Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielodomenowe i jednodomenowe szkolenie w zakresie kontroli wykonawczej i funkcji pamięci u osób starszych (VIBAL)

30 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Soledad Ballesteros, Universidad Nacional de Educación a Distancia

Protokół dla randomizowanego, kontrolowanego badania z aktywną kontrolą wpływu połączonego treningu fizycznego i poznawczego w porównaniu z treningiem poznawczym i fizycznym oddzielnie na kontrolę wykonawczą i funkcje pamięci u osób starszych

Związany z wiekiem spadek funkcji poznawczych negatywnie wpływa na codzienne życie i jakość życia osób starszych. Wcześniejsze badania wykazały umiarkowany wpływ treningu poznawczego i fizycznego na funkcjonowanie poznawcze osób starszych. Ta randomizowana, kontrolowana próba (RCT) bada zróżnicowany wpływ wielodomenowego treningu poznawczego (trening w grach wideo) i treningu fizycznego (ćwiczenie fizyczne było atakiem na ciało, połączeniem tańca, aerobiku, siły i oporu mięśniowego w porównaniu z treningiem poznawczym i fizycznym). trening oddzielnie, w zakresie kontroli wykonawczej i funkcji pamięci zdrowych osób starszych (N=120), w porównaniu z aktywną grupą kontrolną. Uczestnicy (w wieku od 60 do 80 lat) zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup eksperymentalnych: 1) trening fizyczny - pojedyncza domena: trening fizyczny i aktywność kontroli poznawczej; 2) trening poznawczy – pojedyncza domena: trening poznawczy i kontrola fizyczna; 3) wielodomenowy poznawczo-fizyczny: trening fizyczny i trening poznawczy; 4) kontrola aktywna: aktywność kontroli fizycznej i aktywność kontroli poznawczej. Trening fizyczny będzie oparty na grupach i będzie obejmował koordynację, ćwiczenia aerobowe i ćwiczenia siłowe. Fizyczna kontrola obejmuje ćwiczenia rozciągające i relaksacyjne. Trening poznawczy będzie się składał z komercyjnych gier wideo do treningu mózgu. Poziom trudności zostanie automatycznie dostosowany do poziomu zaawansowania uczestnika. Czynnością kontroli poznawczej będą niewymagające poznawczo gry wideo. Aktywność fizyczna (eksperymentalna i kontrolna) będzie trenowana przez 40 minut, a aktywność poznawcza (eksperymentalna i kontrolna) przez 40 minut kolejno podczas tej samej sesji. Będą 2 sesje w tygodniu przez 3 miesiące. Funkcjonowanie wykonawcze, funkcje pamięci i samopoczucie psychiczne zostaną ocenione za pomocą pomiarów behawioralnych i elektrofizjologicznych na początku badania, po zakończeniu badania i podczas 3-miesięcznej obserwacji. Głównym celem było zbadanie możliwych skutków przeniesienia związanych z interwencją do niewytrenowanych funkcji wykonawczych i pamięciowych. Celem jest sprawdzenie, czy trening wielodomenowy poprawia więcej funkcji wykonawczych i pamięciowych, które często są upośledzone w późniejszych latach, ale są niezbędne do wykonywania codziennych czynności. Spodziewamy się znaleźć większe efekty transferu w warunkach wielodomenowych niż w warunkach jednodomenowych, krótsze opóźnienia ERP komponentu P2 oraz ulepszone komponenty N2 i P3b po szkoleniu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy uczestnicy wykonują jedną z czterech kombinacji treningu poznawczego z grami wideo i ćwiczeniami fizycznymi. Komponentem kognitywnym będzie albo program gry wideo do treningu mózgu wybrany z Lumosity (interwencja poznawcza, CI) albo gry wideo nieprzeznaczone do trenowania uwagi i kontroli wykonawczej (kontrola poznawcza, CC). Komponentem ćwiczeń fizycznych będzie albo atak ciałem, połączenie tańca, aerobiku, siły i oporu mięśniowego (interwencja ćwiczeń, EI) lub jego warunek kontrolny złożony z rozciągania, tonizacji i relaksacji (kontrola ćwiczeń, EC).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Department of Basic Psychology II (UNED)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Brak obecnie intensywnego uprawiania sportu lub aktywności fizycznej. Brak obecnie korzystania z gier wideo trenujących mózg

Kryteria wyłączenia:

Demencja. Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych. Zaburzenia neurologiczne lub poważne zaburzenia psychiczne. Poważna choroba serca. Choroba płuc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szkolenie wielodomenowe
Grupa, która otrzymuje trening poznawczy i trening fizyczny
Behawioralne: Trening poznawczy
Grupowy trening poznawczy na iPadach z dostępnymi na rynku grami wideo (Lumosity) mający na celu zwiększenie kontroli wykonawczej, funkcji pamięci i szybkości przetwarzania. Poziom trudności zostanie automatycznie dostosowany do poziomu zaawansowania uczestnika. Uczestnicy będą trenować przez 40 minut 2 dni w tygodniu przez 3 miesiące.
Behawioralne: Trening fizyczny
Grupowy program fitness (adaptacja BodyAttack dla seniorów), który łączy trening aerobowy, siłowy i koordynacyjny z muzyką. Uczestnicy będą trenować przez 40 minut, 2 dni w tygodniu przez 3 miesiące.
Eksperymentalny: Trening poznawczy
Grupa, która otrzymuje trening poznawczy i kontrolę fizyczną
Behawioralne: Trening poznawczy
Grupowy trening poznawczy na iPadach z dostępnymi na rynku grami wideo (Lumosity) mający na celu zwiększenie kontroli wykonawczej, funkcji pamięci i szybkości przetwarzania. Poziom trudności zostanie automatycznie dostosowany do poziomu zaawansowania uczestnika. Uczestnicy będą trenować przez 40 minut 2 dni w tygodniu przez 3 miesiące.
Behawioralne: Kontrola fizyczna
Program ćwiczeń grupowych (oparty na relaksacji i rozciąganiu) przez 40 min, 2 dni w tygodniu przez 3 miesiące.
Eksperymentalny: Aktywność fizyczna
Grupa, która otrzymuje kontrolę aktywności poznawczej i treningu fizycznego
Behawioralne: Trening fizyczny
Grupowy program fitness (adaptacja BodyAttack dla seniorów), który łączy trening aerobowy, siłowy i koordynacyjny z muzyką. Uczestnicy będą trenować przez 40 minut, 2 dni w tygodniu przez 3 miesiące.
Behawioralne: Kontrola poznawcza
Grupowe ćwiczenie kontroli poznawczej polegające na graniu na iPadzie w niewymagające poznawczo gry wideo przez 40 min 2 dni/tydz. przez 3 miesiące oraz ćwiczeniach opartych na relaksacji i rozciąganiu przez 40 min, 2 dni/tyg. przez 3 miesiące.
Aktywny komparator: Aktywna kontrola
Grupa, która otrzymuje aktywność kontroli poznawczej i aktywność kontroli fizycznej
Behawioralne: Kontrola fizyczna
Program ćwiczeń grupowych (oparty na relaksacji i rozciąganiu) przez 40 min, 2 dni w tygodniu przez 3 miesiące.
Behawioralne: Kontrola poznawcza
Grupowe ćwiczenie kontroli poznawczej polegające na graniu na iPadzie w niewymagające poznawczo gry wideo przez 40 min 2 dni/tydz. przez 3 miesiące oraz ćwiczeniach opartych na relaksacji i rozciąganiu przez 40 min, 2 dni/tyg. przez 3 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcje wykonawcze oceniane za pomocą przełączania zadań w oparciu o pamięć
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej w przełączaniu zadań opartym na pamięci do 3 i 6 miesięcy
Czas reakcji (RT) poprawnych odpowiedzi w przełączaniu zadań opartym na pamięci
Zmiana od linii bazowej w przełączaniu zadań opartym na pamięci do 3 i 6 miesięcy
Funkcje wykonawcze oceniane za pomocą przełączania zadań w oparciu o pamięć
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej w przełączaniu zadań opartym na pamięci do 3 i 6 miesięcy
Wydajność w przełączaniu zadań na podstawie pamięci: potencjały związane z parametrami neurofizjologicznymi (ERP) w przełączaniu zadań na podstawie pamięci
Zmiana od linii bazowej w przełączaniu zadań opartym na pamięci do 3 i 6 miesięcy
Uwaga oceniana za pomocą testu tworzenia szlaków A+B
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej w teście tworzenia szlaków do 3 i 6 miesięcy
Wydajność w teście wyznaczania szlaków Wynik A + B
Zmiana od linii podstawowej w teście tworzenia szlaków do 3 i 6 miesięcy
Hamowanie oceniano za pomocą zadania Stroopa
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej w zadaniu Stroopa do 3 i 6 miesięcy
Czas reakcji (RT) poprawnych odpowiedzi w zadaniu Stroopa
Zmiana od linii podstawowej w zadaniu Stroopa do 3 i 6 miesięcy
Pamięć robocza oceniana za pomocą zadania N-back
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej w zadaniu N-Back na 3 i 6 miesięcy
Trafienia — fałszywe alarmy w zadaniu N-back
Zmiana z linii bazowej w zadaniu N-Back na 3 i 6 miesięcy
Natychmiastowa pamięć wzrokowa oceniana za pomocą Visual Memory Face I (Skala pamięci Weschlera)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej w twarzy I do 3 i 6 miesięcy
Jednostki na skali: zakres skali (minimalny wynik = 0 i maksymalny wynik = 48).
Zmiana od linii podstawowej w twarzy I do 3 i 6 miesięcy
Zróżnicowana pamięć wzrokowa oceniana za pomocą Visual Memory Face II (Skala Pamięci Weschlera)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej w Face II do 3 i 6 miesięcy

Jednostki na skali: zakres skali (minimalny wynik = 0 i maksymalny wynik = 48).

Na podstawie danych z Visual Memory Face I (rozpoznawanie natychmiastowe) i Visual Memory Face II (rozpoznawanie zróżnicowane) obliczamy procent retencji pamięci = Visual Memory Face II / Visual Memory Face I X 100
Zmiana od linii podstawowej w Face II do 3 i 6 miesięcy
Bezpośrednia pamięć werbalna oceniana za pomocą par słów I (Skala pamięci Weschlera)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej w parach słów I do 3 i 6 miesięcy
Jednostki na Skali: zakres skali dla Przywołania (minimalny wynik = 0 i maksymalny wynik = 32).
Zmiana od linii podstawowej w parach słów I do 3 i 6 miesięcy
Zróżnicowana pamięć werbalna oceniana za pomocą Par-Słów II (Skala Pamięci Weschlera)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej w parach słów II do 3 i 6 miesięcy

Jednostki na Skali: zakres skali dla Przywołania (minimalny wynik = 0 i maksymalny wynik = 8).

zakres skali dla Rozpoznania (minimalny wynik = 0 i maksymalny wynik = 24)

Przypomnienie sobie czegoś. Na podstawie danych z par-słów I (rozpoznawanie natychmiastowe) i par-słów II (różne rozpoznawanie) obliczamy procent retencji pamięci = Pary-słów II / Pary-słów I X 100
Zmiana od linii podstawowej w parach słów II do 3 i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dobrostan emocjonalny i afektywny oceniany za pomocą harmonogramu pozytywnego i negatywnego afektu (PANAS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w skali PANAS do 3 i 6 miesięcy
Jednostki na skali: 20 pozycji Każda pozycja jest oceniana od 0 (nic) do 5 (wiele). Pozytywne emocje oceniane są za pomocą pozycji: 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19. Negatywne emocje oceniane są za pomocą pozycji: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20.
Zmiana od wartości początkowej w skali PANAS do 3 i 6 miesięcy
Dobrostan emocjonalny i afektywny oceniany za pomocą Indeksu Satysfakcji z Życia (LSI): 20 pozycji Każda pozycja jest oceniana za pomocą dwupunktowej oceny „zgadzam się/nie zgadzam się” 0 dla odpowiedzi wskazującej na niezadowolenie i 1 dla satysfakcji.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w LSI do 3 i 6 miesięcy
Jednostki na skali: 20 pozycji Dwupunktowy wynik „zgadzam się/nie zgadzam się” oceniał pozycje 0 dla odpowiedzi wskazującej na niezadowolenie i 1 dla satysfakcji.
Zmiana od wartości początkowej w LSI do 3 i 6 miesięcy
Wydolność krążeniowo-oddechowa oceniana za pomocą testu 6-minutowego marszu
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej w 6-minutowym teście marszu do 3 i 6 miesięcy
Parametr fizjologiczny
Zmiana od linii podstawowej w 6-minutowym teście marszu do 3 i 6 miesięcy
Wymiar fizyczny oceniany za pomocą The Short Physical Performance Battery (SPPB)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego w SPPB do 3 i 6 miesięcy
Jednostki na skali
Zmiana od punktu początkowego w SPPB do 3 i 6 miesięcy
Wywiad demograficzny i historia medyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa
Odpowiadaj na pytania związane z danymi demograficznymi i historią medyczną
Linia bazowa
Ogólny stan poznawczy oceniany za pomocą Mini Mental State Examination (MMSE)
Ramy czasowe: Linia bazowa

Jednostki w teście: zakres skali (minimalny wynik = 0 i maksymalny wynik = 30). Za „odpowiedni stan poznawczy” uważa się wartości od 27 do 30 punktów.

Wartości od 24 do 26 punktów są uważane za „możliwe łagodne upośledzenie funkcji poznawczych”. Wartości od 0 do 23 punktów są uważane za „możliwe otępienie”. Ten test jest testem przesiewowym i nie jest wystarczający do postawienia diagnozy. W tym protokole uczestnicy z wynikami poniżej 27 zostaną wykluczeni z badania.
Linia bazowa
Ogólny stan depresyjny oceniany za pomocą skróconego kwestionariusza Yesavage. (GSD)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Jednostki w teście: zakres skali (minimalny wynik = 0 i maksymalny wynik = 15). Wartości od 0 do 5 punktów są uważane za „brak depresji”. Wartości od 5 do 10 punktów są uważane za „łagodną depresję”. Wartości od 10 do 15 punktów są uważane za „ciężką depresję”. Ten test jest testem przesiewowym i nie jest wystarczający do postawienia diagnozy. W tym protokole uczestnicy z punktacją większą niż 5 zostaną wykluczeni z badania.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Nacional de Educación a Distancia

Współpracownicy

Ministry of Economy and Competitiveness (MINECO) - Government of Spain

Śledczy

  • Główny śledczy: Soledad Ballesteros, PhD, UNED

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSI2016-80377-R

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trening poznawczy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj