Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multi-domän kontra Uni-Domain utbildning om exekutiva kontroll och minnesfunktioner hos äldre vuxna (VIBAL)

30 januari 2019 uppdaterad av: Soledad Ballesteros, Universidad Nacional de Educación a Distancia

Protokoll för ett randomiserat kontrollerat försök med aktiv kontroll på effekterna av kombinerad fysisk och kognitiv träning kontra kognitiv och fysisk träning separat på verkställande kontroll och minnesfunktioner hos äldre vuxna

Åldersrelaterad kognitiv försämring påverkar vardagen och livskvaliteten negativt för äldre vuxna. Tidigare forskning har visat en måttlig effekt av kognitiv och fysisk träning på äldres kognitiva funktion. Denna randomiserade kontrollerade studie (RCT) undersöker den differentiella effekten av multidomän kognitiv (videospelsträning) och fysisk träning (den fysiska träningen var Body-attack, en blandning av dans, aerobic, styrka och muskelmotstånd kontra kognitiv träning och fysisk träning träning separat, på exekutiv kontroll och minnesfunktioner hos friska äldre vuxna (N=120), i jämförelse med en aktiv kontrollgrupp. Deltagare (mellan 60 och 80 år) kommer att fördelas slumpmässigt till en av de fyra experimentella grupperna: 1) fysisk träning – enstaka domän: fysisk träning och kognitiv kontrollaktivitet; 2) kognitiv träning-enkel domän: kognitiv träning och fysisk kontrollaktivitet; 3) kognitiv-fysisk multidomän: fysisk träning och kognitiv träning; 4) aktiv kontroll: fysisk kontrollaktivitet och kognitiv kontrollaktivitet. Fysisk träning kommer att vara gruppbaserad och innefatta koordination, aerob träning och styrketräning. Den fysiska kontrollaktiviteten kommer att innefatta stretch- och avslappningsövningar. Den kognitiva träningen kommer att bestå av kommersiella hjärnträningsvideospel. Svårighetsgraden kommer automatiskt att anpassas till deltagarens prestationsnivå. Den kognitiva kontrollaktiviteten kommer att vara kognitivt icke-krävande videospel. Fysiska aktiviteter (experimentella och kontroll) kommer att tränas under 40 minuter och kognitiva aktiviteter (experimentella och kontroll) under 40 minuter i följd under samma pass. Det blir 2 sessioner/vecka under 3 månader. Exekutiv funktion, minnesfunktioner och psykologiskt välbefinnande kommer att bedömas med hjälp av beteendemässiga och elektrofysiologiska mätningar vid baslinjen, efter avslutad studie och vid 3 månaders uppföljning. Huvudmålet var att undersöka möjliga interventionsrelaterade överföringseffekter till otränade exekutiva och minnesfunktioner. Målet är att ta reda på om träning med flera domäner förbättrar mer exekutiva funktioner och minnesfunktioner som ofta äventyras under senare år, men som är viktiga för vardagliga aktiviteter. Vi förväntar oss att hitta större överföringseffekter i multidomäntillståndet än i uni-domänförhållandena, kortare ERP-latenser för P2-komponenten och förbättrade N2- och P3b-komponenter efter träning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Alla deltagare genomför en av de fyra kombinationerna av kognitiv träning med tv-spel och fysisk träning. Den kognitiva komponenten kommer att vara antingen ett hjärnträningsprogram för videospel valt från Lumosity (kognitiv intervention, CI) eller videospel som inte är specifikt utformade för att träna uppmärksamhet och exekutiva kontroll (kognitiv kontroll, CC). Den fysiska träningskomponenten kommer att vara antingen Body-attack, en kombination av dans, aerobic, styrka och muskelmotstånd (träningsintervention, EI) eller dess kontrolltillstånd bestående av stretching, toning och avslappning (exercise control, EC).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Madrid, Spanien, 28040
        • Department of Basic Psychology II (UNED)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ingen aktuell intensiv sport eller fysisk aktivitet. Ingen användning av hjärnträningsspel för närvarande

Exklusions kriterier:

Demens. Lätt kognitiv funktionsnedsättning. En neurologisk eller allvarlig psykiatrisk störning. Betydande hjärtsjukdom. Lungsjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Flerdomänträning
Grupp som får kognitiv träning och fysisk träning
Gruppbaserad kognitiv träning på iPads med kommersiellt tillgängliga videospel (Lumosity) utformade för att förbättra exekutiv kontroll, minnesfunktioner och bearbetningshastighet. Svårighetsgraden kommer automatiskt att anpassas till deltagarens prestationsnivå. Deltagarna kommer att träna i 40 min 2 dagar/vecka under 3 månader.
Gruppbaserat fitnessprogram (seniorvänlig anpassning av BodyAttack) som kombinerar aerobic-, styrke- och koordinationsträning till ett musiksoundtrack. Deltagarna kommer att träna i 40 min, 2 dagar/vecka under 3 månader.
Experimentell: Kognitiv träning
Grupp som får kognitiv träning och fysisk kontrollaktivitet
Gruppbaserad kognitiv träning på iPads med kommersiellt tillgängliga videospel (Lumosity) utformade för att förbättra exekutiv kontroll, minnesfunktioner och bearbetningshastighet. Svårighetsgraden kommer automatiskt att anpassas till deltagarens prestationsnivå. Deltagarna kommer att träna i 40 min 2 dagar/vecka under 3 månader.
Gruppbaserat träningsprogram (baserat på avslappning och stretching) i 40 min, 2 dagar/vecka över 3 månader.
Experimentell: Fysisk aktivitet
Grupp som får kontroll kognitiv aktivitet och fysisk träning
Gruppbaserat fitnessprogram (seniorvänlig anpassning av BodyAttack) som kombinerar aerobic-, styrke- och koordinationsträning till ett musiksoundtrack. Deltagarna kommer att träna i 40 min, 2 dagar/vecka under 3 månader.
Gruppbaserad kognitiv kontrollaktivitet bestående av att spela på iPads icke-kognitivt krävande videospel under 40 min 2 dagar/vecka över 3 månader och övningar baserade på avslappning och stretching i 40 min, 2 dagar/vecka under 3 månader.
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
Grupp som får kognitiv kontrollaktivitet och fysisk kontrollaktivitet
Gruppbaserat träningsprogram (baserat på avslappning och stretching) i 40 min, 2 dagar/vecka över 3 månader.
Gruppbaserad kognitiv kontrollaktivitet bestående av att spela på iPads icke-kognitivt krävande videospel under 40 min 2 dagar/vecka över 3 månader och övningar baserade på avslappning och stretching i 40 min, 2 dagar/vecka under 3 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Exekutivfunktioner utvärderade med minnesbaserad uppgiftsväxling
Tidsram: Ändra från Baseline i minnesbaserad uppgiftsväxling till 3 och 6 månader
Reaktionstid (RT) för korrekta svar i minnesbaserad uppgiftsväxling
Ändra från Baseline i minnesbaserad uppgiftsväxling till 3 och 6 månader
Exekutivfunktioner utvärderade med minnesbaserad uppgiftsväxling
Tidsram: Ändra från Baseline i minnesbaserad uppgiftsväxling till 3 och 6 månader
Prestanda i minnesbaserad uppgiftsväxling: Neurofysiologiska parameter-händelserelaterade potentialer (ERP) i minnesbaserad uppgiftsväxling
Ändra från Baseline i minnesbaserad uppgiftsväxling till 3 och 6 månader
Uppmärksamhet bedömd med Trail Making Test A+B
Tidsram: Ändra från Baseline i Trail Making Test till 3 och 6 månader
Prestanda i Trail Making Test A+B-poäng
Ändra från Baseline i Trail Making Test till 3 och 6 månader
Hämning bedömd med Stroop Task
Tidsram: Ändra från Baseline i Stroop Task till 3 och 6 månader
Reaktionstid (RT) för korrekta svar i Stroop Task
Ändra från Baseline i Stroop Task till 3 och 6 månader
Arbetsminne bedömt med N-back Task
Tidsram: Ändra från Baseline i N-Back Task till 3 och 6 månader
Hits-False Alarms in the N-back Task
Ändra från Baseline i N-Back Task till 3 och 6 månader
Omedelbart visuellt minne bedömt med Visual Memory Face I (Weschler Memory Scale)
Tidsram: Ändra från Baseline i Face I till 3 och 6 månader
Enheter på skalan: skalområde (minsta poäng = 0 och maximal poäng = 48).
Ändra från Baseline i Face I till 3 och 6 månader
Olikt visuellt minne bedömt med Visual Memory Face II (Weschler Memory Scale)
Tidsram: Ändra från Baseline i Face II till 3 och 6 månader

Enheter på skalan: skalområde (minsta poäng = 0 och maximal poäng = 48).

Med data från Visual Memory Face I (omedelbar igenkänning) och Visual Memory Face II (different recognition) beräknar vi procentandelen av minnesretention = Visual Memory Face II / Visual Memory Face I X 100

Ändra från Baseline i Face II till 3 och 6 månader
Omedelbart verbalt minne bedömt med par-ord I (Weschler Memory Scale)
Tidsram: Ändra från Baseline i Par-Ord I till 3 och 6 månader
Enheter på skalan: skalområde för återkallelse (minsta poäng = 0 och maximal poäng = 32).
Ändra från Baseline i Par-Ord I till 3 och 6 månader
Olika verbalt minne bedömt med Pair-Words II (Weschler Memory Scale)
Tidsram: Ändra från Baseline i Pair-Words II till 3 och 6 månader

Enheter på skalan: skalområde för återkallelse (minsta poäng = 0 och maximal poäng = 8).

skalområde för erkännande (minsta poäng = 0 och maximal poäng = 24)

Återkallelse. Med data från par-ord I (omedelbar igenkänning) och par-ord II (skillnad igenkänning) beräknar vi procentandelen av minnesretention = Par-ord II / Par-ord I X 100

Ändra från Baseline i Pair-Words II till 3 och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Emotionellt och känslomässigt välbefinnande bedöms med Positivt och Negativt Affektschema (PANAS)
Tidsram: Ändra från Baseline i PANAS till 3 och 6 månader
Enheter på skalan: 20 objekt Varje objekt utvärderas mellan 0 (ingenting) och 5 (många). Positiva känslor bedöms med poster: 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19. Negativa känslor bedöms med poster: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20.
Ändra från Baseline i PANAS till 3 och 6 månader
Emotionellt och känslomässigt välbefinnande bedömt med Life Satisfaction Index (LSI): 20 poster. Varje post bedöms med hjälp av två poäng håller med/inte instämmer med betyget 0 för ett svar som indikerar missnöje och 1 för tillfredsställelse.
Tidsram: Ändring från Baseline i LSI till 3 och 6 månader
Enheter på skalan: 20 punkter En tvåpoäng håller med/inte instämmer betygsatte objekten 0 för ett svar som indikerar missnöje och 1 för belåtenhet.
Ändring från Baseline i LSI till 3 och 6 månader
Kardio-respiratorisk kapacitet bedömd med 6 minuters gångtest
Tidsram: Ändra från Baseline på 6 minuters gångtest till 3 och 6 månader
Fysiologisk parameter
Ändra från Baseline på 6 minuters gångtest till 3 och 6 månader
Fysisk dimension bedömd med The Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsram: Ändring från Baseline i SPPB till 3 och 6 månader
Enheter på skalan
Ändring från Baseline i SPPB till 3 och 6 månader
Demografisk intervju och medicinsk historia
Tidsram: Baslinje
Svara på frågor relaterade till demografi och medicinsk historia
Baslinje
Allmänt kognitivt tillstånd bedömt med Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsram: Baslinje

Enheter på testet: skalområde (minsta poäng = 0 och maximal poäng = 30). Värden mellan 27 och 30 poäng anses vara "lämpligt kognitivt tillstånd".

Värden mellan 24 och 26 poäng betraktas som "möjlig mild kognitiv funktionsnedsättning". Värden mellan 0 och 23 poäng betraktas som "möjlig demens". Detta test är ett screeningtest och det är inte tillräckligt för att diagnostisera. I detta protokoll kommer deltagare med poäng under 27 att uteslutas från studien.

Baslinje
Allmänt depressionstillstånd bedömt med Yesavage Abbreviate Questionnaire. (GDS)
Tidsram: Baslinje
Enheter på testet: skalområde (minsta poäng = 0 och maximal poäng = 15). Värden mellan 0 och 5 poäng betraktas som "ingen depression". Värden mellan 5 och 10 poäng betraktas som "lindrig depression". Värden mellan 10 och 15 poäng betraktas som "svår depression". Detta test är ett screeningtest och det är inte tillräckligt för att diagnostisera. I detta protokoll kommer deltagare med poäng högre än 5 att uteslutas från studien.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Soledad Ballesteros, PhD, UNED

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2019

Första postat (Faktisk)

30 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Minnesfunktioner

Kliniska prövningar på Kognitiv träning

3
Prenumerera