Multi-domain versus Uni-Domain -koulutus ikääntyneiden aikuisten toimeenpano- ja muistitoiminnoista (VIBAL)
keskiviikko 30. tammikuuta 2019 päivittänyt: Soledad Ballesteros, Universidad Nacional de Educación a Distancia
Protokolla satunnaistetusta kontrolloidusta kokeesta aktiivisella ohjauksella yhdistetyn fyysisen ja kognitiivisen harjoittelun vaikutuksiin verrattuna kognitiiviseen ja fyysiseen harjoitteluun erikseen vanhempien aikuisten toimeenpano- ja muistitoimintoihin
Ikään liittyvä kognitiivinen heikkeneminen vaikuttaa negatiivisesti ikääntyneiden jokapäiväiseen elämään ja elämänlaatuun.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet kognitiivisen ja fyysisen harjoittelun kohtalaisen vaikutuksen vanhusten kognitiiviseen toimintaan.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) tutkii usean osa-alueen kognitiivisen (videopeliharjoittelun) ja fyysisen harjoittelun (fyysinen harjoitus oli Body-Attack, sekoitus tanssia, aerobista, voimaa ja lihasvastusta verrattuna kognitiiviseen harjoitteluun ja fyysiseen harjoitteluun) erilaista vaikutusta. koulutus erikseen, terveiden iäkkäiden aikuisten (N=120) toiminnanohjauksesta ja muistitoiminnoista verrattuna aktiiviseen kontrolliryhmään.
Osallistujat (60–80-vuotiaat) jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä koeryhmästä: 1) fyysinen harjoittelu - yksittäinen alue: fyysinen harjoittelu ja kognitiivinen ohjaustoiminta; 2) kognitiivinen koulutus - yksittäinen alue: kognitiivinen koulutus ja fyysinen ohjaustoiminta; 3) kognitiivis-fyysinen monialue: fyysinen koulutus ja kognitiivinen koulutus; 4) aktiivinen ohjaus: fyysinen ohjaustoiminta ja kognitiivinen ohjaustoiminta.
Fyysinen harjoittelu on ryhmäpohjaista ja sisältää koordinaatiota, aerobista harjoittelua ja voimaharjoituksia.
Fyysinen ohjaustoiminta sisältää venyttely- ja rentoutusharjoituksia.
Kognitiivinen koulutus koostuu kaupallisista aivoharjoitteluvideopeleistä.
Vaikeusaste säädetään automaattisesti osallistujan suoritustason mukaan.
Kognitiivisen ohjauksen toiminta tulee olemaan kognitiivisesti vaatimattomia videopelejä.
Fyysistä toimintaa (kokeellinen ja kontrolli) harjoitetaan 40 minuuttia ja kognitiivisia aktiviteetteja (kokeellinen ja kontrolli) 40 minuuttia peräkkäin saman istunnon aikana.
Harjoituksia on 2 kertaa viikossa 3 kuukauden aikana.
Johdon toimintaa, muistitoimintoja ja psykologista hyvinvointia arvioidaan käyttäytymis- ja elektrofysiologisilla mittareilla lähtötilanteessa, tutkimuksen päätyttyä ja 3 kuukauden seurannassa.
Päätavoitteena oli tutkia mahdollisia interventioon liittyviä siirtovaikutuksia kouluttamattomiin johtamis- ja muistitoimintoihin.
Tavoitteena on selvittää, parantaako monialueharjoittelu enemmän johtamis- ja muistitoimintoja, jotka ovat usein vaarantuneet myöhempinä vuosina, mutta jotka ovat välttämättömiä jokapäiväisessä toiminnassa.
Odotamme löytävänsä suurempia siirtovaikutuksia usean toimialueen tilassa kuin uni-domain-olosuhteissa, lyhyempiä P2-komponentin ERP-viiveitä ja parannettuja N2- ja P3b-komponentteja harjoittelun jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki osallistujat suorittavat yhden neljästä kognitiivisen harjoittelun videopelien ja fyysisen harjoituksen yhdistelmästä.
