenter efter træning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle deltagere gennemfører en af ​​de fire kombinationer af kognitiv træning med videospil og fysisk træning. Den kognitive komponent vil enten være et hjernetrænings-videospilsprogram valgt fra Lumosity (kognitiv intervention, CI) eller videospil, der ikke er specielt designet til at træne opmærksomhed og udøvende kontrol (kognitiv kontrol, CC). Den fysiske træningskomponent vil være enten Body-attack, en kombination af dans, aerobic, styrke og muskulær modstand (træningsintervention, EI) eller dens kontroltilstand sammensat af udstrækning, toning og afspænding (øvelseskontrol, EC).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Department of Basic Psychology II (UNED)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Ingen aktuel intensiv sport eller fysisk aktivitet. Ingen aktuel brug af hjernetræningsvideospil

Ekskluderingskriterier:

Demens. Mild kognitiv svækkelse. En neurologisk eller større psykiatrisk lidelse. Betydelig hjertesygdom. Lungesygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multi-domæne træning
Gruppe, der får kognitiv træning og fysisk træning
Adfærdsmæssigt: Kognitiv træning
Gruppebaseret kognitiv træning på iPads med kommercielt tilgængelige videospil (Lumosity) designet til at forbedre eksekutiv kontrol, hukommelsesfunktioner og behandlingshastighed. Sværhedsgrad vil automatisk blive tilpasset deltagerens præstationsniveau. Deltagerne træner i 40 min 2 dage/uge over 3 måneder.
Adfærdsmæssigt: Fysisk træning
Gruppebaseret fitnessprogram (seniorvenlig tilpasning af BodyAttack), der kombinerer aerobic-, styrke- og koordinationstræning til et musiksoundtrack. Deltagerne træner i 40 minutter, 2 dage/uge over 3 måneder.
Eksperimentel: Kognitiv træning
Gruppe, der modtager kognitiv træning og fysisk kontrolaktivitet
Adfærdsmæssigt: Kognitiv træning
Gruppebaseret kognitiv træning på iPads med kommercielt tilgængelige videospil (Lumosity) designet til at forbedre eksekutiv kontrol, hukommelsesfunktioner og behandlingshastighed. Sværhedsgrad vil automatisk blive tilpasset deltagerens præstationsniveau. Deltagerne træner i 40 min 2 dage/uge over 3 måneder.
Adfærdsmæssigt: Fysisk kontrol
Gruppebaseret træningsprogram (baseret på afspænding og udstrækning) i 40 min, 2 dage/uge over 3 måneder.
Eksperimentel: Fysisk aktivitet
Gruppe, der modtager kontrol kognitiv aktivitet og fysisk træning
Adfærdsmæssigt: Fysisk træning
Gruppebaseret fitnessprogram (seniorvenlig tilpasning af BodyAttack), der kombinerer aerobic-, styrke- og koordinationstræning til et musiksoundtrack. Deltagerne træner i 40 minutter, 2 dage/uge over 3 måneder.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv kontrol
Gruppebaseret kognitiv kontrolaktivitet bestående af at spille på iPads ikke-kognitivt krævende videospil i 40 min 2 dage/uge over 3 måneder og øvelser baseret på afspænding og udstrækning i 40 min, 2 dage/uge over 3 måneder.
Aktiv komparator: Aktiv kontrol
Gruppe, der modtager kognitiv kontrolaktivitet og fysisk kontrolaktivitet
Adfærdsmæssigt: Fysisk kontrol
Gruppebaseret træningsprogram (baseret på afspænding og udstrækning) i 40 min, 2 dage/uge over 3 måneder.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv kontrol
Gruppebaseret kognitiv kontrolaktivitet bestående af at spille på iPads ikke-kognitivt krævende videospil i 40 min 2 dage/uge over 3 måneder og øvelser baseret på afspænding og udstrækning i 40 min, 2 dage/uge over 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Executive funktioner vurderet med hukommelsesbaseret opgaveskift
Tidsramme: Skift fra baseline i hukommelsesbaseret opgaveskift til 3 og 6 måneder
Reaktionstid (RT) for korrekte svar i hukommelsesbaseret opgaveskift
Skift fra baseline i hukommelsesbaseret opgaveskift til 3 og 6 måneder
Executive funktioner vurderet med hukommelsesbaseret opgaveskift
Tidsramme: Skift fra baseline i hukommelsesbaseret opgaveskift til 3 og 6 måneder
Ydeevne i hukommelsesbaseret opgaveskift: Neurofysiologiske parameter-hændelsesrelaterede potentialer (ERP'er) i hukommelsesbaseret opgaveskift
Skift fra baseline i hukommelsesbaseret opgaveskift til 3 og 6 måneder
Opmærksomhed vurderet med Trail Making Test A+B
Tidsramme: Skift fra Baseline i Trail Making Test til 3 og 6 måneder
Præstation i Trail Making Test A+B score
Skift fra Baseline i Trail Making Test til 3 og 6 måneder
Hæmning vurderet med Stroop Task
Tidsramme: Skift fra Baseline i Stroop Task til 3 og 6 måneder
Reaktionstid (RT) for korrekte svar i Stroop-opgaven
Skift fra Baseline i Stroop Task til 3 og 6 måneder
Arbejdshukommelse vurderet med N-ryg Opgaven
Tidsramme: Skift fra Baseline i N-Back-opgaven til 3 og 6 måneder
Hits-falske alarmer i N-back-opgaven
Skift fra Baseline i N-Back-opgaven til 3 og 6 måneder
Øjeblikkelig visuel hukommelse vurderet med Visual Memory Face I (Weschler Memory Scale)
Tidsramme: Skift fra Baseline i Face I til 3 og 6 måneder
Enheder på skalaen: skalaområde (minimumscore = 0 og maksimumscore = 48).
Skift fra Baseline i Face I til 3 og 6 måneder
Forskellig visuel hukommelse vurderet med Visual Memory Face II (Weschler Memory Scale)
Tidsramme: Skift fra baseline i Face II til 3 og 6 måneder

Enheder på skalaen: skalaområde (minimumscore = 0 og maksimumscore = 48).

Med data fra Visual Memory Face I (øjeblikkelig genkendelse) og Visual Memory Face II (forskellig genkendelse) beregner vi procentdelen af ​​hukommelsesbevarelse = Visual Memory Face II / Visual Memory Face I X 100
Skift fra baseline i Face II til 3 og 6 måneder
Umiddelbar verbal hukommelse vurderet med par-ord I (Weschler Memory Scale)
Tidsramme: Skift fra baseline i par-ord I til 3 og 6 måneder
Enheder på skalaen: skalaområde for tilbagekaldelse (minimumscore = 0 og maksimumscore = 32).
Skift fra baseline i par-ord I til 3 og 6 måneder
Forskellig verbal hukommelse vurderet med Pair-Words II (Weschler Memory Scale)
Tidsramme: Skift fra baseline i par-ord II til 3 og 6 måneder

Enheder på skalaen: skalaområde for tilbagekaldelse (minimumscore = 0 og maksimumscore = 8).

skalaområde for anerkendelse (minimumscore = 0 og maksimumscore = 24)

Minde om. Med data fra par-ord I (umiddelbar genkendelse) og par-ord II (forskellig genkendelse) beregner vi procentdelen af ​​hukommelsesopbevaring = Par-ord II / Par-ord I X 100
Skift fra baseline i par-ord II til 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følelsesmæssigt og affektivt velvære vurderet med Positive og Negative Affect Schedule (PANAS)
Tidsramme: Skift fra baseline i PANAS til 3 og 6 måneder
Enheder på skalaen: 20 emner Hvert emne vurderes mellem 0 (intet) og 5 (mange). Positive følelser vurderes med elementer: 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19. Negative følelser vurderes med elementer: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20.
Skift fra baseline i PANAS til 3 og 6 måneder
Følelsesmæssigt og affektivt velvære vurderet med Life Satisfaction Index (LSI): 20 punkter. Hvert emne vurderes ved hjælp af to-points enig/uenig score vurderet til 0 for et svar, der indikerer utilfredshed og 1 for tilfredshed.
Tidsramme: Ændring fra baseline i LSI til 3 og 6 måneder
Enheder på skalaen: 20 punkter En to-punkts enig/uenig score bedømte punkter til 0 for et svar, der indikerer utilfredshed og 1 for tilfredshed.
Ændring fra baseline i LSI til 3 og 6 måneder
Kardio-respiratorisk kapacitet vurderet med 6 minutters gangtest
Tidsramme: Skift fra baseline på 6 minutters gangtest til 3 og 6 måneder
Fysiologisk parameter
Skift fra baseline på 6 minutters gangtest til 3 og 6 måneder
Fysisk dimension vurderet med The Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Ændring fra baseline i SPPB til 3 og 6 måneder
Enheder på skalaen
Ændring fra baseline i SPPB til 3 og 6 måneder
Demografisk interview og sygehistorie
Tidsramme: Baseline
Svar på spørgsmål relateret til demografi og sygehistorie
Baseline
Generel kognitiv tilstand vurderet med Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Baseline

Enheder på testen: skalaområde (minimumscore = 0 og maksimumscore = 30). Værdier mellem 27 og 30 point betragtes som "passende kognitiv tilstand".

Værdier mellem 24 og 26 point betragtes som "mulig mild kognitiv svækkelse". Værdier mellem 0 og 23 point betragtes som "mulig demens". Denne test er en screeningstest, og den er ikke tilstrækkelig til at diagnosticere. I denne protokol vil deltagere med score under 27 blive udelukket fra undersøgelsen.
Baseline
Generel depressionstilstand vurderet med Yesavage Abbreviate Questionnaire. (GDS)
Tidsramme: Baseline
Enheder på testen: skalaområde (minimumscore = 0 og maksimumscore = 15). Værdier mellem 0 og 5 point betragtes som "ingen depression". Værdier mellem 5 og 10 point betragtes som "mild depression". Værdier mellem 10 og 15 point betragtes som "alvorlig depression". Denne test er en screeningstest, og den er ikke tilstrækkelig til at diagnosticere. I denne protokol vil deltagere med scorer over 5 blive udelukket fra undersøgelsen.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Nacional de Educación a Distancia

Samarbejdspartnere

Ministry of Economy and Competitiveness (MINECO) - Government of Spain

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Soledad Ballesteros, PhD, UNED

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSI2016-80377-R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hukommelsesfunktioner

Kliniske forsøg med Kognitiv træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner