- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03823183
Multi-domän kontra Uni-Domain utbildning om exekutiva kontroll och minnesfunktioner hos äldre vuxna (VIBAL)
Protokoll för ett randomiserat kontrollerat försök med aktiv kontroll på effekterna av kombinerad fysisk och kognitiv träning kontra kognitiv och fysisk träning separat på verkställande kontroll och minnesfunktioner hos äldre vuxna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Department of Basic Psychology II (UNED)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ingen aktuell intensiv sport eller fysisk aktivitet. Ingen användning av hjärnträningsspel för närvarande
Exklusions kriterier:
Demens. Lätt kognitiv funktionsnedsättning. En neurologisk eller allvarlig psykiatrisk störning. Betydande hjärtsjukdom. Lungsjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Flerdomänträning
Grupp som får kognitiv träning och fysisk träning
|
Gruppbaserad kognitiv träning på iPads med kommersiellt tillgängliga videospel (Lumosity) utformade för att förbättra exekutiv kontroll, minnesfunktioner och bearbetningshastighet.
Svårighetsgraden kommer automatiskt att anpassas till deltagarens prestationsnivå.
Deltagarna kommer att träna i 40 min 2 dagar/vecka under 3 månader.
Gruppbaserat fitnessprogram (seniorvänlig anpassning av BodyAttack) som kombinerar aerobic-, styrke- och koordinationsträning till ett musiksoundtrack.
Deltagarna kommer att träna i 40 min, 2 dagar/vecka under 3 månader.
|
Experimentell: Kognitiv träning
Grupp som får kognitiv träning och fysisk kontrollaktivitet
|
Gruppbaserad kognitiv träning på iPads med kommersiellt tillgängliga videospel (Lumosity) utformade för att förbättra exekutiv kontroll, minnesfunktioner och bearbetningshastighet.
Svårighetsgraden kommer automatiskt att anpassas till deltagarens prestationsnivå.
Deltagarna kommer att träna i 40 min 2 dagar/vecka under 3 månader.
Gruppbaserat träningsprogram (baserat på avslappning och stretching) i 40 min, 2 dagar/vecka över 3 månader.
|
Experimentell: Fysisk aktivitet
Grupp som får kontroll kognitiv aktivitet och fysisk träning
|
Gruppbaserat fitnessprogram (seniorvänlig anpassning av BodyAttack) som kombinerar aerobic-, styrke- och koordinationsträning till ett musiksoundtrack.
Deltagarna kommer att träna i 40 min, 2 dagar/vecka under 3 månader.
Gruppbaserad kognitiv kontrollaktivitet bestående av att spela på iPads icke-kognitivt krävande videospel under 40 min 2 dagar/vecka över 3 månader och övningar baserade på avslappning och stretching i 40 min, 2 dagar/vecka under 3 månader.
|
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
Grupp som får kognitiv kontrollaktivitet och fysisk kontrollaktivitet
|
Gruppbaserat träningsprogram (baserat på avslappning och stretching) i 40 min, 2 dagar/vecka över 3 månader.
Gruppbaserad kognitiv kontrollaktivitet bestående av att spela på iPads icke-kognitivt krävande videospel under 40 min 2 dagar/vecka över 3 månader och övningar baserade på avslappning och stretching i 40 min, 2 dagar/vecka under 3 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Exekutivfunktioner utvärderade med minnesbaserad uppgiftsväxling
Tidsram: Ändra från Baseline i minnesbaserad uppgiftsväxling till 3 och 6 månader
|
Reaktionstid (RT) för korrekta svar i minnesbaserad uppgiftsväxling
|
Ändra från Baseline i minnesbaserad uppgiftsväxling till 3 och 6 månader
|
Exekutivfunktioner utvärderade med minnesbaserad uppgiftsväxling
Tidsram: Ändra från Baseline i minnesbaserad uppgiftsväxling till 3 och 6 månader
|
Prestanda i minnesbaserad uppgiftsväxling: Neurofysiologiska parameter-händelserelaterade potentialer (ERP) i minnesbaserad uppgiftsväxling
|
Ändra från Baseline i minnesbaserad uppgiftsväxling till 3 och 6 månader
|
Uppmärksamhet bedömd med Trail Making Test A+B
Tidsram: Ändra från Baseline i Trail Making Test till 3 och 6 månader
|
Prestanda i Trail Making Test A+B-poäng
|
Ändra från Baseline i Trail Making Test till 3 och 6 månader
|
Hämning bedömd med Stroop Task
Tidsram: Ändra från Baseline i Stroop Task till 3 och 6 månader
|
Reaktionstid (RT) för korrekta svar i Stroop Task
|
Ändra från Baseline i Stroop Task till 3 och 6 månader
|
Arbetsminne bedömt med N-back Task
Tidsram: Ändra från Baseline i N-Back Task till 3 och 6 månader
|
Hits-False Alarms in the N-back Task
|
Ändra från Baseline i N-Back Task till 3 och 6 månader
|
Omedelbart visuellt minne bedömt med Visual Memory Face I (Weschler Memory Scale)
Tidsram: Ändra från Baseline i Face I till 3 och 6 månader
|
Enheter på skalan: skalområde (minsta poäng = 0 och maximal poäng = 48).
|
Ändra från Baseline i Face I till 3 och 6 månader
|
Olikt visuellt minne bedömt med Visual Memory Face II (Weschler Memory Scale)
Tidsram: Ändra från Baseline i Face II till 3 och 6 månader
|
Enheter på skalan: skalområde (minsta poäng = 0 och maximal poäng = 48). Med data från Visual Memory Face I (omedelbar igenkänning) och Visual Memory Face II (different recognition) beräknar vi procentandelen av minnesretention = Visual Memory Face II / Visual Memory Face I X 100 |
Ändra från Baseline i Face II till 3 och 6 månader
|
Omedelbart verbalt minne bedömt med par-ord I (Weschler Memory Scale)
Tidsram: Ändra från Baseline i Par-Ord I till 3 och 6 månader
|
Enheter på skalan: skalområde för återkallelse (minsta poäng = 0 och maximal poäng = 32).
|
Ändra från Baseline i Par-Ord I till 3 och 6 månader
|
Olika verbalt minne bedömt med Pair-Words II (Weschler Memory Scale)
Tidsram: Ändra från Baseline i Pair-Words II till 3 och 6 månader
|
Enheter på skalan: skalområde för återkallelse (minsta poäng = 0 och maximal poäng = 8). skalområde för erkännande (minsta poäng = 0 och maximal poäng = 24) Återkallelse. Med data från par-ord I (omedelbar igenkänning) och par-ord II (skillnad igenkänning) beräknar vi procentandelen av minnesretention = Par-ord II / Par-ord I X 100 |
Ändra från Baseline i Pair-Words II till 3 och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Emotionellt och känslomässigt välbefinnande bedöms med Positivt och Negativt Affektschema (PANAS)
Tidsram: Ändra från Baseline i PANAS till 3 och 6 månader
|
Enheter på skalan: 20 objekt Varje objekt utvärderas mellan 0 (ingenting) och 5 (många).
Positiva känslor bedöms med poster: 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19.
Negativa känslor bedöms med poster: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20.
|
Ändra från Baseline i PANAS till 3 och 6 månader
|
Emotionellt och känslomässigt välbefinnande bedömt med Life Satisfaction Index (LSI): 20 poster. Varje post bedöms med hjälp av två poäng håller med/inte instämmer med betyget 0 för ett svar som indikerar missnöje och 1 för tillfredsställelse.
Tidsram: Ändring från Baseline i LSI till 3 och 6 månader
|
Enheter på skalan: 20 punkter En tvåpoäng håller med/inte instämmer betygsatte objekten 0 för ett svar som indikerar missnöje och 1 för belåtenhet.
|
Ändring från Baseline i LSI till 3 och 6 månader
|
Kardio-respiratorisk kapacitet bedömd med 6 minuters gångtest
Tidsram: Ändra från Baseline på 6 minuters gångtest till 3 och 6 månader
|
Fysiologisk parameter
|
Ändra från Baseline på 6 minuters gångtest till 3 och 6 månader
|
Fysisk dimension bedömd med The Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsram: Ändring från Baseline i SPPB till 3 och 6 månader
|
Enheter på skalan
|
Ändring från Baseline i SPPB till 3 och 6 månader
|
Demografisk intervju och medicinsk historia
Tidsram: Baslinje
|
Svara på frågor relaterade till demografi och medicinsk historia
|
Baslinje
|
Allmänt kognitivt tillstånd bedömt med Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsram: Baslinje
|
Enheter på testet: skalområde (minsta poäng = 0 och maximal poäng = 30). Värden mellan 27 och 30 poäng anses vara "lämpligt kognitivt tillstånd". Värden mellan 24 och 26 poäng betraktas som "möjlig mild kognitiv funktionsnedsättning". Värden mellan 0 och 23 poäng betraktas som "möjlig demens". Detta test är ett screeningtest och det är inte tillräckligt för att diagnostisera. I detta protokoll kommer deltagare med poäng under 27 att uteslutas från studien. |
Baslinje
|
Allmänt depressionstillstånd bedömt med Yesavage Abbreviate Questionnaire. (GDS)
Tidsram: Baslinje
|
Enheter på testet: skalområde (minsta poäng = 0 och maximal poäng = 15).
Värden mellan 0 och 5 poäng betraktas som "ingen depression".
Värden mellan 5 och 10 poäng betraktas som "lindrig depression". Värden mellan 10 och 15 poäng betraktas som "svår depression".
Detta test är ett screeningtest och det är inte tillräckligt för att diagnostisera.
I detta protokoll kommer deltagare med poäng högre än 5 att uteslutas från studien.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Soledad Ballesteros, PhD, UNED
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PSI2016-80377-R
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Minnesfunktioner
-
Incyte CorporationTillgängligtSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Massachusetts General HospitalIndragenADHD | Executive Function Deficits (EFD:s)
-
University of ChileRekrytering
-
National Taiwan University HospitalNational Chung Cheng UniversityAnmälan via inbjudan
-
Dart NeuroScience, LLCAvslutadAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Förenta staterna
-
Massachusetts General HospitalThe American Professional Society of ADHD and Related Disorders (APSARD)AvslutadAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Executive Function Deficits (EFD)Förenta staterna
-
Boston Medical CenterThe New School for Social Research; Children's Bureau - Administration...IndragenFöräldrastress | Föräldraskap | Familjerelationer | Familjekonflikt | Mor-barn relationer | Förälders barnmisshandel | Childhood Disorder of Social Function, OspecificeradFörenta staterna
-
Thammasat UniversityNational Research Council of ThailandAvslutadBarn med spastisk diplegi, mellan åldrarna 2 till 10 år | Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivå I, II och IIIThailand
Kliniska prövningar på Kognitiv träning
-
Hacettepe UniversityAnmälan via inbjudanMotorisk aktivitet | Exekutiv dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkon
-
University of California, San FranciscoAvslutad
-
Madonna Rehabilitation HospitalAktiv, inte rekryterandeNeurologisk skada | Neurologiska sjukdomar eller tillståndFörenta staterna
-
Yale UniversityAvslutadPsykisk hälsoproblem (t.ex. depression, psykos, personlighetsstörning, missbruk) | Psykisk hälsa 1 | Krigsrelaterat traumaJordanien
-
University of HawaiiNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Maryland, BaltimoreOkänd
-
Florida State UniversityRekrytering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Avslutad
-
University of MagdeburgAvslutadHjärnskador, traumatiska | HemianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersRekryteringDiabetes mellitus, typ 2Förenta staterna