Kognitiivinen komponentti on joko aivoharjoitteluvideopeliohjelma, joka valitaan Lumositysta (kognitiivinen interventio, CI) tai videopelejä, joita ei ole erityisesti suunniteltu kouluttamaan huomiota ja toimeenpanon hallintaa (kognitiivinen ohjaus, CC).
Fyysisen harjoituksen komponentti on joko Body-Attack, tanssin, aerobisen, voiman ja lihasvastuksen yhdistelmä (liikuntainterventio, EI) tai sen hallintatila, joka koostuu venyttelystä, kiinteyttämisestä ja rentoutumisesta (Excise Control, EC).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Department of Basic Psychology II (UNED)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ei tällä hetkellä intensiivistä urheilua tai liikuntaa. Aivoharjoitteluvideopelejä ei tällä hetkellä käytetä
Poissulkemiskriteerit:
Dementia. Lievä kognitiivinen heikentyminen. Neurologinen tai vakava psykiatrinen häiriö. Merkittävä sydänsairaus. Keuhkosairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Monen alueen koulutus
Ryhmä, joka saa kognitiivista koulutusta ja fyysistä koulutusta
|
Ryhmäpohjaista kognitiivista koulutusta iPadeissa kaupallisesti saatavilla videopeleillä (Lumosity), joka on suunniteltu parantamaan toiminnanohjausta, muistitoimintoja ja käsittelynopeutta.
Vaikeusaste säädetään automaattisesti osallistujan suoritustason mukaan.
Osallistujat harjoittelevat 40 min 2 päivää/vko 3 kuukauden ajan.
Ryhmäpohjainen kunto-ohjelma (vanhusystävällinen BodyAttack-sovitus), joka yhdistää aerobisen, voiman ja koordinaatioharjoittelun musiikin ääniraidaksi.
Osallistujat harjoittelevat 40 min, 2 päivää/vko 3 kuukauden ajan.
|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen koulutus
Ryhmä, joka saa kognitiivista koulutusta ja fyysistä ohjaustoimintaa
|
Ryhmäpohjaista kognitiivista koulutusta iPadeissa kaupallisesti saatavilla videopeleillä (Lumosity), joka on suunniteltu parantamaan toiminnanohjausta, muistitoimintoja ja käsittelynopeutta.
Vaikeusaste säädetään automaattisesti osallistujan suoritustason mukaan.
Osallistujat harjoittelevat 40 min 2 päivää/vko 3 kuukauden ajan.
Ryhmäliikuntaohjelma (rentoutukseen ja venyttelyyn perustuva) 40 min, 2 päivää/vko 3 kuukauden ajan.
|
|
Kokeellinen: Liikunta
Ryhmä, joka saa ohjattua kognitiivista toimintaa ja fyysistä koulutusta
|
Ryhmäpohjainen kunto-ohjelma (vanhusystävällinen BodyAttack-sovitus), joka yhdistää aerobisen, voiman ja koordinaatioharjoittelun musiikin ääniraidaksi.
Osallistujat harjoittelevat 40 min, 2 päivää/vko 3 kuukauden ajan.
Ryhmäpohjainen kognitiivinen ohjaustoiminta, joka koostuu iPadilla pelaamisesta ei-kognitiivisesti vaativia videopelejä 40 min 2 päivää/vko 3 kuukauden ajan sekä rentoutumiseen ja venyttelyyn perustuvia harjoituksia 40 min, 2 päivää/vko 3 kuukauden ajan.
|
|
Active Comparator: Aktiivinen ohjaus
Ryhmä, joka saa kognitiivista ohjaustoimintaa ja fyysistä ohjaustoimintaa
|
Ryhmäliikuntaohjelma (rentoutukseen ja venyttelyyn perustuva) 40 min, 2 päivää/vko 3 kuukauden ajan.
Ryhmäpohjainen kognitiivinen ohjaustoiminta, joka koostuu iPadilla pelaamisesta ei-kognitiivisesti vaativia videopelejä 40 min 2 päivää/vko 3 kuukauden ajan sekä rentoutumiseen ja venyttelyyn perustuvia harjoituksia 40 min, 2 päivää/vko 3 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnan toiminnot on arvioitu muistiin perustuvalla tehtävien vaihdolla
Aikaikkuna: Muutos muistiin perustuvan tehtävien vaihtamisen perustilasta 3 ja 6 kuukauteen
|
Oikeiden vastausten reaktioaika (RT) muistipohjaisessa tehtävänvaihdossa
|
Muutos muistiin perustuvan tehtävien vaihtamisen perustilasta 3 ja 6 kuukauteen
|
|
Toiminnan toiminnot on arvioitu muistiin perustuvalla tehtävien vaihdolla
Aikaikkuna: Muutos muistiin perustuvan tehtävien vaihtamisen perustilasta 3 ja 6 kuukauteen
|
Suorituskyky muistipohjaisessa tehtävien vaihdossa: Neurofysiologiset parametri-tapahtumaan liittyvät potentiaalit (ERP:t) muistiin perustuvassa tehtävien vaihdossa
|
Muutos muistiin perustuvan tehtävien vaihtamisen perustilasta 3 ja 6 kuukauteen
|
|
Huomio arvioitiin poluntekotestillä A+B
Aikaikkuna: Muutos Trail Making Testin lähtötasosta 3 ja 6 kuukauteen
|
Suoritus Trail Making Testissä A+B pisteet
|
Muutos Trail Making Testin lähtötasosta 3 ja 6 kuukauteen
|
|
Esto arvioitiin Stroop Taskilla
Aikaikkuna: Muutos Stroop-tehtävän perustilasta 3 ja 6 kuukauteen
|
Oikeiden vastausten reaktioaika (RT) Stroop Taskissa
|
Muutos Stroop-tehtävän perustilasta 3 ja 6 kuukauteen
|
|
N-back Taskilla arvioitu työmuisti
Aikaikkuna: Muuta N-Back-tehtävän perustilasta 3 ja 6 kuukauteen
|
Osumat-väärät hälytykset N-back-tehtävässä
|
Muuta N-Back-tehtävän perustilasta 3 ja 6 kuukauteen
|
|
Välitön visuaalinen muisti arvioitu Visual Memory Face I:llä (Weschler Memory Scale)
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta Face I:ssä 3 ja 6 kuukauteen
|
Asteikon yksiköt: asteikkoalue (minimipistemäärä = 0 ja maksimipistemäärä = 48).
|
Muutos perustilanteesta Face I:ssä 3 ja 6 kuukauteen
|
|
Erilainen visuaalinen muisti arvioitu Visual Memory Face II:lla (Weschler Memory Scale)
Aikaikkuna: Muutos Face II:n perustilasta 3 ja 6 kuukauteen
|
Asteikon yksiköt: asteikkoalue (minimipistemäärä = 0 ja maksimipistemäärä = 48). Visual Memory Face I (välitön tunnistus) ja Visual Memory Face II (erillinen tunnistus) tietojen avulla laskemme muistin säilymisen prosenttiosuuden = Visual Memory Face II / Visual Memory Face I X 100 |
Muutos Face II:n perustilasta 3 ja 6 kuukauteen
|
|
Välitön sanallinen muisti mitattuna Pair-Words I:llä (Weschler Memory Scale)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta parisanoissa I 3 ja 6 kuukauteen
|
Yksiköt asteikolla: skaalausalue muistutukselle (minimipistemäärä = 0 ja maksimipistemäärä = 32).
|
Muutos lähtötilanteesta parisanoissa I 3 ja 6 kuukauteen
|
|
Eroava verbaalinen muisti arvioitu Pair-Words II:lla (Weschler Memory Scale)
Aikaikkuna: Muutos Pair-Words II:n lähtötasosta 3 ja 6 kuukauteen
|
Yksiköt asteikolla: skaalausalue muistutukselle (minimipistemäärä = 0 ja maksimipistemäärä = 8). Tunnustuksen asteikkoalue (minimipiste = 0 ja maksimipistemäärä = 24) Palauttaa mieleen. Pair-Words I (välitön tunnistus) ja Pair-Words II (erilainen tunnistus) tietojen avulla laskemme muistin säilymisen prosenttiosuuden = Pari-sanat II / Pari-sana I X 100 |
Muutos Pair-Words II:n lähtötasosta 3 ja 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emotionaalinen ja affektiivinen hyvinvointi arvioitu Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) -ohjelmalla
Aikaikkuna: Muutos PANASin perustilasta 3 ja 6 kuukauteen
|
Yksiköt asteikolla: 20 kohdetta Jokainen kohde arvioidaan välillä 0 (ei mitään) ja 5 (monet).
Positiivisia tunteita arvioidaan kohteilla: 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19.
Negatiivisia tunteita arvioidaan kohteilla: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20.
|
Muutos PANASin perustilasta 3 ja 6 kuukauteen
|
|
Emotionaalinen ja affektiivinen hyvinvointi arvioidaan Life Satisfaction Index (LSI) -indeksillä: 20 kohtaa Jokainen kohta on arvioitu kahdella pisteellä samaa/eri mieltä arvostetuilla kohteilla 0 vastauksena tyytymättömyyteen ja 1 tyytyväisyyteen.
Aikaikkuna: Muutos LSI:n lähtötasosta 3 ja 6 kuukauteen
|
Asteikon yksiköt: 20 pistettä Kahden pisteen samaa/eri mieltä arvosanalla 0 vastaa tyytymättömyyttä ja 1 tyytyväisyyttä.
|
Muutos LSI:n lähtötasosta 3 ja 6 kuukauteen
|
|
Sydän-hengityskapasiteetti arvioitiin 6 minuutin kävelytestillä
Aikaikkuna: Muuta lähtötilanteesta 6 minuutin kävelytestissä 3 ja 6 kuukauteen
|
Fysiologinen parametri
|
Muuta lähtötilanteesta 6 minuutin kävelytestissä 3 ja 6 kuukauteen
|
|
Fyysinen mitta mitattuna SPPB:llä (The Short Physical Performance Battery)
Aikaikkuna: Muutos SPPB:n lähtötasosta 3 ja 6 kuukauteen
|
Yksiköt mittakaavassa
|
Muutos SPPB:n lähtötasosta 3 ja 6 kuukauteen
|
|
Väestöhaastattelu ja sairaushistoria
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vastaa väestötietoihin ja sairaushistoriaan liittyviin kysymyksiin
|
Perustaso
|
|
Yleinen kognitiivinen tila mitattuna Mini Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksella
Aikaikkuna: Perustaso
|
Testin yksiköt: asteikkoalue (minimipistemäärä = 0 ja maksimipistemäärä = 30). Arvot välillä 27-30 pistettä katsotaan "sopivaksi kognitiiviseksi tilaksi". Arvoja 24–26 pistettä pidetään "mahdollisena lievänä kognitiivisena heikkenemisenä". Arvoja 0 - 23 pisteen välillä pidetään "mahdollisena dementiana". Tämä testi on seulontatesti, eikä se ole riittävä diagnoosin tekemiseen. Tässä pöytäkirjassa osallistujat, joiden pistemäärä on alle 27, suljetaan pois tutkimuksesta. |
Perustaso
|
|
Yleinen masennustila arvioituna Yesavage Abbreviate Questionnaire -kyselylomakkeella. (GDS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Testin yksiköt: asteikkoalue (minimipistemäärä = 0 ja maksimipistemäärä = 15).
Arvot välillä 0 ja 5 pistettä katsotaan "ei masennusta".
Arvoja 5-10 pisteen välillä pidetään "lievänä masennuksena" Arvoja 10-15 pisteen välillä pidetään "vakavana masennuksena".
Tämä testi on seulontatesti, eikä se ole riittävä diagnoosin tekemiseen.
Tässä protokollassa osallistujat, joiden pistemäärä on yli 5, suljetaan pois tutkimuksesta.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Soledad Ballesteros, PhD, UNED
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 27. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSI2016-80377-R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .